- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04271319
Avazzia HVPC Tecnología de estimulación bioeléctrica (BEST™) Microcorriente CTS RCT
Eficacia de una corriente pulsada de alto voltaje en el tratamiento no invasivo del síndrome del túnel carpiano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio reclutará pacientes con un diagnóstico previo (Dx) de CTS y que hayan tenido una prueba de tratamiento conservador durante un mínimo de 4 semanas sin resultados exitosos debido a síntomas continuos que interfieren con la función normal.
El objetivo principal de este estudio es comparar los cambios obtenidos en STC que no han respondido con éxito al manejo no quirúrgico mediante la incorporación de PRO-Sport Ultra® frente a un dispositivo inactivo. Este estudio tiene como objetivo comparar la mejora obtenida en STC utilizando la nueva terapia.
Todos los participantes serán aleatorizados en dos grupos de tratamiento y recibirán tratamiento con dispositivos activos e inactivos durante el estudio. Durante las primeras 2 semanas, un grupo recibirá tratamiento con el dispositivo activo y el otro grupo recibirá tratamiento con el dispositivo inactivo. Al final de la semana 3 (semana sin tratamiento), los participantes regresarán a la clínica y serán cruzados para las próximas 2 semanas de tratamiento.
Los dispositivos Avazzia PRO-Sport Ultra® y BEST-RSI® son dispositivos de microcorriente no invasivos, portátiles, que funcionan con baterías y cuentan con la aprobación de la FDA para el alivio sintomático y el tratamiento del dolor crónico intratable y el tratamiento adyuvante en el tratamiento de post -Dolor quirúrgico y postraumático.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75240
- Activated Family Chiropractic and Wellness
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico previo (Dx) de CTS y haber tenido una prueba de tratamiento conservador durante un mínimo de 4 semanas sin resultados exitosos debido a síntomas continuos que interfieren con la función normal.
La confirmación de este Dx deberá incluir al menos tres hallazgos como se define a continuación:
- Atrofia muscular, debilidad severa de los músculos tenares
- Prueba de discriminación de 2 puntos > 6 mm
- Flick sign (apretón de manos)
- signo de Phalen
- signo de Tinel
- Signo de Phalen inverso
- Puntuaciones anormales del diagrama de la mano de Katz
- Prueba NCV positiva
- Edad >18 - <70 años
- Hombres/Mujeres de todas las etnias
- Fracasos posquirúrgicos > 6 meses después de la operación
- Capacidad para comprender el documento de consentimiento informado antes de firmarlo
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica que afectaría el resultado del tratamiento, como enfermedades inflamatorias de las articulaciones (es decir, artritis reumatoide, lupus sistémico); malignidades en tratamiento o cualquier malignidad (en remisión o no) con afectación del sistema musculoesquelético.
- Deben identificarse las comorbilidades, el pinzamiento del nervio de la salida torácica, la neuropatía, etc. y, si son importantes, el candidato debe ser excluido del estudio.
- El síndrome del túnel cubital, el síndrome del nervio interóseo anterior y posterior, la epicondilitis lateral y medial, la parálisis del manillar, la enfermedad de De Quervain, el dedo en gatillo y el síndrome de intersección deben diferenciarse del STC y no incluirse en este estudio.
- Trastornos del estado de ánimo no controlados, como depresión, ansiedad.
- Abuso de drogas o sustancias en los últimos 90 días.
- Cualquier patología de la mano que requiera intervención quirúrgica.
- Litigio activo, compensación de trabajadores
- Cualquier participante con un dispositivo implantado eléctricamente, como un marcapasos, un estimulador neural, etc.
- La participante está actualmente embarazada, amamantando o puede quedar embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dispositivo de microcorriente BEST™ Pro-Sport Ultra®
Los participantes recibirán tratamiento con un dispositivo de estimulación eléctrica activa durante 7 tratamientos en la clínica durante 2 semanas.
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Los participantes recibirán tratamiento con un dispositivo de estimulación eléctrica activa durante 7 tratamientos en la clínica durante 2 semanas. Dispositivo médico Active Avazzia PRO-Sport Ultra®, estimulación eléctrica de microcorriente BEST™ HVPC, aprobado por la FDA para el alivio del dolor |
SHAM_COMPARATOR: Estimulación eléctrica - Comparador simulado
Los participantes recibirán tratamiento con un dispositivo de estimulación eléctrica simulado para 7 tratamientos en la clínica durante 2 semanas.
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Los participantes recibirán tratamiento con un dispositivo de estimulación eléctrica simulado para 7 tratamientos en la clínica durante 2 semanas. Se utilizará el dispositivo Sham PRO-SPORT Ultra®. Los electrodos integrados y el puerto de accesorios para conectar el cable conductor a las almohadillas de los electrodos se desconectarán internamente del dispositivo. El dispositivo se encenderá con los mismos sonidos e indicaciones. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del nivel de dolor
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Cambio en el dolor asociado con CTS durante la visita n.º 1, 7, 8, 14 y la visita 15 [Marco de tiempo: desde el inicio hasta las 5 semanas] El dolor se evaluará con VAS (puntuación de dolor de escala analógica visual) de 0 a 10, donde 10 es el el peor dolor de todos.
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5 semanas
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Examen de la función motora
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Cambio en la puntuación del examen de la función motora durante la visita n.º 1, 7, 8, 14 y la visita 15 [Marco de tiempo: desde el inicio hasta las 5 semanas] El cambio se evaluará utilizando la puntuación de la función motora de 0 a 5, donde 5 es el rango completo de movimiento.
|
5 semanas
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Velocidad de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Velocidad de conducción nerviosa durante la visita n.º 1, 7, 8, 14 y visita 15 [Marco de tiempo: desde el inicio hasta 5 semanas] El cambio en la velocidad de conducción nerviosa se evaluará a partir de la puntuación obtenida de las pruebas realizadas por el examen sensorial del síndrome del túnel carpiano Mediracer de normal a grave.
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la calidad de vida relacionados con la salud
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud durante la visita n.º 1, 7, 8, 14 y la visita 15 [Marco de tiempo: línea de base a 5 semanas] El cambio se evaluará con la puntuación QuickDash de 0 a 100, donde 100 es la discapacidad más grave.
|
5 semanas
|
Cambios en la capacidad sensorial
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Cambio en la capacidad sensorial durante la visita n.º 1 y 15 [Marco de tiempo: línea de base a 5 semanas] El cambio se evaluará con el diagrama de la mano de Katz.
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5 semanas
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Cambios en la dosis/frecuencia de los analgésicos
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Cambio en la frecuencia y dosis de analgésicos durante la visita n.º 1, 7, 8, 14 y visita 15 [Marco de tiempo: desde el inicio hasta 5 semanas] El cambio se evaluará comparando la frecuencia y los analgésicos de una visita a otra.
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Surace, D.C., Activated Family Chiropractic & Wellness
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
Otros números de identificación del estudio
- RA-190930-CTS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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