Технология биоэлектрической стимуляции Avazzia HVPC (BEST™) Microcurrent CTS RCT
Эффективность импульсного тока высокого напряжения при неинвазивном лечении синдрома запястного канала
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будут участвовать пациенты с предшествующим диагнозом (Dx) CTS, у которых было проведено испытание консервативного лечения в течение как минимум 4 недель без успешных результатов из-за продолжающихся симптомов, которые мешают нормальной функции.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить изменения, полученные в CTS, которые не ответили успешно на нехирургическое лечение путем включения PRO-Sport Ultra®, в отличие от неактивного устройства. Это исследование направлено на сравнение улучшения, достигнутого в CTS с использованием новой терапии.
Все участники будут рандомизированы в две лечебные группы и получат лечение как активными, так и неактивными устройствами во время исследования. В течение первых 2 недель одна группа будет получать лечение активным устройством, а другая группа будет получать лечение неактивным устройством. В конце 3-й недели (неделя без лечения) участники вернутся в клинику и будут переведены на следующие 2 недели лечения.
Устройства Avazzia PRO-Sport Ultra® и BEST-RSI® представляют собой неинвазивные ручные микротоковые устройства с батарейным питанием, одобренные FDA для симптоматического облегчения и лечения хронической, непреодолимой боли, а также в качестве дополнительного лечения при лечении послеоперационных болей. -операционная и посттравматическая боль.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75240
- Activated Family Chiropractic and Wellness
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Иметь предварительный диагноз (Dx) CTS и пройти пробное консервативное лечение в течение как минимум 4 недель без успешных результатов из-за продолжающихся симптомов, которые мешают нормальной функции.
Подтверждение этого Dx должно включать как минимум три вывода, как определено ниже:
- Мышечная атрофия, сильная слабость мышц тенара
- 2-точечный тест дискриминации> 6 мм
- Флик-знак (рукопожатие)
- симптом Фалена
- Симптом Тинеля
- Обратный знак Фалена
- Аномальные результаты на диаграмме рук Каца
- Положительный тест NCV
- Возраст >18 - <70 лет
- Мужчины/женщины всех национальностей
- Послеоперационные неудачи > 6 месяцев после операции
- Способность понять документ информированного согласия до его подписания
Критерий исключения:
- Системное заболевание, которое может повлиять на исход лечения, такое как воспалительные заболевания суставов (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка); злокачественные новообразования, находящиеся на лечении или любые злокачественные новообразования (в стадии ремиссии или без) с поражением опорно-двигательного аппарата.
- Должны быть выявлены сопутствующие заболевания, ущемление выходного грудного нерва, невропатия и т. д., и, если они значительны, кандидат должен быть исключен из исследования.
- Синдром кубитального канала, синдром переднего и заднего межкостных нервов, латеральный и медиальный эпикондилит, паралич рукоятки, болезнь Де Кервена, триггерный палец и синдром пересечения следует дифференцировать от CTS и не включать в это исследование.
- Неконтролируемые расстройства настроения, такие как депрессия, тревога.
- Злоупотребление наркотиками или психоактивными веществами в течение последних 90 дней.
- Любая патология кисти, требующая хирургического вмешательства.
- Активные судебные процессы, компенсация работникам
- Любой участник с электрически имплантированным устройством, таким как кардиостимулятор, нейростимулятор и т. д.
- Участница в настоящее время беременна, кормит грудью или может забеременеть.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Микротоковое устройство BEST™ Pro-Sport Ultra®
Участники получат лечение с помощью устройства активной электростимуляции в течение 7 процедур в клинике в течение 2 недель.
|
Участники получат лечение с помощью устройства активной электростимуляции в течение 7 процедур в клинике в течение 2 недель. Медицинское устройство Active Avazzia PRO-Sport Ultra®, микротоковая электростимуляция BEST™ HVPC, одобрено FDA для обезболивания |
|
SHAM_COMPARATOR: Электрическая стимуляция - ложный компаратор
Участники получат лечение с помощью фиктивного устройства для электростимуляции в течение 7 процедур в клинике в течение 2 недель.
|
Участники получат лечение с помощью фиктивного устройства для электростимуляции в течение 7 процедур в клинике в течение 2 недель. Будет использоваться устройство Sham PRO-SPORT Ultra®. Встроенные электроды и дополнительный порт для подключения провода от электродов к электродным площадкам будут отсоединены внутри устройства. Устройство включится с теми же звуками и индикацией. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уровня боли
Временное ограничение: 5 недель
|
Изменение боли, связанной с CTS, во время визитов № 1, 7, 8, 14 и 15 [Временные рамки: от исходного уровня до 5 недель] Боль будет оцениваться с помощью ВАШ (оценка боли по визуальной аналоговой шкале) от 0 до 10, где 10 — это самая сильная боль.
|
5 недель
|
|
Исследование двигательной функции
Временное ограничение: 5 недель
|
Изменение оценки двигательной функции во время визитов № 1, 7, 8, 14 и 15 [Временные рамки: от исходного уровня до 5 недель] Изменения будут оцениваться с использованием оценки двигательной функции от 0 до 5, где 5 — полный диапазон движение.
|
5 недель
|
|
Скорость нервной проводимости
Временное ограничение: 5 недель
|
Скорость нервной проводимости во время визитов № 1, 7, 8, 14 и 15 [Временные рамки: от исходного уровня до 5 недель] Изменение скорости нервной проводимости будет оцениваться по баллам, полученным в результате тестирования, проведенного Mediracer Carpal Tunnel Syndrome. от нормального до тяжелого.
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Здоровые изменения качества жизни
Временное ограничение: 5 недель
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, во время посещений № 1, 7, 8, 14 и 15 [Временные рамки: от исходного уровня до 5 недель] Изменение будет оцениваться по шкале QuickDash от 0 до 100, где 100 — наиболее серьезная инвалидность.
|
5 недель
|
|
Изменения сенсорных способностей
Временное ограничение: 5 недель
|
Изменение сенсорной способности во время визитов № 1 и 15 [Временные рамки: от исходного уровня до 5 недель] Изменения будут оцениваться с помощью диаграммы рук Каца.
|
5 недель
|
|
Дозировка/частота замены анальгетиков
Временное ограничение: 5 недель
|
Изменение частоты и дозировки анальгетиков во время визитов № 1, 7, 8, 14 и 15 [Временные рамки: от исходного уровня до 5 недель] Изменения будут оцениваться путем сравнения частоты и анальгетиков от визита к визиту.
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph Surace, D.C., Activated Family Chiropractic & Wellness
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Синдром
- Кистевой туннельный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- RA-190930-CTS-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .