Avazzia HVPC 生物电刺激技术 (BEST™) 微电流 CTS RCT
高压脉冲电流无创治疗腕管综合征的疗效
研究概览
详细说明
这项研究将招募先前诊断 (Dx) 为 CTS 的患者，并且已经进行了至少 4 周的保守治疗试验，但由于干扰正常功能的持续症状而未取得成功结果。
本研究的主要目的是比较通过结合 PRO-Sport Ultra® 而不是非活动设备在 CTS 中获得的变化，这些变化没有成功地响应非手术管理。 本研究旨在比较使用新疗法在 CTS 中获得的改善。
所有参与者将被随机分为两个治疗组，并在研究期间接受有源和无源设备的治疗。 在前 2 周内，一组将接受活性设备治疗，另一组将接受非活性设备治疗。 在第 3 周（无治疗周）结束时，参与者将返回诊所并进行接下来的 2 周治疗。
Avazzia PRO-Sport Ultra® 和 BEST-RSI® 设备是非侵入性、手持式、电池供电的微电流设备，经 FDA 批准可用于慢性、顽固性疼痛的症状缓解和管理，以及术后管理的辅助治疗-手术和创伤后疼痛。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75240
- Activated Family Chiropractic and Wellness
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 有 CTS 的先前诊断 (Dx)，并且由于干扰正常功能的持续症状而进行了至少 4 周的保守治疗试验但未取得成功结果。
对该 Dx 的确认应至少包括以下定义的三个发现：
- 肌肉萎缩，大鱼际肌肉严重无力
- 2点辨别测试 >6mm
- 轻弹手势（握手）
- 费伦氏征
- 蒂内尔征
- 反转 Phalen 的标志
- 异常的 Katz 手图分数
- NCV 检测呈阳性
- 年龄 >18 - <70 岁
- 所有种族的男性/女性
- 手术后失败 > 术后 6 个月
- 签署前理解知情同意书的能力
排除标准：
- 会影响治疗结果的全身性疾病，例如炎症性关节病（即类风湿性关节炎、系统性狼疮）；正在接受治疗的恶性肿瘤或任何涉及肌肉骨骼系统的恶性肿瘤（缓解或未缓解）。
- 应确定合并症、胸廓出口神经撞击、神经病变等，如果有显着差异，应将候选人排除在研究之外。
- 肘管综合征、前后骨间神经综合征、外侧和内侧上髁炎、车把麻痹、De Quervain 病、扳机指和交叉综合征应与 CTS 区分开来，不包括在本研究中。
- 不受控制的情绪障碍，如抑郁、焦虑。
- 过去 90 天内滥用药物或物质。
- 任何需要手术干预的手部病理。
- 主动诉讼，工伤赔偿
- 任何带有电植入设备（例如起搏器、神经刺激器等）的参与者。
- 参与者目前正在怀孕、哺乳或可能怀孕。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BEST™ Pro-Sport Ultra® 微电流装置
参与者将在 2 周内接受主动电刺激装置治疗，共进行 7 次临床治疗。
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参与者将在 2 周内接受主动电刺激装置治疗，共进行 7 次临床治疗。 Active Avazzia PRO-Sport Ultra® 医疗设备，BEST™ HVPC 微电流电刺激，经 FDA 批准可缓解疼痛 |
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SHAM_COMPARATOR：电刺激 - 假比较器
参与者将在 2 周内接受 7 次临床治疗的假电刺激装置治疗。
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参与者将在 2 周内接受 7 次临床治疗的假电刺激装置治疗。 将使用 Sham PRO-SPORT Ultra® 设备。 内置电极和用于将导线连接到电极垫的附件端口将在设备内部断开连接。 设备将以相同的声音和指示打开电源。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛程度评估
大体时间：5周
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在访问 #1、7、8、14 和访问 15 期间与 CTS 相关的疼痛变化 [时间范围：基线至 5 周] 将使用 VAS（视觉模拟量表疼痛评分）从 0 到 10 评估疼痛，其中 10 是有史以来最严重的痛苦。
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5周
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运动功能检查
大体时间：5周
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第 1、7、8、14 次访视和第 15 次访视期间运动功能检查分数的变化 [时间范围：基线至 5 周] 将使用从 0 到 5 的运动功能分数评估变化，其中 5 是运动。
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5周
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神经传导速度
大体时间：5周
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访问 #1、7、8、14 和访问 15 期间的神经传导速度 [时间范围：基线至 5 周] 神经传导速度的变化将根据 Mediracer 腕管综合征感觉检查所获得的测试分数进行评估正常到严重。
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5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康相关的生活质量变化
大体时间：5周
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第 1、7、8、14 次访视和第 15 次访视期间健康相关生活质量的变化 [时间范围：基线至 5 周] 变化将通过 QuickDash 评分从 0 到 100 进行评估，其中 100 是最严重的残疾。
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5周
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|
感觉能力改变
大体时间：5周
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第 1 次和第 15 次就诊期间感觉能力的变化 [时间范围：基线至 5 周] 将使用 Katz 手图评估变化。
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5周
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镇痛药的剂量/频率变化
大体时间：5周
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第 1、7、8、14 次访视和第 15 次访视期间止痛药频率和剂量的变化 [时间范围：基线至 5 周] 将通过比较每次访视的频率和止痛药来评估变化。
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5周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Joseph Surace, D.C.、Activated Family Chiropractic & Wellness
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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