Avazzia HVPC Bio-Electrical Stimulation Technology (BEST™) Microcorrente CTS RCT
Efficacia di una corrente pulsata ad alta tensione nel trattamento non invasivo della sindrome del tunnel carpale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio recluterà pazienti con una diagnosi precedente (Dx) di CTS e hanno avuto una prova di trattamento conservativo per un minimo di 4 settimane senza risultati positivi a causa di sintomi continui che interferiscono con la normale funzione.
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i cambiamenti ottenuti in CTS che non hanno risposto con successo alla gestione non chirurgica incorporando PRO-Sport Ultra® rispetto a un dispositivo inattivo. Questo studio si propone di confrontare il miglioramento ottenuto nella CTS utilizzando la nuova terapia.
Tutti i partecipanti saranno randomizzati in due gruppi di trattamento e riceveranno il trattamento sia con dispositivi attivi che inattivi durante lo studio. Durante le prime 2 settimane, un gruppo riceverà il trattamento con il dispositivo attivo e l'altro gruppo riceverà il trattamento con il dispositivo inattivo. Alla fine della settimana 3 (nessuna settimana di trattamento), i partecipanti torneranno alla clinica e saranno trasferiti per le successive 2 settimane di trattamento.
I dispositivi Avazzia PRO-Sport Ultra® e BEST-RSI® sono dispositivi a microcorrente non invasivi, portatili, a batteria, approvati dalla FDA per il sollievo sintomatico e la gestione del dolore cronico e intrattabile e il trattamento aggiuntivo nella gestione del post -dolore chirurgico e post-traumatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75240
- Activated Family Chiropractic and Wellness
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi precedente (Dx) di CTS e aver avuto una prova di trattamento conservativo per un minimo di 4 settimane senza risultati positivi a causa di sintomi continui che interferiscono con la normale funzione.
La conferma di questo Dx deve includere almeno tre risultati come definito di seguito:
- Atrofia muscolare, grave debolezza dei muscoli tenar
- Test di discriminazione a 2 punti >6 mm
- Flick segno (stringendo la mano)
- Segno di Phalen
- Segno di Tinel
- Invertire il segno di Phalen
- Punteggi anormali del diagramma della mano di Katz
- Test NCV positivo
- Età >18 - <70 anni
- Maschi/Femmine di tutte le etnie
- Fallimenti post-chirurgici >6 mesi dopo l'intervento
- Capacità di comprendere il documento di consenso informato prima di firmarlo
Criteri di esclusione:
- Malattie sistemiche che potrebbero influenzare l'esito del trattamento come malattie infiammatorie articolari (ad es. artrite reumatoide, lupus sistemico); neoplasie in corso di trattamento o eventuali neoplasie (in remissione o meno) con interessamento dell'apparato muscolo-scheletrico.
- Devono essere identificate le comorbilità, il conflitto del nervo dello stretto toracico, la neuropatia, ecc. e, se significativo, il candidato deve essere escluso dallo studio.
- La sindrome del tunnel cubitale, la sindrome del nervo interosseo anteriore e posteriore, l'epicondilite laterale e mediale, la paralisi del manubrio, la malattia di De Quervain, il dito a scatto e la sindrome dell'intersezione dovrebbero essere differenziate dalla CTS e non incluse in questo studio.
- Disturbi dell'umore incontrollati, come depressione, ansia.
- Abuso di droghe o sostanze negli ultimi 90 giorni.
- Qualsiasi patologia della mano che richieda un intervento chirurgico.
- Contenzioso attivo, risarcimento lavoratori
- Qualsiasi partecipante con un dispositivo impiantato elettricamente come pacemaker, stimolatore neurale, ecc.
- La partecipante è attualmente incinta, sta allattando o potrebbe rimanere incinta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Dispositivo a microcorrente BEST™ Pro-Sport Ultra®
I partecipanti riceveranno un trattamento con un dispositivo di stimolazione elettrica attivo per 7 trattamenti in clinica nell'arco di 2 settimane.
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I partecipanti riceveranno un trattamento con un dispositivo di stimolazione elettrica attivo per 7 trattamenti in clinica nell'arco di 2 settimane. Dispositivo medico attivo Avazzia PRO-Sport Ultra®, stimolazione elettrica a microcorrente BEST™ HVPC, approvato dalla FDA per il sollievo dal dolore |
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SHAM_COMPARATORE: Stimolazione elettrica - Comparatore fittizio
I partecipanti riceveranno un trattamento con un finto dispositivo di stimolazione elettrica per 7 trattamenti in clinica nell'arco di 2 settimane.
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I partecipanti riceveranno un trattamento con un finto dispositivo di stimolazione elettrica per 7 trattamenti in clinica nell'arco di 2 settimane. Verrà utilizzato il dispositivo Sham PRO-SPORT Ultra®. Gli elettrodi incorporati e la porta dell'accessorio per il collegamento del cavo conduttore agli elettrodi saranno scollegati all'interno del dispositivo. Il dispositivo si accenderà con gli stessi suoni e indicazioni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del livello di dolore
Lasso di tempo: 5 settimane
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Variazione del dolore associato a CTS durante la visita n. 1, 7, 8, 14 e la visita 15 [Intervallo di tempo: dal basale a 5 settimane] Il dolore sarà valutato con VAS (punteggio del dolore della scala analogica visiva) da 0 a 10 dove 10 è il peggior dolore di sempre.
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5 settimane
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Esame della funzione motoria
Lasso di tempo: 5 settimane
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Variazione del punteggio dell'esame della funzione motoria durante la visita n. 1, 7, 8, 14 e visita 15 [Intervallo di tempo: dal basale a 5 settimane] La variazione sarà valutata utilizzando il punteggio della funzione motoria da 0 a 5, dove 5 è l'intervallo completo di movimento.
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5 settimane
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Velocità di conduzione nervosa
Lasso di tempo: 5 settimane
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Velocità di conduzione nervosa durante la visita n. 1, 7, 8, 14 e visita 15 [Intervallo di tempo: dal basale a 5 settimane] La variazione della velocità di conduzione nervosa sarà valutata in base al punteggio ottenuto dai test eseguiti dall'esame sensoriale della sindrome del tunnel carpale Mediracer da da normale a grave.
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5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 5 settimane
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute durante la visita n. 1, 7, 8, 14 e visita 15 [Intervallo di tempo: dal basale a 5 settimane] Il cambiamento sarà valutato con il punteggio QuickDash da 0 a 100, dove 100 è la disabilità più grave.
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5 settimane
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La capacità sensoriale cambia
Lasso di tempo: 5 settimane
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Cambiamento dell'abilità sensoriale durante la visita n. 1 e 15 [Tempo: dal basale a 5 settimane] Il cambiamento sarà valutato con il diagramma della mano di Katz.
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5 settimane
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Cambiamenti di dosaggio/frequenza degli analgesici
Lasso di tempo: 5 settimane
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Variazione della frequenza e del dosaggio degli analgesici durante la visita n. 1, 7, 8, 14 e visita 15 [Intervallo di tempo: dal basale a 5 settimane] La variazione sarà valutata confrontando la frequenza e gli analgesici da una visita all'altra.
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5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Surace, D.C., Activated Family Chiropractic & Wellness
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RA-190930-CTS-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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