Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infektionsforebyggende pakke i hjernetumorkirurgi

2. august 2022 opdateret af: Fatma Balci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Virkningen af ​​en infektionsforebyggende pakke på kirurgiske infektioner i hjernetumorkirurgi

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​et infektionsforebyggende bundt på infektioner på operationsstedet hos patienter, der har gennemgået hjernetumorkirurgi. Patienterne blev opdelt i 2 grupper: infektionsforebyggende bundtgruppe og kontrolgruppe

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved kraniel neurokirurgi forekommer operationsstedsinfektioner (SSI'er) hos 0,5%-7,2% af patienterne, kræver ofte reoperationer og langvarig antibiotikabehandling og er ofte livstruende.

Patienter med ondartede hjernetumorer rummer ofte flere potentielle risikofaktorer for SSI såsom fremskreden alder, dårlig ernæringstilstand på grund af appetitløshed, dårlig hygiejnetilstand i hovedhuden på grund af lav ydeevne, immunsuppression forårsaget af steroider eller kemoterapeutiske midler og operationssted hudproblemer forårsaget af postoperativ bestråling. Derfor er patienter med maligne hjernetumorer teoretisk set en højrisikogruppe for SSI.

En plejebundtteknik, som er et aggregat af evidensbaseret praksis, der forventes at forbedre patientresultaterne, er blevet introduceret for at reducere forekomsten af ​​SSI.

Infektionsforebyggelsespakken (IPB) implementerede elementer:

  1. Præoperativ rådgivning og spørgeskema: patientrådgivning og forberedelsesinstruktioner, screeningsspørgsmål for tegn på infektion og tilstedeværelse af åbne eller ikke-helende sår.
  2. Nasal methicillin-resistent og methicillin-sensitiv Staphylococcus aureus afkolonisering: præoperativ 24 timer siden to gange daglig påføring af 2% mupirocinsalve på bilaterale næser med endelig påføring om morgenen efter operationen.
  3. Kropsafkolonisering: Afrensning med 4% klorhexidin gluconat brusebad aftenen før operationen og morgenen efter operationen.
  4. Præoperativ vægtbaseret antibiotika inden for 60 minutter efter snittet
  5. Streng drapering og kirurgiske teknikker standardiseringen
  6. Skylning af operationsstedet med varm isotonisk NaCl-opløsning før hudlukning
  7. Postoperativ sårplejeundervisning til patient og familie

Omsorgsbundt til forebyggelse af infektioner på operationsstedet er en tilgang, der kræver teambaseret serviceydelse og samarbejde mellem læge og sygeplejerske. Selvom det er kendt i udlandet, og brug af eksisterende plejebundt ikke er et nyt koncept i Tyrkiet, er meget ukendt, det fastslås, at udbredt og effektiv brug. Eksperimentelle undersøgelser af plejepakkerne er nødvendige især i vores land for at forhindre infektioner på operationsstedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Department of Neurosurgery, Bakirkoy Research and Training Hospital for Neurology, Neurosurgery, and Psychiatry, İstanbul, Turkey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med American Society of Anesthesiologists scorer I-II-III
  • Kirurgisk indgreb planlagt med diagnosen hjernetumor
  • Ingen systemisk infektion såsom sepsis, lungebetændelse, blodinfektioner eller intrakraniel infektion såsom meningitis, byld eller lokal infektion.
  • Ikke at have en psykisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • At være sygeligt overvægtig (BMI> 40 kg/m2)
  • Immundefekt
  • Brug af immunsuppressive lægemidler
  • At være afhængig af alkohol og stoffer
  • Har modtaget strålebehandling og/eller kemoterapi før operation
  • At have den sygdom, der kræver infektiøs endocarditis-profylakse (gigtklapsygdomme, protetiske hjerteklapper, tidligere endocarditis osv.)
  • Korruption af kraniumintegritet og nødoperation planlagt
  • Har systemiske eller intrakranielle infektioner
  • Transfenoid kirurgisk intervention planlagt
  • Brug af implantater under kirurgisk indgreb
  • Brug af ekstern ventrikulær drænage / lumbal dræning under og efter kirurgisk indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: gruppe 1
Under ambulatoriebesøget vil der blive givet en informationsfolder om de emner, der bør overvejes for forebyggelse af SSI før operation. 2 % mupirocinsalve påføres næseborene med podepinden to gange dagligt før operationen og én gang om morgenen. Kropsrengøring vil blive udført med 4 % klorhexidingluconat-bruser natten før operationen. Profylaktisk antibiotika efter vægt vil blive administreret inden for 60 minutter efter anæstesiinduktion. Den planlagte aseptiske teknik vil blive anvendt, og der vil blive anvendt en streng drapering på incisionsstedet. Kropstemperatur, blodtryk, respirationsfrekvens, hjertefrekvens og O2-mætning hos patienterne vil blive overvåget hver 1. time under operationen, og data vil blive registreret på dataindsamlingsskemaet. Inden huden lukkes, vil operationsstedet blive vasket med varm isotonisk NaCl-opløsning. Sårplejeundervisning vil blive givet til patienten og familien inden udskrivelsen.
Andet: infektionsforebyggende bundt

Infektionsforebyggelsespakken (IPB) implementerede elementer:

Præoperativ rådgivning og spørgeskema: patientrådgivning og forberedelsesinstruktioner, screeningsspørgsmål for tegn på infektion og tilstedeværelse af åbne eller ikke-helende sår.

Nasal methicillin-resistent og methicillin-sensitiv Staphylococcus aureus afkolonisering: præoperativ 24 timer siden to gange daglig påføring af 2% mupirocinsalve på bilaterale næser med endelig påføring om morgenen efter operationen.

Kropsafkolonisering: Afrensning med 4% klorhexidin gluconat brusebad aftenen før operationen og morgenen efter operationen.

Præoperativ vægtbaseret antibiotika inden for 60 minutter efter snittet

Streng drapering og kirurgiske teknikker standardiseringen Vanding af operationsstedet med varm isotonisk NaCl-opløsning før lukning af huden Postoperativ sårplejeuddannelse til patient og familie
NO_INTERVENTION: gruppe 2 kontrol
Formularen for præoperativ service sociodemografiske karakteristika, præoperative, intra- og postoperative evalueringsskemaer vil blive udfyldt. Kropstemperatur, blodtryk, respirationsfrekvens, hjertefrekvens og O2-mætning hos patienterne vil blive overvåget hver 1. time under operationen, og data vil blive registreret på dataindsamlingsskemaet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for infektion på det kirurgiske sted
Tidsramme: Postoperativ 90 dage

Inden for de postoperative 90 dage, hvis der er purulent ekssudat eller ikke-purulent, men kulturen var positiv, accepterede vi dem som diagnosticeret Surgical Site Infection (SSI).

Patientens sagslæge vil være ansvarlig for at dokumentere i datoindsamlingsskema, hvis der er infektion på operationsstedet. Et forskerhold er ansvarlig for dataindsamlingen. Definitionen af ​​infektion på operationsstedet vil være i overensstemmelse med CDC's definitioner af nosokomielle infektioner på operationsstedet: en modifikation af CDC's definitioner af kirurgisk sårinfektion.
Postoperativ 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Efterforskere

  • Studieleder: Ayfer Özbaş, Professor, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. februar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

3. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

3. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IstanbulUC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Kliniske forsøg med infektionsforebyggende bundt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner