Avazzia HVPC Bio-Electrical Stimulation Technology (BEST™) マイクロカレント CTS RCT
手根管症候群の非侵襲的治療における高電圧パルス電流の有効性
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、CTSの以前の診断（Dx）を持つ患者を募集し、正常な機能を妨げる継続的な症状のために成功する結果が得られない最低4週間の保存的治療の試験を受けました。
この研究の主な目的は、非アクティブなデバイスではなく PRO-Sport Ultra® を組み込むことによって、非外科的管理にうまく対応できなかった CTS で得られた変化を比較することです。 この研究は、新しい治療法を使用して CTS で得られた改善を比較することを目的としています。
すべての参加者は無作為に 2 つの治療グループに分けられ、研究中にアクティブ デバイスと非アクティブ デバイスの両方で治療を受けます。 最初の 2 週間は、一方のグループはアクティブなデバイスで治療を受け、もう一方のグループは非アクティブなデバイスで治療を受けます。 3週目（治療週なし）の終わりに、参加者は診療所に戻り、次の2週間の治療のためにクロスオーバーします.
Avazzia PRO-Sport Ultra® および BEST-RSI® デバイスは、慢性の難治性疼痛の症状緩和と管理、および術後の管理における補助治療について FDA の認可を受けている、非侵襲的でハンドヘルドのバッテリー駆動の微電流デバイスです。 - 外科的および外傷後の痛み。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75240
- Activated Family Chiropractic and Wellness
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -CTSの以前の診断（Dx）があり、通常の機能を妨げる症状が継続しているため、少なくとも4週間保守的な治療の試行が成功していません。
この Dx の確認には、以下に定義する少なくとも 3 つの調査結果が含まれるものとします。
- 筋萎縮、母指球筋の重度の衰弱
- 2 点弁別試験 >6mm
- フリックサイン（握手）
- ファレン徴候
- ティネル徴候
- 逆ファレン徴候
- 異常なカッツ ハンド ダイアグラム スコア
- NCV検査陽性
- 年齢 >18 - <70 歳
- すべての民族の男性/女性
- 手術後の失敗 > 術後 6 か月
- 署名する前にインフォームドコンセント文書を理解する能力
除外基準:
- -炎症性関節疾患（すなわち、関節リウマチ、全身性ループス）などの治療結果に影響を与える全身性疾患;治療中の悪性腫瘍、または筋骨格系の関与を伴う悪性腫瘍（寛解中または非寛解中）。
- 併存症、胸郭出口神経の衝突、神経障害などを特定する必要があり、重大な場合は、候補者を研究から除外する必要があります。
- 肘部トンネル症候群、前部および後部骨間神経症候群、外側および内側上顆炎、ハンドルバー麻痺、ドケルバン病、トリガーフィンガー、およびインターセクション症候群は、CTS と区別する必要があり、この研究には含まれません。
- うつ病、不安神経症などの制御不能な気分障害。
- 過去90日以内の薬物または薬物乱用。
- -外科的介入を必要とする手の病理。
- 進行中の訴訟、労災補償
- ペースメーカー、神経刺激装置などの電気埋め込み型デバイスを使用している参加者。
- -参加者は現在妊娠中、授乳中、または妊娠する可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BEST™ Pro-Sport Ultra® マイクロカレント デバイス
参加者は、アクティブな電気刺激装置を使用して、2 週間にわたって 7 回の院内治療を受けます。
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参加者は、アクティブな電気刺激装置を使用して、2 週間にわたって 7 回の院内治療を受けます。 Active Avazzia PRO-Sport Ultra® 医療機器、BEST™ HVPC 微電流電気刺激、FDA による疼痛緩和の承認済み |
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SHAM_COMPARATOR：電気刺激 - 偽コンパレータ
参加者は、偽の電気刺激装置を使用して、2 週間にわたって 7 回の院内治療を受けます。
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参加者は、偽の電気刺激装置を使用して、2 週間にわたって 7 回の院内治療を受けます。 Sham PRO-SPORT Ultra® デバイスが使用されます。 内蔵電極と、リード線を電極パッドに接続するためのアクセサリ ポートは、デバイスの内部で切断されます。 デバイスは、同じ音と表示で電源が入ります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みレベルの評価
時間枠：5週間
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訪問＃1、7、8、14、および訪問15中のCTSに関連する痛みの変化 [時間枠：ベースラインから5週間] 痛みは、0から10までのVAS（ビジュアルアナログスケール痛みスコア）で評価されます。史上最悪の痛み。
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5週間
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運動機能検査
時間枠：5週間
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訪問＃1、7、8、14、および訪問15中の運動機能検査のスコアの変化 [時間枠：ベースラインから5週間] 変化は、0から5までの運動機能スコアを使用して評価されます。モーション。
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5週間
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神経伝導速度
時間枠：5週間
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来院 #1、7、8、14、および来院 15 中の神経伝導速度 [時間枠: ベースラインから 5 週間]正常から重度。
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康に関連する生活の質の変化
時間枠：5週間
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訪問＃1、7、8、14、および訪問15中の健康関連の生活の質の変化 [時間枠：ベースラインから5週間] 変化は、100が最も重度の障害である0から100までのQuickDashスコアで評価されます。
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5週間
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感覚能力の変化
時間枠：5週間
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訪問＃1および15中の感覚能力の変化[時間枠：ベースラインから5週間]変化は、カッツハンドダイアグラムで評価されます。
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5週間
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鎮痛剤の投与量/頻度の変更
時間枠：5週間
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訪問＃1、7、8、14、および訪問15中の鎮痛薬の頻度と投与量の変化[時間枠：ベースラインから5週間]訪問ごとの頻度と鎮痛薬の比較により、変化を評価します。
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5週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Joseph Surace, D.C.、Activated Family Chiropractic & Wellness
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RA-190930-CTS-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手根管症候群の臨床試験
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