Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Avazzia HVPC bioelektromos stimulációs technológia (BEST™) mikroáramú CTS RCT

2021. július 23. frissítette: Avazzia, Inc

A nagyfeszültségű impulzusáram hatékonysága a kéztőalagút-szindróma non-invazív kezelésében

Az Activated Family Chiropractic & Wellness klinikai tanulmányát javasolják az AVAZZIA által tervezett Pro-Sport Ultra® új elektromos stimulációs platform hatékonyságának tesztelésére a kéztőalagút szindrómában (CTS) szenvedő betegek fájdalomcsillapítására és mobilitás javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknél korábban diagnosztizáltak (Dx) a CTS-t, és legalább 4 hétig konzervatív kezelési kísérletben részesültek, de nem jártak sikerrel a folyamatos, a normális működést zavaró tünetek miatt.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az, hogy összehasonlítsa azokat a CTS-ben elért változásokat, amelyek nem reagáltak sikeresen a nem sebészeti kezelésre a PRO-Sport Ultra® beépítésével, szemben az inaktív eszközzel. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a CTS-ben elért javulást az új terápia alkalmazásával.

Minden résztvevőt véletlenszerűen két kezelési csoportba osztanak, és a vizsgálat során aktív és inaktív eszközökkel is kezelik. Az első 2 hétben az egyik csoport az aktív eszközzel, a másik csoport pedig az inaktív eszközzel kap kezelést. A 3. hét végén (nincs kezelési hét) a résztvevők visszatérnek a klinikára, és átviszik őket a következő 2 kezelési hétre.

Az Avazzia PRO-Sport Ultra® és BEST-RSI® készülékek nem invazív, kézi, akkumulátoros mikroáramú eszközök, amelyek FDA-engedéllyel rendelkeznek a krónikus, kezelhetetlen fájdalom tüneti enyhítésére és kezelésére, valamint kiegészítő kezelésre a posztoszok kezelésében. - műtéti és poszttraumás fájdalom.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75240
        • Activated Family Chiropractic and Wellness

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előzetesen diagnosztizálták (Dx) a CTS-t, és legalább 4 hétig konzervatív kezelési kísérletben részesült, sikertelen eredmények nélkül a folyamatos, a normál működést zavaró tünetek miatt.

  • A jelen Dx megerősítésének legalább három megállapítást kell tartalmaznia az alábbiak szerint:

    • Izomsorvadás, az izmok súlyos gyengesége
    • 2 pontos diszkriminációs teszt >6mm
    • Flick jel (kezet remeg)
    • Phalen jele
    • Tinel jele
    • Fordított Phalen jele
    • Abnormális Katz-kéz diagram pontszámok
    • Pozitív NCV teszt
  • Életkor >18 - <70 év
  • Minden etnikumhoz tartozó férfiak/nők
  • Műtét utáni kudarcok > 6 hónappal a műtét után
  • Képes megérteni a tájékozott beleegyező dokumentumot annak aláírása előtt

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás betegségek, amelyek befolyásolhatják a kezelés eredményét, például gyulladásos ízületi betegségek (azaz rheumatoid arthritis, szisztémás lupus); kezelés alatt álló rosszindulatú daganatok, vagy bármilyen rosszindulatú daganat (remisszióban vagy nem), amely a mozgásszervi rendszert érinti.
  • Azonosítani kell a társbetegségeket, a mellkasi kimeneti idegek összeütközését, a neuropátiát stb., és ha jelentős, a jelöltet ki kell zárni a vizsgálatból.
  • A cubitalis alagút szindrómát, az elülső és hátsó interosseus idegszindrómát, a laterális és mediális epicondylitist, a kormánybénulást, a De Quervain-kórt, a trigger ujjat és a kereszteződés szindrómát meg kell különböztetni a CTS-től, és nem szerepeltetni kell ebben a vizsgálatban.
  • Kontrollálatlan hangulati zavarok, például depresszió, szorongás.
  • Kábítószerrel vagy szerrel való visszaélés az elmúlt 90 napon belül.
  • Bármilyen kézpatológia, amely sebészeti beavatkozást igényel.
  • Aktív peres eljárások, dolgozók kártérítése
  • Bármely résztvevő elektromosan beültetett eszközzel, például pacemakerrel, idegstimulátorral stb.
  • A résztvevő jelenleg terhes, szoptat vagy teherbe eshet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BEST™ Pro-Sport Ultra® mikroáramú készülék
A résztvevők 2 héten keresztül 7 alkalommal kapnak kezelést aktív elektromos stimulációs készülékkel.
Eszköz: BEST™ HVPC mikroáramú elektromos stimuláció PRO-SPORT Ultra® készülék

A résztvevők 2 héten keresztül 7 alkalommal kapnak kezelést aktív elektromos stimulációs készülékkel.

Aktív Avazzia PRO-Sport Ultra® orvosi eszköz, BEST™ HVPC mikroáramú elektromos stimuláció, FDA engedély a fájdalomcsillapítás érdekében
SHAM_COMPARATOR: Elektromos stimuláció – Hamis összehasonlító
A résztvevők 2 héten keresztül 7 klinikai kezelésben részesülnek álelektromos stimulációs készülékkel.
Eszköz: Sham PRO-SPORT Ultra® készülék

A résztvevők 2 héten keresztül 7 klinikai kezelésben részesülnek álelektromos stimulációs készülékkel.

Sham PRO-SPORT Ultra® eszközt használnak. A beépített elektródák és a vezetéknek az elektródapárnákhoz történő csatlakoztatására szolgáló tartozékcsatlakozó a készülék belsejében le lesz választva. A készülék ugyanazokkal a hangokkal és jelzésekkel fog bekapcsolni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomszint értékelése
Időkeret: 5 hét
A CTS-hez kapcsolódó fájdalom változása az 1., 7., 8., 14. és 15. vizit során [Időkeret: kiindulási érték 5 hétig] A fájdalmat VAS (Visual Analog Scale fájdalompontszám) segítségével értékeljük 0-tól 10-ig, ahol a 10 a legrosszabb fájdalom valaha.
5 hét
Motorfunkció vizsgálata
Időkeret: 5 hét
A motorfunkciós vizsgálat pontszámának változása az 1., 7., 8., 14. és 15. vizit során [Időkeret: kiindulási érték 5 hétig] A változást a motorfunkciós pontszám 0-tól 5-ig terjedő értékével értékelik, ahol az 5 a teljes tartományt jelenti. mozgás.
5 hét
Idegvezetési sebesség
Időkeret: 5 hét
Idegvezetési sebesség az 1., 7., 8., 14. és 15. vizit során [Időkeret: alapvonal 5 hétig] Az idegvezetési sebesség változását a Mediracer kéztőalagút-szindróma szenzoros vizsgálata során kapott pontszám alapján értékeljük. normáltól súlyosig.
5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel kapcsolatos életminőség változásai
Időkeret: 5 hét
Az egészséggel kapcsolatos életminőség változása az 1., 7., 8., 14. és 15. látogatás során [Időkeret: kiindulási érték 5 hétig] A változást QuickDash-pontszámmal értékelik 0-tól 100-ig, ahol a 100 a legsúlyosabb fogyatékosság.
5 hét
Az érzékszervi képesség megváltozik
Időkeret: 5 hét
Az érzékszervi képesség változása az 1. és 15. vizit során [Időkeret: alapvonal 5 hétig] A változást Katz kézdiagrammal értékeljük.
5 hét
A fájdalomcsillapítók adagolása/gyakorisága
Időkeret: 5 hét
A fájdalomcsillapítók gyakoriságának és adagjának változása az 1., 7., 8., 14. és 15. vizit során [Időkeret: kiindulási érték 5 hétig] A változást a gyakoriság és a fájdalomcsillapítók vizitenkénti összehasonlításával értékelik.
5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Avazzia, Inc

Együttműködők

Joseph Surace, D.C.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Surace, D.C., Activated Family Chiropractic & Wellness

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RA-190930-CTS-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carpalis alagút szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel