Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af farmakokinetikken og tolerabiliteten af ​​CKD-348

2. februar 2021 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et åbent, randomiseret, enkeltdosis, 2-sekvens, 4-perioders, cross-over klinisk forsøg til evaluering af farmakokinetikken og tolerabiliteten af ​​CKD-348 med samtidig administration af CKD-828, D097 og D337 hos raske voksne frivillige

Et klinisk forsøg til at evaluere farmakokinetikken og tolerabiliteten af ​​CKD-348

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 1 klinisk forsøg til evaluering af tolerabilitet og farmakokinetik hos raske voksne frivillige efter administration af CKD-348 og samtidig administration af CKD-828, D097, D337.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Korea, Republikken, 08779
        • H plus Yangji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne frivillige i alderen ≥ 19 år
  2. Vægt ≥50 kg (mand) eller 45 kg (kvinde), med beregnet kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2

  3. De, der opfylder blodtrykskriterierne under screeningstests:

    A. Systolisk blodtryk: 90 til 139 mmHg B. Diastolisk blodtryk: 60 til 89 mmHg

  4. Dem, der ikke har nogen medfødte sygdomme eller kroniske sygdomme og ikke har nogen unormale symptomer eller fund.
  5. De, der er berettiget til kliniske forsøg baseret på laboratorie- (hæmatologi, blodkemi, serologi, urologi) og 12-aflednings EKG-resultater ved screening.
  6. Dem, der accepterer prævention under deltagelse i kliniske forsøg
  7. Personer, der frivilligt beslutter sig for at deltage og accepterer at overholde advarslerne, efter fuldt ud at have forstået den detaljerede beskrivelse af dette kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. De, der modtog forsøgsprodukter eller deltog i bioækvivalenstest inden for 6 måneder før den første administration af lægemidler til kliniske forsøg.
  2. De, der tager barbiturat og andre beslægtede lægemidler, som kan forårsage induktion eller hæmning af lægemiddelmetabolisme inden for 1 måned før den første administration af forsøgsprodukter.
  3. De, der donerede fuldblod eller aferese inden for 2 måneder eller 1 måned respektfuldt, eller modtog blodtransfusion inden for en måned.
  4. Dem, der har en historie med gastrointestinal kirurgi undtagen simpel blindtarmsoperation og brokkirurgi.
  5. De, der overstiger et alkohol- og cigaretforbrug end under kriterierne A. Alkohol: Mand - 21 glas/uge, Kvinde - 14 glas/uge (1 glas: Soju 50mL, Vin 30mL eller øl 250mL) B. Rygning: 20 cigaretter/dag
  6. De, der har nogen historie med diabetisk mellitus, nefropati, galdevejsobstruktion, shock, angioødem, hjerteinsufficiens, dihydropyridinfølsomhed, ustabil angina, hypothyroidisme.
  7. Dem, der har genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactose mangel eller glucose-galactose malabsorption.
  8. De, der anses for utilstrækkelige til at deltage i denne kliniske undersøgelse af efterforskere.
  9. Kvinde, der er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Sekvens 1

Periode 1: CKD-828, D097, D337- En enkelt oral dosis på 3 tabletter under fastende tilstand

Periode 2: CKD-348- En enkelt oral dosis på 1 tablet under fastende tilstand

Periode 3: CKD-828, D097, D337- En enkelt oral dosis på 3 tabletter under fastende tilstand

Periode 4: CKD-348- En enkelt oral dosis på 1 tablet under fastende tilstand
Medicin: CKD-348
QD, PO
Medicin: CKD-828, D097, D337
QD, PO
Eksperimentel: Eksperimentel: Sekvens 2

Periode 1: CKD-348- En enkelt oral dosis på 1 tablet under fastende tilstand

Periode 2: CKD-828, D097, D337- En enkelt oral dosis på 3 tabletter under fastende tilstand

Periode 3: CKD-348- En enkelt oral dosis på 1 tablet under fastende tilstand

Periode 4: CKD-828, D097, D337- En enkelt oral dosis på 3 tabletter under fastende tilstand
Medicin: CKD-348
QD, PO
Medicin: CKD-828, D097, D337
QD, PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCt af CKD-348
Tidsramme: [Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer]
AUCt: Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tid
[Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer]
Cmax på CKD-348
Tidsramme: [Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer]
Cmax: Maksimal plasmakoncentration af lægemidlet
[Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf af CKD-348
Tidsramme: [Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer]
AUCinf: Areal under koncentration-tid-kurven fra nul op til ∞
[Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer]
Tmax på CKD-348
Tidsramme: [Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer]
Tmax: Tid til maksimal plasmakoncentration
[Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer]
T1/2 af CKD-348
Tidsramme: [Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer]
T1/2: Terminal halveringstid for eliminering
[Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer]
AUCt/AUCinf af CKD-348
Tidsramme: [Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer]
AUCt/AUCinf
[Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yook-Hwan Noh, M.D., PhD., Study Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A86_06BE2007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension og dyslipidæmi

Kliniske forsøg med CKD-348

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner