- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04271319
Avazzia HVPC 생체 전기 자극 기술(BEST™) 미세전류 CTS RCT
손목 터널 증후군의 비침습적 치료에서 고전압 펄스 전류의 효능
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 CTS의 사전 진단(Dx)이 있는 환자를 모집하고 정상적인 기능을 방해하는 지속적인 증상으로 인해 성공적인 결과 없이 최소 4주 동안 보존적 치료를 시도했습니다.
이 연구의 주요 목적은 비활성 장치와 달리 PRO-Sport Ultra®를 통합하여 비수술적 관리에 성공적으로 대응하지 못한 CTS에서 얻은 변화를 비교하는 것입니다. 이 연구는 새로운 치료법을 사용하여 CTS에서 얻은 개선을 비교하는 것을 목표로 합니다.
모든 참가자는 두 치료 그룹으로 무작위 배정되어 연구 기간 동안 활성 장치와 비활성 장치 모두로 치료를 받습니다. 처음 2주 동안 한 그룹은 활성 장치로 치료를 받고 다른 그룹은 비활성 장치로 치료를 받습니다. 3주차 말(치료 없음)에 참가자는 클리닉으로 돌아가 다음 2주 치료를 위해 교차됩니다.
Avazzia PRO-Sport Ultra® 및 BEST-RSI® 장치는 비침습적, 휴대형, 배터리로 작동되는 미세전류 장치로, 만성 난치성 통증의 증상 완화 및 관리와 사후 관리의 보조 치료에 대해 FDA 승인을 받았습니다. - 수술 및 외상 후 통증.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75240
- Activated Family Chiropractic and Wellness
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전에 CTS 진단(Dx)을 받았고 정상적인 기능을 방해하는 지속적인 증상으로 인해 성공적인 결과 없이 최소 4주 동안 보존적 치료를 시도했습니다.
이 Dx의 확인에는 아래에 정의된 바와 같이 적어도 세 가지 결과가 포함되어야 합니다.
- 근위축, 테나 근육의 심한 약화
- 2점 식별 테스트 >6mm
- 플릭 사인(악수)
- 팔렌 징후
- 티넬 징후
- 리버스 팔렌 징후
- 비정상적인 Katz 핸드 다이어그램 점수
- 양성 NCV 테스트
- 연령 >18 - <70세
- 모든 인종의 남성/여성
- 수술 후 실패 > 수술 후 6개월
- 서명하기 전에 정보에 입각한 동의 문서를 이해할 수 있는 능력
제외 기준:
- 염증성 관절 질환(즉, 류마티스 관절염, 전신 루푸스)과 같은 치료 결과에 영향을 미칠 전신 질환; 치료 중인 악성 종양 또는 근골격계와 관련된 모든 악성 종양(관해 여부).
- 동반이환, 흉곽출구신경충돌, 신경병증 등이 확인되어야 하며 유의미한 경우 대상자는 연구에서 제외되어야 한다.
- Cubital tunnel syndrome, anterior and posterior interosseous nerve syndrome, lateral and medial epicondylitis, handlebar palsy, De Quervain's disease, trigger finger, Intersection syndrome은 CTS와 구별되어야 하며 본 연구에 포함되지 않는다.
- 우울증, 불안과 같은 통제되지 않는 기분 장애.
- 지난 90일 이내의 약물 또는 약물 남용.
- 외과 개입이 필요한 모든 손 병리.
- 적극적인 소송, 근로자 보상
- 심박 조율기, 신경 자극기 등과 같은 전기 이식 장치를 사용하는 모든 참가자
- 참가자는 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 가능성이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BEST™ Pro-Sport Ultra® 미세 전류 장치
참가자들은 2주 동안 7회에 걸쳐 능동 전기 자극 장치로 치료를 받게 됩니다.
|
참가자들은 2주 동안 7회에 걸쳐 능동 전기 자극 장치로 치료를 받게 됩니다. 활성 Avazzia PRO-Sport Ultra® 의료 기기, BEST™ HVPC 미세 전류 전기 자극, 통증 완화를 위해 FDA 승인 |
SHAM_COMPARATOR: 전기 자극 - 가짜 비교기
참가자들은 2주 동안 7번의 인클리닉 치료에 대해 가짜 전기 자극 장치로 치료를 받게 됩니다.
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참가자들은 2주 동안 7번의 인클리닉 치료에 대해 가짜 전기 자극 장치로 치료를 받게 됩니다. 가짜 PRO-SPORT Ultra® 장치가 사용됩니다. 내장된 전극과 리드 와이어를 전극 패드에 연결하기 위한 액세서리 포트는 장치 내부에서 분리됩니다. 동일한 소리와 표시와 함께 장치의 전원이 켜집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 수준 평가
기간: 5주
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방문 #1, 7, 8, 14 및 방문 15 동안 CTS와 관련된 통증의 변화 [시간 프레임: 기준선에서 5주까지] 통증은 0에서 10까지 VAS(시각적 아날로그 척도 통증 점수)로 평가되며, 여기서 10은 최악의 고통.
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5주
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운동 기능 검사
기간: 5주
|
방문 #1, 7, 8,14 및 방문 15 동안 운동 기능 검사 점수의 변화 [시간 프레임: 기준선에서 5주까지] 변화는 0에서 5까지의 운동 기능 점수를 사용하여 평가되며, 여기서 5는 전체 범위입니다. 운동.
|
5주
|
신경 전도 속도
기간: 5주
|
방문 #1, 7, 8, 14 및 방문 15 동안 신경 전도 속도 [시간 프레임: 기준선에서 5주까지] 신경 전도 속도의 변화는 Mediracer Carpal Tunnel Syndrome Sensory 시험에서 수행한 테스트에서 얻은 점수에서 평가됩니다. 정상에서 중증.
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5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 5주
|
방문 #1, 7, 8, 14 및 방문 15 동안 건강 관련 삶의 질의 변화 [시간 프레임: 기준선에서 5주까지] 변화는 0에서 100까지의 QuickDash 점수로 평가되며 100은 가장 심각한 장애입니다.
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5주
|
감각 능력 변화
기간: 5주
|
방문 #1 및 15 동안 감각 능력의 변화 [시간 프레임: 기준선에서 5주까지] 변화는 Katz Hand Diagram으로 평가됩니다.
|
5주
|
진통제의 용량/빈도 변경
기간: 5주
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방문 #1, 7, 8,14 및 방문 15 동안 진통제의 빈도 및 투여량의 변화 [시간 프레임: 기준선에서 5주까지] 방문마다 빈도 및 진통제의 비교로 변화를 평가할 것이다.
|
5주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joseph Surace, D.C., Activated Family Chiropractic & Wellness
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RA-190930-CTS-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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