Technologie de stimulation bioélectrique Avazzia HVPC (BEST™) Microcourant CTS RCT
Efficacité d'un courant pulsé haute tension dans le traitement non invasif du syndrome du canal carpien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude recrutera des patients avec un diagnostic antérieur (Dx) de CTS et ayant eu un essai de traitement conservateur pendant au moins 4 semaines sans résultats positifs en raison de symptômes persistants qui interfèrent avec la fonction normale.
L'objectif principal de cette étude est de comparer les changements obtenus dans les CTS qui n'ont pas répondu avec succès à la gestion non chirurgicale en incorporant PRO-Sport Ultra® par opposition à un dispositif inactif. Cette étude vise à comparer l'amélioration obtenue dans le CTS en utilisant la nouvelle thérapie.
Tous les participants seront randomisés en deux groupes de traitement et recevront un traitement avec des appareils actifs et inactifs pendant l'étude. Au cours des 2 premières semaines, un groupe recevra un traitement avec le dispositif actif et l'autre groupe recevra un traitement avec le dispositif inactif. À la fin de la semaine 3 (semaine sans traitement), les participants retourneront à la clinique et seront croisés pour les 2 prochaines semaines de traitement.
Les appareils Avazzia PRO-Sport Ultra® et BEST-RSI® sont des appareils à micro-courant non invasifs, portatifs et alimentés par batterie qui sont approuvés par la FDA pour le soulagement symptomatique et la gestion de la douleur chronique intraitable et le traitement d'appoint dans la gestion de la post -douleurs chirurgicales et post-traumatiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75240
- Activated Family Chiropractic and Wellness
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic antérieur (Dx) de CTS et avoir eu un essai de traitement conservateur pendant au moins 4 semaines sans résultats positifs en raison de symptômes persistants qui interfèrent avec le fonctionnement normal.
La confirmation de ce Dx doit inclure au moins trois constatations telles que définies ci-dessous :
- Atrophie musculaire, faiblesse sévère des muscles thénar
- Test de discrimination 2 points > 6 mm
- Flick sign (serrant la main)
- signe de Phalen
- signe de Tinel
- Inverser le signe de Phalen
- Scores anormaux du diagramme de la main de Katz
- Test NCV positif
- Âge >18 - <70 ans
- Hommes/Femmes de toutes les ethnies
- Échecs post-chirurgicaux > 6 mois après l'opération
- Capacité à comprendre le document de consentement éclairé avant de le signer
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique qui affecterait les résultats du traitement, comme les maladies articulaires inflammatoires (c.-à-d. polyarthrite rhumatoïde, lupus disséminé); tumeurs malignes sous traitement ou toutes tumeurs malignes (en rémission ou non) avec atteinte du système musculo-squelettique.
- Les comorbidités, le conflit avec le nerf du défilé thoracique, la neuropathie, etc. doivent être identifiés et, s'ils sont significatifs, le candidat doit être exclu de l'étude.
- Le syndrome du tunnel cubital, le syndrome des nerfs interosseux antérieur et postérieur, l'épicondylite latérale et médiale, la paralysie du guidon, la maladie de De Quervain, le doigt à ressaut et le syndrome d'intersection doivent être différenciés du SCC et non inclus dans cette étude.
- Troubles de l'humeur incontrôlés, tels que dépression, anxiété.
- Abus de drogues ou de substances au cours des 90 derniers jours.
- Toute pathologie de la main nécessitant une intervention chirurgicale.
- Contentieux actif, indemnisation des accidents du travail
- Tout participant avec un appareil électriquement implanté tel qu'un stimulateur cardiaque, un stimulateur neuronal, etc.
- La participante est actuellement enceinte, allaite ou pourrait devenir enceinte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Appareil à micro-courant BEST™ Pro-Sport Ultra®
Les participants recevront un traitement avec un appareil de stimulation électrique actif pour 7 traitements en clinique sur 2 semaines.
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Les participants recevront un traitement avec un appareil de stimulation électrique actif pour 7 traitements en clinique sur 2 semaines. Dispositif médical actif Avazzia PRO-Sport Ultra®, stimulation électrique à micro-courant BEST™ HVPC, approuvé par la FDA pour le soulagement de la douleur |
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SHAM_COMPARATOR: Stimulation électrique - Comparateur factice
Les participants recevront un traitement avec un faux appareil de stimulation électrique pour 7 traitements en clinique sur 2 semaines.
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Les participants recevront un traitement avec un faux appareil de stimulation électrique pour 7 traitements en clinique sur 2 semaines. Un appareil Sham PRO-SPORT Ultra® sera utilisé. Les électrodes intégrées et le port accessoire pour connecter le fil conducteur aux électrodes seront déconnectés à l'intérieur de l'appareil. L'appareil s'allumera avec les mêmes sons et indications. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du niveau de douleur
Délai: 5 semaines
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Modification de la douleur associée au CTS au cours des visites 1, 7, 8, 14 et 15 [Période : de référence à 5 semaines] La douleur sera évaluée à l'aide de l'EVA (score de douleur à l'échelle visuelle analogique) de 0 à 10, où 10 est le la pire douleur de tous les temps.
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5 semaines
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Examen de la fonction motrice
Délai: 5 semaines
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Changement du score de l'examen de la fonction motrice au cours des visites 1, 7, 8, 14 et 15 [Période : de référence à 5 semaines] Le changement sera évalué à l'aide du score de la fonction motrice de 0 à 5, où 5 correspond à la gamme complète de mouvement.
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5 semaines
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Vitesse de conduction nerveuse
Délai: 5 semaines
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Vitesse de conduction nerveuse lors des visites n ° 1, 7, 8, 14 et visite 15 [Période: de référence à 5 semaines] Le changement de la vitesse de conduction nerveuse sera évalué à partir du score obtenu à partir des tests effectués par l'examen sensoriel du syndrome du canal carpien Mediracer de normal à sévère.
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5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de qualité de vie liés à la santé
Délai: 5 semaines
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Changement de la qualité de vie liée à la santé lors des visites n ° 1, 7, 8, 14 et visite 15 [Période : de référence à 5 semaines] Le changement sera évalué avec le score QuickDash de 0 à 100, où 100 est l'invalidité la plus grave.
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5 semaines
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Les capacités sensorielles changent
Délai: 5 semaines
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Modification de la capacité sensorielle au cours des visites n° 1 et 15 [Période : de référence à 5 semaines] La modification sera évaluée à l'aide du diagramme de la main de Katz.
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5 semaines
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Dosage/fréquence des changements d'analgésiques
Délai: 5 semaines
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Modification de la fréquence et de la posologie des analgésiques au cours des visites n° 1, 7, 8, 14 et 15 [délai : de référence à 5 semaines] Le changement sera évalué en comparant la fréquence et les analgésiques d'une visite à l'autre.
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Surace, D.C., Activated Family Chiropractic & Wellness
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladie
- Maladies neuromusculaires
- Mononeuropathies
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathie médiane
- Syndromes de compression nerveuse
- Troubles traumatiques cumulatifs
- Entorses et foulures
- Syndrome
- Syndrome du canal carpien
Autres numéros d'identification d'étude
- RA-190930-CTS-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .