Avazzia HVPC Bio-Electrical Stimulation Technology (BEST™) mikrovirta CTS RCT
Korkeajännitteisen pulssivirran teho rannekanavaoireyhtymän ei-invasiivisessa hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on aiempi CTS-diagnoosi (Dx), ja heillä on ollut konservatiivisen hoidon kokeilu vähintään 4 viikon ajan ilman onnistuneita tuloksia jatkuvien oireiden vuoksi, jotka häiritsevät normaalia toimintaa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata CTS:ssä saatuja muutoksia, jotka eivät ole onnistuneet reagoimaan ei-kirurgiseen hoitoon sisällyttämällä PRO-Sport Ultra® ei-aktiiviseen laitteeseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata CTS:ssä saavutettua parannusta uudella terapialla.
Kaikki osallistujat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään ja saavat hoitoa sekä aktiivisilla että inaktiivisilla laitteilla tutkimuksen aikana. Ensimmäisen 2 viikon aikana yksi ryhmä saa hoitoa aktiivisella laitteella ja toinen ryhmä ei-aktiivisella laitteella. Viikon 3 lopussa (ei hoitoviikkoa) osallistujat palaavat klinikalle ja heidät siirretään seuraavien 2 hoitoviikon ajaksi.
Avazzia PRO-Sport Ultra®- ja BEST-RSI®-laitteet ovat ei-invasiivisia, kädessä pidettäviä, akkukäyttöisiä mikrovirtalaitteita, jotka ovat FDA:n hyväksymiä kroonisen, vaikeasti hoidettavan kivun oireenmukaiseen lievitykseen ja hoitoon sekä lisähoitoon jälkeisissä sairauksissa. -kirurginen ja posttraumaattinen kipu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75240
- Activated Family Chiropractic and Wellness
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on aiempi CTS-diagnoosi (Dx) ja sinulla on ollut konservatiivisen hoidon kokeilu vähintään 4 viikon ajan ilman onnistuneita tuloksia jatkuvien oireiden vuoksi, jotka häiritsevät normaalia toimintaa.
Tämän Dx:n vahvistuksen tulee sisältää vähintään kolme alla määriteltyä havaintoa:
- Lihasatrofia, lihasten vakava heikkous
- 2-pisteen erottelutesti > 6 mm
- Flip-merkki (kättelee)
- Phalenin merkki
- Tinelin merkki
- Käänteinen Phalenin merkki
- Epänormaalit Katzin käsikaavion tulokset
- Positiivinen NCV-testi
- Ikä >18-<70 vuotta
- Miehet/naiset kaikista etnisistä ryhmistä
- Leikkauksen jälkeiset epäonnistumiset > 6 kuukautta op
- Kyky ymmärtää tietoon perustuva suostumusasiakirja ennen sen allekirjoittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen sairaus, joka vaikuttaisi hoidon tulokseen, kuten tulehdukselliset nivelsairaudet (eli nivelreuma, systeeminen lupus); pahanlaatuiset kasvaimet, joita hoidetaan, tai kaikki pahanlaatuiset kasvaimet (remissiossa tai ei), joihin liittyy tuki- ja liikuntaelimistö.
- Samanaikaiset sairaudet, rintakehän ulostulohermon vaurioituminen, neuropatia jne. tulee tunnistaa ja, jos ne ovat merkittäviä, kandidaatti tulee sulkea pois tutkimuksesta.
- Cubitaalinen tunnelioireyhtymä, anteriorinen ja posteriorinen interosseous hermo -oireyhtymä, lateraalinen ja mediaalinen epikondyliitti, ohjaustangon halvaus, De Quervainin tauti, liipaisinsormi ja risteysoireyhtymä tulisi erottaa CTS:stä eikä sisällyttää tähän tutkimukseen.
- Hallitsemattomat mielialahäiriöt, kuten masennus, ahdistus.
- Huumeiden tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 90 päivän aikana.
- Mikä tahansa käsien patologia, joka vaatii kirurgista toimenpidettä.
- Aktiiviset oikeudenkäynnit, työntekijöiden korvaukset
- Jokainen osallistuja, jolla on sähköisesti istutettu laite, kuten sydämentahdistin, hermostimulaattori jne.
- Osallistuja on tällä hetkellä raskaana, imettää tai saattaa tulla raskaaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BEST™ Pro-Sport Ultra® mikrovirtalaite
Osallistujat saavat hoitoa aktiivisella sähköstimulaatiolaitteella 7 klinikkahoitoa 2 viikon aikana.
|
Osallistujat saavat hoitoa aktiivisella sähköstimulaatiolaitteella 7 klinikkahoitoa 2 viikon aikana. Aktiivinen Avazzia PRO-Sport Ultra® lääketieteellinen laite, BEST™ HVPC mikrovirtasähköstimulaatio, FDA-lupa kivunlievitykseen |
|
SHAM_COMPARATOR: Sähköstimulaatio – huijausvertailija
Osallistujat saavat hoitoa valesähköstimulaatiolaitteella 7 klinikkahoitoa 2 viikon aikana.
|
Osallistujat saavat hoitoa valesähköstimulaatiolaitteella 7 klinikkahoitoa 2 viikon aikana. Sham PRO-SPORT Ultra® -laitetta käytetään. Sisäänrakennetut elektrodit ja lisävarusteportti lyijyjohdon liittämiseksi elektrodityynyihin irrotetaan laitteen sisällä. Laite käynnistyy samoilla äänillä ja ilmauksilla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun tason arviointi
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
CTS:ään liittyvä kivun muutos käyntien 1, 7, 8, 14 ja 15 aikana [Aikakehys: lähtötaso 5 viikkoon] Kipu arvioidaan VAS:lla (Visual Analog Scale pain score) 0–10, jossa 10 on pahin kipu ikinä.
|
5 viikkoa
|
|
Moottorin toiminnan tarkastus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Muutos motoristen toimintojen tutkimuksessa käyntien 1, 7, 8, 14 ja 15 aikana [Aikakehys: lähtötaso 5 viikkoon] Muutos arvioidaan käyttämällä motorisen toiminnan pistemäärää 0-5, jossa 5 on koko alueen liikettä.
|
5 viikkoa
|
|
Hermojen johtumisnopeus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Hermojen johtumisnopeus käyntien 1, 7, 8, 14 ja 15 aikana [Aikakehys: lähtötaso 5 viikkoon] Muutos hermoston johtumisnopeudessa arvioidaan pisteistä, jotka on saatu Mediracer Carpal Tunnel Syndrome Sensory -tutkimuksella tehdystä testistä normaalista vakavaan.
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveelliseen elämänlaatuun liittyvät muutokset
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Terveyteen liittyvä elämänlaadun muutos käyntien 1, 7, 8, 14 ja 15 aikana [Aikakehys: lähtötaso 5 viikkoon] Muutos arvioidaan QuickDash-pisteillä 0–100, jossa 100 on vakavin vamma.
|
5 viikkoa
|
|
Sensoriset kyvyt muuttuvat
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Muutos aistinvaraisessa kyvyssä käyntien 1 ja 15 aikana [Aikakehys: lähtötaso 5 viikkoon] Muutos arvioidaan Katzin käsikaaviolla.
|
5 viikkoa
|
|
Analgeettien annostus/taajuusmuutos
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Muutos kipulääkkeiden tiheydessä ja annoksessa käyntien 1, 7, 8, 14 ja 15 aikana [Aikakehys: lähtötaso 5 viikkoon] Muutos arvioidaan vertaamalla käyntitiheyttä ja kipulääkkeitä vierailusta toiseen.
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Surace, D.C., Activated Family Chiropractic & Wellness
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RA-190930-CTS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .