Avazzia HVPC Bio-Electrical Stimuleringsteknologi (BEST™) Mikrostrøm CTS RCT
Effekten av en høyspenningspulserende strøm ved ikke-invasiv behandling av karpaltunnelsyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil rekruttere pasienter med en tidligere diagnose (Dx) av CTS og har hatt en utprøving av konservativ behandling i minimum 4 uker uten vellykkede resultater på grunn av vedvarende symptomer som forstyrrer normal funksjon.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne endringene oppnådd i CTS som ikke har reagert på ikke-kirurgisk behandling ved å inkorporere PRO-Sport Ultra® i motsetning til en inaktiv enhet. Denne studien tar sikte på å sammenligne forbedring oppnådd i CTS ved bruk av den nye terapien.
Alle deltakerne vil bli randomisert i to behandlingsgrupper og motta behandling med både aktive og inaktive apparater i løpet av studien. I løpet av de første 2 ukene vil den ene gruppen få behandling med den aktive enheten og den andre gruppen vil få behandling med den inaktive enheten. Ved slutten av uke 3 (ingen behandlingsuke) vil deltakerne returnere til klinikken og krysses over for de neste 2 ukene med behandling.
Avazzia PRO-Sport Ultra®- og BEST-RSI®-enhetene er ikke-invasive, håndholdte, batteridrevne mikrostrømenheter som er FDA-godkjent for symptomatisk lindring og behandling av kroniske, uhåndterlige smerter og tilleggsbehandling ved behandling av post. -kirurgiske og posttraumatiske smerter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75240
- Activated Family Chiropractic and Wellness
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en tidligere diagnose (Dx) av CTS og har hatt en utprøving av konservativ behandling i minimum 4 uker uten vellykkede resultater på grunn av vedvarende symptomer som forstyrrer normal funksjon.
Bekreftelse av denne Dx skal inneholde minst tre funn som definert nedenfor:
- Muskelatrofi, alvorlig svakhet i thenarmuskulaturen
- 2-punkts diskrimineringstest >6mm
- Svingtegn (ristende hånd)
- Phalens tegn
- Tinels tegn
- Omvendt Phalens tegn
- Unormal Katz hånddiagram score
- Positiv NCV-testing
- Alder >18 - <70 år gammel
- Menn/kvinner av alle etnisiteter
- Post-kirurgisk svikt >6 måneder post op
- Evne til å forstå det informerte samtykkedokumentet før du signerer det
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sykdom som vil påvirke behandlingsresultatet slik som inflammatoriske leddsykdommer (dvs. revmatoid artritt, systemisk lupus); maligniteter som er under behandling eller eventuelle maligniteter (i remisjon eller ikke) med involvering av muskel- og skjelettsystemet.
- Komorbiditeter, thoraxutløpsnervepåvirkning, nevropati osv. bør identifiseres, og hvis det er signifikant, bør kandidaten ekskluderes fra studien.
- Cubitalt tunnelsyndrom, anterior og posterior interosseøst nervesyndrom, lateral og medial epikondylitt, styreparese, De Quervains sykdom, triggerfinger og Intersection-syndrom bør skilles fra CTS og ikke inkluderes i denne studien.
- Ukontrollerte stemningslidelser, som depresjon, angst.
- Narkotika- eller rusmisbruk de siste 90 dagene.
- Enhver håndpatologi som krever kirurgisk inngrep.
- Aktiv rettstvist, arbeidstakerkompensasjon
- Enhver deltaker med en elektrisk implantert enhet som en pacemaker, nevrale stimulator, etc.
- Deltakeren er for øyeblikket gravid, ammer eller kan bli gravid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: BEST™ Pro-Sport Ultra® mikrostrømenhet
Deltakerne vil få behandling med et aktivt elektrisk stimuleringsapparat for 7 klinikkbehandlinger over 2 uker.
|
Deltakerne vil få behandling med et aktivt elektrisk stimuleringsapparat for 7 klinikkbehandlinger over 2 uker. Active Avazzia PRO-Sport Ultra® medisinsk utstyr, BEST™ HVPC mikrostrøm elektrisk stimulering, FDA godkjent for smertelindring |
|
SHAM_COMPARATOR: Elektrisk stimulering - Sham-komparator
Deltakerne vil få behandling med et simulert elektrisk stimuleringsapparat for 7 klinikkbehandlinger over 2 uker.
|
Deltakerne vil få behandling med et simulert elektrisk stimuleringsapparat for 7 klinikkbehandlinger over 2 uker. Sham PRO-SPORT Ultra®-enhet vil bli brukt. De innebygde elektrodene og tilbehørsporten for tilkobling av ledningsledningen til elektrodeputene vil bli frakoblet internt i enheten. Enheten slås på med de samme lydene og indikasjonene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivåvurdering
Tidsramme: 5 uker
|
Endring i smerte assosiert med CTS under besøk #1, 7, 8 ,14 og besøk 15 [Tidsramme: baseline til 5 uker] Smerte vil bli vurdert med VAS (Visual Analog Scale smertescore) fra 0 til 10 der 10 er verste smerten noensinne.
|
5 uker
|
|
Undersøkelse av motorfunksjon
Tidsramme: 5 uker
|
Endring i score for motorisk funksjonsundersøkelse under besøk #1, 7, 8 ,14 og besøk 15 [Tidsramme: baseline til 5 uker] Endring vil bli vurdert ved å bruke motorfunksjonsscore fra 0 til 5 der 5 er hele spekteret av bevegelse.
|
5 uker
|
|
Nerveledningshastighet
Tidsramme: 5 uker
|
Nerveledningshastighet under besøk #1, 7, 8 ,14 og besøk 15 [Tidsramme: baseline til 5 uker] Endring i nerveledningshastighet vil bli vurdert fra poengsummen oppnådd fra tester utført av Mediracer Carpal Tunnel Syndrome Sensory eksamen fra normal til alvorlig.
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i sunne relaterte livskvaliteter
Tidsramme: 5 uker
|
Endring i helserelatert livskvalitet under besøk #1, 7, 8 ,14 og besøk 15 [Tidsramme: grunnlinje til 5 uker] Endring vil bli vurdert med QuickDash-score fra 0 til 100 der 100 er den mest alvorlige funksjonshemmingen.
|
5 uker
|
|
Sensoriske evner endres
Tidsramme: 5 uker
|
Endring i sensorisk evne under besøk #1 og 15 [Tidsramme: baseline til 5 uker] Endring vil bli vurdert med Katz Hand Diagram.
|
5 uker
|
|
Dosering/hyppighet av smertestillende endringer
Tidsramme: 5 uker
|
Endring i frekvens og dosering av analgetika under besøk #1, 7, 8 ,14 og besøk 15 [Tidsramme: baseline til 5 uker] Endring vil bli vurdert med sammenligning av frekvens og smertestillende midler fra besøk til besøk.
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Surace, D.C., Activated Family Chiropractic & Wellness
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RA-190930-CTS-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .