Avazzia HVPC Bio-Electrical Stimulation Technology (BEST™) Microcorrente CTS RCT
Eficácia da Corrente Pulsada de Alta Voltagem no Tratamento Não Invasivo da Síndrome do Túnel do Carpo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo recrutará pacientes com diagnóstico prévio (Dx) de STC e que fizeram um tratamento conservador por no mínimo 4 semanas sem resultados bem-sucedidos devido à persistência de sintomas que interferem na função normal.
O objetivo primário deste estudo é comparar as mudanças obtidas em CTS que não responderam com sucesso ao tratamento não cirúrgico incorporando o PRO-Sport Ultra® em oposição a um dispositivo inativo. Este estudo tem como objetivo comparar a melhora obtida na STC com a nova terapia.
Todos os participantes serão randomizados em dois grupos de tratamento e receberão tratamento com dispositivos ativos e inativos durante o estudo. Durante as primeiras 2 semanas, um grupo receberá tratamento com o dispositivo ativo e o outro grupo receberá tratamento com o dispositivo inativo. No final da semana 3 (semana sem tratamento), os participantes retornarão à clínica e serão transferidos para as próximas 2 semanas de tratamento.
Os dispositivos Avazzia PRO-Sport Ultra® e BEST-RSI® são dispositivos de microcorrente não invasivos, portáteis e operados por bateria, aprovados pela FDA para o alívio sintomático e gerenciamento de dor crônica e intratável e tratamento adjuvante no gerenciamento de pós - dor cirúrgica e pós-traumática.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75240
- Activated Family Chiropractic and Wellness
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico prévio (Dx) de STC e ter feito uma tentativa de tratamento conservador por no mínimo 4 semanas sem resultados bem-sucedidos devido a sintomas contínuos que interferem na função normal.
A confirmação deste Dx deve incluir pelo menos três descobertas conforme definido abaixo:
- Atrofia muscular, fraqueza severa dos músculos tenares
- Teste de discriminação de 2 pontos > 6 mm
- Flick sinal (aperto de mão)
- sinal de Phalen
- sinal de Tinel
- Sinal de Phalen reverso
- Pontuações anormais do diagrama de mãos de Katz
- Teste NCV positivo
- Idade >18 - <70 anos
- Homens/mulheres de todas as etnias
- Falhas pós-cirúrgicas > 6 meses pós-operatório
- Capacidade de entender o documento de consentimento informado antes de assiná-lo
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica que afetaria o resultado do tratamento, como doenças articulares inflamatórias (isto é, artrite reumatóide, lúpus sistêmico); neoplasias em tratamento ou quaisquer neoplasias (em remissão ou não) com envolvimento do sistema musculoesquelético.
- Comorbidades, compressão do nervo de saída do tórax, neuropatia, etc. devem ser identificadas e, se significativas, o candidato deve ser excluído do estudo.
- Síndrome do túnel cubital, síndrome do nervo interósseo anterior e posterior, epicondilite lateral e medial, paralisia do guidão, doença de De Quervain, dedo em gatilho e síndrome de interseção devem ser diferenciadas da STC e não incluídas neste estudo.
- Distúrbios de humor descontrolados, como depressão, ansiedade.
- Abuso de drogas ou substâncias nos últimos 90 dias.
- Qualquer patologia da mão que requeira intervenção cirúrgica.
- Litígio ativo, compensação dos trabalhadores
- Qualquer participante com um dispositivo implantado eletricamente, como marca-passo, estimulador neural, etc.
- A participante está grávida, amamentando ou pode engravidar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dispositivo de microcorrente BEST™ Pro-Sport Ultra®
Os participantes receberão tratamento com um dispositivo de estimulação elétrica ativa para 7 tratamentos na clínica durante 2 semanas.
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Os participantes receberão tratamento com um dispositivo de estimulação elétrica ativa para 7 tratamentos na clínica durante 2 semanas. Dispositivo médico ativo Avazzia PRO-Sport Ultra®, estimulação elétrica de microcorrente BEST™ HVPC, aprovado pela FDA para alívio da dor |
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SHAM_COMPARATOR: Estimulação Elétrica - Comparador Simulado
Os participantes receberão tratamento com um dispositivo de estimulação elétrica falso para 7 tratamentos na clínica durante 2 semanas.
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Os participantes receberão tratamento com um dispositivo de estimulação elétrica falso para 7 tratamentos na clínica durante 2 semanas. Será utilizado o aparelho Sham PRO-SPORT Ultra®. Os eletrodos embutidos e a porta acessória para conectar o fio condutor aos eletrodos serão desconectados internamente ao dispositivo. O dispositivo será ligado com os mesmos sons e indicações. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do nível de dor
Prazo: 5 semanas
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Alteração na dor associada à STC durante as visitas nº 1, 7, 8, 14 e visita 15 [Prazo: linha de base até 5 semanas] A dor será avaliada com VAS (Escala Visual Analógica de dor) de 0 a 10, onde 10 é o valor pior dor de todas.
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5 semanas
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Exame da Função Motora
Prazo: 5 semanas
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Mudança na pontuação do exame de função motora durante a visita nº 1, 7, 8, 14 e visita 15 [Prazo: linha de base até 5 semanas] A mudança será avaliada usando a pontuação da função motora de 0 a 5, onde 5 é a faixa completa de movimento.
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5 semanas
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Velocidade de Condução Nervosa
Prazo: 5 semanas
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Velocidade de condução nervosa durante a visita nº 1, 7, 8, 14 e visita 15 [Prazo: linha de base para 5 semanas] A mudança na velocidade de condução nervosa será avaliada a partir da pontuação obtida no teste feito pelo exame Sensorial da Síndrome do Túnel do Carpo Mediracer de normal a grave.
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças de qualidade de vida relacionadas à saúde
Prazo: 5 semanas
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde durante a visita nº 1, 7, 8, 14 e visita 15 [Prazo: linha de base até 5 semanas] A mudança será avaliada com pontuação QuickDash de 0 a 100, onde 100 é a incapacidade mais grave.
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5 semanas
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Alterações na capacidade sensorial
Prazo: 5 semanas
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Mudança na capacidade sensorial durante as visitas nº 1 e 15 [Prazo: linha de base para 5 semanas] A mudança será avaliada com o Diagrama de Mão de Katz.
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5 semanas
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Alterações de Dosagem/Frequência de Analgésicos
Prazo: 5 semanas
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Mudança na frequência e dosagem de analgésicos durante a visita 1, 7, 8, 14 e visita 15 [Período: linha de base até 5 semanas] A mudança será avaliada com a comparação da frequência e analgésicos de visita a visita.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Surace, D.C., Activated Family Chiropractic & Wellness
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RA-190930-CTS-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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