Avazzia HVPC Bio-elektrische stimulatietechnologie (BEST™) Microcurrent CTS RCT
Werkzaamheid van een gepulseerde hoogspanningsstroom bij de niet-invasieve behandeling van carpaal tunnelsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal patiënten rekruteren met een voorafgaande diagnose (Dx) van CTS en die gedurende minimaal 4 weken een conservatieve behandeling hebben ondergaan zonder succesvolle resultaten als gevolg van aanhoudende symptomen die de normale functie verstoren.
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de verkregen veranderingen in CTS die niet met succes hebben gereageerd op niet-chirurgische behandeling door PRO-Sport Ultra® te gebruiken in tegenstelling tot een inactief apparaat. Deze studie heeft tot doel de verbetering die is verkregen bij CTS met behulp van de nieuwe therapie te vergelijken.
Alle deelnemers worden gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen en worden tijdens het onderzoek behandeld met zowel actieve als inactieve apparaten. De eerste 2 weken krijgt de ene groep een behandeling met het actieve apparaat en de andere groep een behandeling met het inactieve apparaat. Aan het einde van week 3 (geen behandelingsweek) keren de deelnemers terug naar de kliniek en worden ze overgezet voor de volgende 2 weken behandeling.
De Avazzia PRO-Sport Ultra®- en BEST-RSI®-apparaten zijn niet-invasieve, in de hand te houden, op batterijen werkende microstroomapparaten die door de FDA zijn goedgekeurd voor de symptomatische verlichting en behandeling van chronische, hardnekkige pijn en aanvullende behandeling bij de behandeling van postoperatieve pijn. -chirurgische en posttraumatische pijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75240
- Activated Family Chiropractic and Wellness
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een eerdere diagnose (Dx) van CTS hebben gehad en gedurende minimaal 4 weken een conservatieve behandeling hebben ondergaan zonder succesvolle resultaten vanwege aanhoudende symptomen die het normale functioneren verstoren.
Bevestiging van deze Dx omvat ten minste drie bevindingen zoals hieronder gedefinieerd:
- Spieratrofie, ernstige zwakte van de thenarspieren
- 2-punts discriminatietest >6 mm
- Flick teken (hand schudden)
- Het teken van Phalen
- Het teken van Tinel
- Keer het teken van Phalen om
- Abnormale Katz-handdiagramscores
- Positieve NCV-testen
- Leeftijd >18 - <70 jaar oud
- Mannen/vrouwen van alle etniciteiten
- Postoperatief falen >6 maanden na de operatie
- Mogelijkheid om het geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen voordat het wordt ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekte die het resultaat van de behandeling zou beïnvloeden, zoals inflammatoire gewrichtsaandoeningen (d.w.z. reumatoïde artritis, systemische lupus); maligniteiten die worden behandeld of maligniteiten (in remissie of niet) met betrokkenheid van het bewegingsapparaat.
- Comorbiditeiten, zenuwimpingement van de thoraxuitgang, neuropathie enz. moeten worden geïdentificeerd en, indien significant, moet de kandidaat worden uitgesloten van het onderzoek.
- Het cubitaal-tunnelsyndroom, het anterieure en posterieure interossale zenuwsyndroom, laterale en mediale epicondylitis, stuurverlamming, de ziekte van De Quervain, triggervinger en Intersection-syndroom moeten worden onderscheiden van CTS en niet in dit onderzoek worden opgenomen.
- Ongecontroleerde stemmingsstoornissen, zoals depressie, angst.
- Drugs- of middelenmisbruik in de afgelopen 90 dagen.
- Elke handpathologie die een chirurgische ingreep vereist.
- Actief procederen, werknemerscompensatie
- Elke deelnemer met een elektrisch geïmplanteerd apparaat zoals een pacemaker, neurale stimulator, etc.
- Deelnemer is momenteel zwanger, geeft borstvoeding of kan zwanger worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: BEST™ Pro-Sport Ultra® microstroomapparaat
Deelnemers krijgen een behandeling met een apparaat voor actieve elektrische stimulatie gedurende 7 behandelingen in de kliniek gedurende 2 weken.
|
Deelnemers krijgen een behandeling met een apparaat voor actieve elektrische stimulatie gedurende 7 behandelingen in de kliniek gedurende 2 weken. Actief Avazzia PRO-Sport Ultra® medisch hulpmiddel, BEST™ HVPC microstroom elektrische stimulatie, FDA goedgekeurd voor pijnverlichting |
|
SHAM_COMPARATOR: Elektrische stimulatie - Sham Comparator
Deelnemers worden gedurende 2 weken gedurende 7 behandelingen in de kliniek behandeld met een schijnapparaat voor elektrische stimulatie.
|
Deelnemers worden gedurende 2 weken gedurende 7 behandelingen in de kliniek behandeld met een schijnapparaat voor elektrische stimulatie. Sham PRO-SPORT Ultra®-apparaat zal worden gebruikt. De ingebouwde elektroden en de accessoirepoort voor het aansluiten van de geleidingsdraad op de elektrodepads worden intern in het apparaat losgekoppeld. Het apparaat wordt ingeschakeld met dezelfde geluiden en indicaties. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het pijnniveau
Tijdsspanne: 5 weken
|
Verandering in pijn geassocieerd met CTS tijdens bezoek #1, 7, 8, 14 en bezoek 15 [Tijdsbestek: basislijn tot 5 weken] Pijn wordt beoordeeld met VAS (Visual Analog Scale pain score) van 0 tot 10 waarbij 10 de ergste pijn ooit.
|
5 weken
|
|
Onderzoek naar de motorische functie
Tijdsspanne: 5 weken
|
Verandering in de score van het motorische functieonderzoek tijdens bezoek #1, 7, 8, 14 en bezoek 15 [Tijdsbestek: basislijn tot 5 weken] Verandering zal worden beoordeeld aan de hand van de motorische functiescore van 0 tot 5 waarbij 5 het volledige bereik is van beweging.
|
5 weken
|
|
Zenuwgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: 5 weken
|
Zenuwgeleidingssnelheid tijdens bezoek #1, 7, 8, 14 en bezoek 15 [Tijdsbestek: basislijn tot 5 weken] Verandering in zenuwgeleidingssnelheid zal worden beoordeeld aan de hand van de score verkregen uit tests die zijn uitgevoerd door het Mediracer Carpaal Tunnel Syndroom Sensorisch onderzoek van normaal tot ernstig.
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezonde gerelateerde veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 weken
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tijdens bezoek #1, 7, 8, 14 en bezoek 15 [Tijdsbestek: basislijn tot 5 weken] Verandering wordt beoordeeld met een QuickDash-score van 0 tot 100, waarbij 100 de ernstigste handicap is.
|
5 weken
|
|
Zintuiglijk vermogen verandert
Tijdsspanne: 5 weken
|
Verandering in zintuiglijk vermogen tijdens bezoek #1 en 15 [Tijdsbestek: basislijn tot 5 weken] Verandering zal worden beoordeeld met Katz Hand Diagram.
|
5 weken
|
|
Veranderingen in dosering/frequentie van analgetica
Tijdsspanne: 5 weken
|
Verandering in frequentie en dosering van analgetica tijdens bezoek #1, 7, 8, 14 en bezoek 15 [Tijdsbestek: basislijn tot 5 weken] Verandering zal worden beoordeeld door vergelijking van frequentie en analgetica van bezoek tot bezoek.
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Surace, D.C., Activated Family Chiropractic & Wellness
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Syndroom
- Carpaal tunnel syndroom
Andere studie-ID-nummers
- RA-190930-CTS-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .