Avazzia HVPC Bioelektrische Stimulationstechnologie (BEST™) Mikrostrom CTS RCT
Wirksamkeit eines gepulsten Hochspannungsstroms bei der nicht-invasiven Behandlung des Karpaltunnelsyndroms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie werden Patienten mit einer früheren CTS-Diagnose (Dx) rekrutiert, die aufgrund anhaltender Symptome, die die normale Funktion beeinträchtigen, einen mindestens 4-wöchigen Versuch einer konservativen Behandlung ohne erfolgreiche Ergebnisse hatten.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Veränderungen zu vergleichen, die bei CTS erzielt wurden, die nicht erfolgreich auf eine nicht-chirurgische Behandlung durch Eingliederung von PRO-Sport Ultra® im Gegensatz zu einem inaktiven Gerät angesprochen haben. Diese Studie zielt darauf ab, die Verbesserungen zu vergleichen, die bei CTS unter Verwendung der neuen Therapie erzielt wurden.
Alle Teilnehmer werden in zwei Behandlungsgruppen randomisiert und erhalten während der Studie eine Behandlung mit sowohl aktiven als auch inaktiven Geräten. Während der ersten 2 Wochen wird eine Gruppe mit dem aktiven Gerät und die andere Gruppe mit dem inaktiven Gerät behandelt. Am Ende der 3. Woche (keine Behandlungswoche) kehren die Teilnehmer in die Klinik zurück und werden für die nächsten 2 Behandlungswochen überstellt.
Die Avazzia PRO-Sport Ultra®- und BEST-RSI®-Geräte sind nicht-invasive, tragbare, batteriebetriebene Mikrostromgeräte, die von der FDA für die symptomatische Linderung und Behandlung chronischer, hartnäckiger Schmerzen und die Zusatzbehandlung bei der Behandlung von post -chirurgische und posttraumatische Schmerzen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75240
- Activated Family Chiropractic and Wellness
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie eine vorherige Diagnose (Dx) von CTS und haben Sie einen Versuch einer konservativen Behandlung für mindestens 4 Wochen ohne erfolgreiche Ergebnisse aufgrund anhaltender Symptome, die die normale Funktion beeinträchtigen.
Die Bestätigung dieses Dx muss mindestens drei Feststellungen wie unten definiert enthalten:
- Muskelatrophie, schwere Schwäche der Thenarmuskulatur
- 2-Punkt-Unterscheidungstest >6mm
- Flick-Zeichen (Hand schütteln)
- Phalens Zeichen
- Tinels Zeichen
- Umgekehrtes Phalen-Zeichen
- Abnormale Punktzahlen im Katz-Handdiagramm
- Positiver NCV-Test
- Alter >18 - <70 Jahre alt
- Männer/Frauen aller Ethnien
- Postoperative Misserfolge > 6 Monate post op
- Fähigkeit, die Einverständniserklärung vor der Unterzeichnung zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Systemische Erkrankung, die das Behandlungsergebnis beeinflussen würde, wie z. B. entzündliche Gelenkerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus); bösartige Erkrankungen, die sich in Behandlung befinden, oder alle bösartigen Erkrankungen (in Remission oder nicht) mit Beteiligung des Bewegungsapparates.
- Komorbiditäten, Impingement des Thoracic-outlet-Nerv, Neuropathie usw. sollten identifiziert werden, und falls signifikant, sollte der Kandidat von der Studie ausgeschlossen werden.
- Kubitaltunnelsyndrom, anteriores und posteriores interossäres Nervensyndrom, laterale und mediale Epicondylitis, Lenkerlähmung, De-Quervain-Krankheit, Schnappfinger und Intersektionssyndrom sollten von CTS abgegrenzt und nicht in diese Studie aufgenommen werden.
- Unkontrollierte Stimmungsstörungen wie Depressionen, Angstzustände.
- Drogen- oder Substanzmissbrauch innerhalb der letzten 90 Tage.
- Jede Pathologie der Hand, die einen chirurgischen Eingriff erfordert.
- Aktive Rechtsstreitigkeiten, Arbeitnehmerentschädigung
- Jeder Teilnehmer mit einem elektrisch implantierten Gerät wie Herzschrittmacher, Nervenstimulator usw.
- Die Teilnehmerin ist derzeit schwanger, stillt oder könnte schwanger werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: BEST™ Pro-Sport Ultra® Mikrostromgerät
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit einem aktiven elektrischen Stimulationsgerät für 7 Behandlungen in der Klinik über 2 Wochen.
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Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit einem aktiven elektrischen Stimulationsgerät für 7 Behandlungen in der Klinik über 2 Wochen. Aktives Avazzia PRO-Sport Ultra®-Medizingerät, BEST™ HVPC-Mikrostrom-Elektrostimulation, FDA-Zulassung zur Schmerzlinderung |
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SHAM_COMPARATOR: Elektrische Stimulation – Scheinkomparator
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit einem Schein-Elektrostimulationsgerät für 7 Behandlungen in der Klinik über 2 Wochen.
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Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit einem Schein-Elektrostimulationsgerät für 7 Behandlungen in der Klinik über 2 Wochen. Sham PRO-SPORT Ultra®-Gerät wird verwendet. Die eingebauten Elektroden und der Zubehöranschluss zum Anschließen des Anschlusskabels an die Elektrodenpads werden geräteintern getrennt. Das Gerät schaltet sich mit denselben Tönen und Anzeigen ein. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: 5 Wochen
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Änderung der Schmerzen im Zusammenhang mit CTS während Besuch Nr. 1, 7, 8, 14 und Besuch 15 [Zeitrahmen: Ausgangswert bis 5 Wochen] Schmerzen werden mit VAS (Visual Analog Scale Pain Score) von 0 bis 10 bewertet, wobei 10 die ist schlimmste schmerz ever.
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5 Wochen
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Motorische Funktionsprüfung
Zeitfenster: 5 Wochen
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Änderung der Punktzahl der motorischen Funktionsuntersuchung während Besuch Nr. 1, 7, 8, 14 und Besuch 15 [Zeitrahmen: Ausgangswert bis 5 Wochen] Die Änderung wird anhand der motorischen Funktionspunktzahl von 0 bis 5 bewertet, wobei 5 der volle Bereich von ist Bewegung.
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5 Wochen
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Nervenleitgeschwindigkeit
Zeitfenster: 5 Wochen
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Nervenleitgeschwindigkeit während Besuch Nr. 1, 7, 8, 14 und Besuch 15 [Zeitrahmen: Ausgangswert bis 5 Wochen] Die Änderung der Nervenleitgeschwindigkeit wird anhand der Punktzahl bewertet, die aus den Tests der Mediracer-Karpaltunnelsyndrom-Sensorik-Untersuchung erhalten wurde normal bis schwer.
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5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Wochen
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität während Besuch Nr. 1, 7, 8, 14 und Besuch 15 [Zeitrahmen: Ausgangswert bis 5 Wochen] Die Veränderung wird mit einem QuickDash-Score von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 die schwerste Behinderung ist.
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5 Wochen
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Die sensorischen Fähigkeiten ändern sich
Zeitfenster: 5 Wochen
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Veränderung der sensorischen Fähigkeiten während Besuch Nr. 1 und 15 [Zeitrahmen: Ausgangswert bis 5 Wochen] Die Veränderung wird mit dem Katz-Handdiagramm beurteilt.
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5 Wochen
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Dosierung/Häufigkeit der Analgetika ändert sich
Zeitfenster: 5 Wochen
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Änderung der Häufigkeit und Dosierung von Analgetika während Besuch Nr. 1, 7, 8, 14 und Besuch 15 [Zeitrahmen: Ausgangswert bis 5 Wochen] Die Änderung wird durch einen Vergleich der Häufigkeit und der Analgetika von Besuch zu Besuch bewertet.
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5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Surace, D.C., Activated Family Chiropractic & Wellness
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankung
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Mediane Neuropathie
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- RA-190930-CTS-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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