Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie bioelektrické stimulace Avazzia HVPC (BEST™) Microcurrent CTS RCT

23. července 2021 aktualizováno: Avazzia, Inc

Účinnost vysokonapěťového pulzního proudu v neinvazivní léčbě syndromu karpálního tunelu

Navrhuje se klinická studie na Activated Family Chiropractic & Wellness, aby otestovala účinnost nové elektrické stimulační platformy s názvem Pro-Sport Ultra® navržené společností AVAZZIA ke zmírnění bolesti a zlepšení mobility u pacientů se syndromem karpálního tunelu (CTS).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude přijímat pacienty s předchozí diagnózou (Dx) CTS, kteří absolvovali zkoušku konzervativní léčby po dobu minimálně 4 týdnů bez úspěšných výsledků kvůli přetrvávajícím symptomům, které narušují normální funkci.

Primárním cílem této studie je porovnat změny získané u CTS, které úspěšně nereagovaly na nechirurgickou léčbu začleněním PRO-Sport Ultra® na rozdíl od neaktivního zařízení. Tato studie si klade za cíl porovnat zlepšení dosažené u CTS pomocí nové terapie.

Všichni účastníci budou randomizováni do dvou léčebných skupin a během studie budou léčeni aktivními i neaktivními zařízeními. Během prvních 2 týdnů bude jedna skupina léčena aktivním zařízením a druhá skupina bude léčena neaktivním zařízením. Na konci 3. týdne (týden bez léčby) se účastníci vrátí na kliniku a budou překročeni na další 2 týdny léčby.

Přístroje Avazzia PRO-Sport Ultra® a BEST-RSI® jsou neinvazivní, ruční, bateriově napájené mikroproudové přístroje, které jsou schváleny FDA pro symptomatickou úlevu a zvládání chronické, nezvladatelné bolesti a doplňkovou léčbu při léčbě pošt. -chirurgická a poúrazová bolest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75240
        • Activated Family Chiropractic and Wellness

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít předchozí diagnózu (Dx) CTS a mít minimálně 4 týdny zkušební konzervativní léčbu bez úspěšných výsledků kvůli přetrvávajícím symptomům, které narušují normální funkci.

  • Potvrzení tohoto Dx musí obsahovat alespoň tři níže definovaná zjištění:

    • Svalová atrofie, těžká slabost thenarových svalů
    • 2-bodový diskriminační test >6mm
    • Znamení švihnutí (potřesení rukou)
    • Phalenovo znamení
    • Tinelovo znamení
    • Reverzní Phalenovo znamení
    • Abnormální skóre Katzova ručního diagramu
    • Pozitivní testování NCV
  • Věk >18 - <70 let
  • Muži/ženy všech etnik
  • Pooperační selhání > 6 měsíců po operaci
  • Schopnost porozumět dokumentu informovaného souhlasu před jeho podpisem

Kritéria vyloučení:

  • Systémové onemocnění, které by ovlivnilo výsledek léčby, jako jsou zánětlivá onemocnění kloubů (tj. revmatoidní artritida, systémový lupus); malignity podstupující léčbu nebo jakékoli malignity (v remisi či nikoli) s postižením muskuloskeletálního systému.
  • Měly by být identifikovány komorbidity, impingement nervu vývodu hrudníku, neuropatie atd., a pokud jsou významné, kandidát by měl být ze studie vyloučen.
  • Syndrom kubitálního tunelu, syndrom předního a zadního mezikostního nervu, laterální a mediální epikondylitida, obrna řídítek, De Quervainova choroba, spoušťový prst a syndrom intersekce by měly být odlišeny od CTS a neměly by být zahrnuty do této studie.
  • Nekontrolované poruchy nálady, jako je deprese, úzkost.
  • Zneužívání drog nebo návykových látek během posledních 90 dnů.
  • Jakákoli patologie ruky vyžadující chirurgický zákrok.
  • Aktivní soudní spory, odškodnění zaměstnanců
  • Každý účastník s elektricky implantovaným zařízením, jako je kardiostimulátor, nervový stimulátor atd.
  • Účastnice je v současné době těhotná, kojí nebo může otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mikroproudové zařízení BEST™ Pro-Sport Ultra®
Účastníci absolvují léčbu aktivním elektrickým stimulačním zařízením pro 7 léčebných ošetření v průběhu 2 týdnů.
Přístroj: BEST™ HVPC mikroproudová elektrická stimulace PRO-SPORT Ultra® zařízení

Účastníci absolvují léčbu aktivním elektrickým stimulačním zařízením pro 7 léčebných ošetření v průběhu 2 týdnů.

Aktivní zdravotnický prostředek Avazzia PRO-Sport Ultra®, mikroproudová elektrická stimulace BEST™ HVPC, schváleno FDA pro úlevu od bolesti
SHAM_COMPARATOR: Elektrická stimulace - Sham Comparator
Účastníci absolvují léčbu pomocí simulovaného elektrického stimulačního zařízení po dobu 7 léčebných ošetření v průběhu 2 týdnů.
Přístroj: Sham PRO-SPORT Ultra® zařízení

Účastníci absolvují léčbu pomocí simulovaného elektrického stimulačního zařízení po dobu 7 léčebných ošetření v průběhu 2 týdnů.

Bude použito zařízení Sham PRO-SPORT Ultra®. Vestavěné elektrody a port příslušenství pro připojení svodového drátu k elektrodovým podložkám budou uvnitř zařízení odpojeny. Zařízení se zapne se stejnými zvuky a indikacemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení úrovně bolesti
Časové okno: 5 týdnů
Změna bolesti spojená s CTS během návštěvy č. 1, 7, 8, 14 a návštěvy 15 [Časový rámec: výchozí stav do 5 týdnů] Bolest bude hodnocena pomocí VAS (vizuální analogové skóre bolesti) od 0 do 10, kde 10 je nejhorší bolest vůbec.
5 týdnů
Vyšetření funkce motoru
Časové okno: 5 týdnů
Změna skóre vyšetření motorických funkcí během návštěvy č. 1, 7, 8, 14 a návštěvy 15 [Časový rámec: výchozí stav až 5 týdnů] Změna bude hodnocena pomocí skóre motorických funkcí od 0 do 5, kde 5 je plný rozsah pohyb.
5 týdnů
Rychlost vedení nervů
Časové okno: 5 týdnů
Rychlost nervového vedení během návštěvy č. 1, 7, 8, 14 a návštěvy 15 [Časový rámec: výchozí stav až 5 týdnů] Změna rychlosti nervového vedení bude posouzena ze skóre získaného z testování provedeného senzorickou zkouškou Mediracer Carpal Tunnel Syndrome od normální až těžké.
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kvality života související se zdravím
Časové okno: 5 týdnů
Změna kvality života související se zdravím během návštěvy č. 1, 7, 8, 14 a návštěvy 15 [Časový rámec: výchozí stav až 5 týdnů] Změna bude hodnocena pomocí skóre QuickDash od 0 do 100, kde 100 je nejzávažnější postižení.
5 týdnů
Smyslové schopnosti se mění
Časové okno: 5 týdnů
Změna senzorických schopností během návštěvy č. 1 a 15 [Časový rámec: výchozí stav do 5 týdnů] Změna bude posouzena pomocí Katzova diagramu ruky.
5 týdnů
Změny dávkování/frekvence analgetik
Časové okno: 5 týdnů
Změna frekvence a dávkování analgetik během návštěvy č. 1, 7, 8, 14 a návštěvy 15 [Časový rámec: výchozí stav do 5 týdnů] Změna bude hodnocena srovnáním frekvence a analgetik od návštěvy k návštěvě.
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avazzia, Inc

Spolupracovníci

Joseph Surace, D.C.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Surace, D.C., Activated Family Chiropractic & Wellness

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RA-190930-CTS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit