Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Paket zur Infektionsprävention in der Hirntumorchirurgie

2. August 2022 aktualisiert von: Fatma Balci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Der Einfluss eines Bündels zur Infektionsprävention auf postoperative Wundinfektionen in der Hirntumorchirurgie

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit eines Pakets zur Infektionsprävention bei postoperativen Wundinfektionen bei Patienten zu bewerten, die sich einer Hirntumoroperation unterzogen haben. Die Patienten wurden in 2 Gruppen eingeteilt: Infektionspräventionsbündelgruppe und Kontrollgruppe

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Detaillierte Beschreibung

In der kranialen Neurochirurgie treten postoperative Wundinfektionen (SSIs) bei 0,5 % bis 7,2 % der Patienten auf, erfordern häufig erneute Operationen und eine lang anhaltende Antibiotikabehandlung und sind oft lebensbedrohlich.

Patienten mit bösartigen Hirntumoren bergen häufig mehrere potenzielle Risikofaktoren für SSI wie fortgeschrittenes Alter, schlechter Ernährungszustand aufgrund von Appetitlosigkeit, schlechter hygienischer Zustand der Kopfhaut aufgrund eines niedrigen Leistungsstatus, Immunsuppression durch Steroide oder Chemotherapeutika und Operationsstelle Hautprobleme durch postoperative Bestrahlung. Daher sind Patienten mit bösartigen Hirntumoren theoretisch eine Hochrisikogruppe für SSI.

Um die Inzidenz von SSI zu reduzieren, wurde eine Pflegebündeltechnik eingeführt, die eine Ansammlung evidenzbasierter Praktiken darstellt, von denen erwartet wird, dass sie die Behandlungsergebnisse der Patienten verbessern.

Das Infektionspräventionspaket (IPB) implementierte Elemente:

  1. Präoperative Beratung und Fragebogen: Patientenberatung und Anweisungen zur Vorbereitung, Screening-Fragen auf Anzeichen einer Infektion und das Vorhandensein offener oder nicht heilender Wunden.
  2. Nasale Methicillin-resistente und Methicillin-sensitive Staphylococcus aureus Dekolonisierung: Präoperativ vor 24 Stunden zweimal tägliches Auftragen von 2% Mupirocin-Salbe auf bilaterale Nasenlöcher mit abschließender Anwendung am Morgen der Operation.
  3. Dekolonisierung des Körpers: Reinigung mit 4%iger Chlorhexidingluconat-Dusche am Abend vor der Operation und am Morgen der Operation.
  4. Präoperative gewichtsbasierte Antibiotika innerhalb von 60 Minuten nach der Inzision
  5. Strenge Drapierungs- und Operationstechniken die Standardisierung
  6. Spülung der Operationsstelle mit warmer isotonischer NaCl-Lösung vor dem Hautverschluss
  7. Postoperative Wundversorgungsschulung für Patient und Familie

Care Bundle zur Prävention postoperativer Wundinfektionen ist ein Ansatz, der eine teambasierte Leistungserbringung und die Zusammenarbeit von Arzt und Pflegepersonal erfordert. Obwohl es im Ausland bekannt ist und die Nutzung bestehender Pflegepakete kein neues Konzept in der Türkei ist, ist vieles unbekannt, es wird festgestellt, dass es weit verbreitet und effektiv ist. Experimentelle Studien zu den Pflegebündeln sind insbesondere in unserem Land erforderlich, um postoperative Wundinfektionen zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Department of Neurosurgery, Bakirkoy Research and Training Hospital for Neurology, Neurosurgery, and Psychiatry, İstanbul, Turkey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der American Society of Anesthesiologists bewerten I-II-III
  • Geplanter chirurgischer Eingriff mit der Diagnose Hirntumor
  • Keine systemische Infektion wie Sepsis, Lungenentzündung, Blutinfektionen oder intrakranielle Infektion wie Meningitis, Abszess oder lokale Infektion.
  • Keine psychische Erkrankung haben

Ausschlusskriterien:

  • Krankhaft fettleibig sein (BMI> 40kg / m2)
  • Immunschwäche
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
  • Abhängigkeit von Alkohol und Substanzen
  • Strahlentherapie und / oder Chemotherapie vor der Operation erhalten haben
  • Vorliegen einer Erkrankung, die eine Prophylaxe einer infektiösen Endokarditis erfordert (rheumatische Klappenerkrankungen, künstliche Herzklappen, vorangegangene Endokarditis etc.)
  • Beschädigung der Schädelintegrität und Notoperation geplant
  • Systemische oder intrakranielle Infektionen haben
  • Transfenoidaler chirurgischer Eingriff geplant
  • Verwendung von Implantaten während eines chirurgischen Eingriffs
  • Verwendung einer externen Ventrikeldrainage / Lumbaldrainage während und nach chirurgischen Eingriffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Während des Ambulanzbesuchs wird ein Informationsblatt über die Themen ausgegeben, die bei der Prävention von SSI vor der Operation berücksichtigt werden sollten. 2 % Mupirocin-Salbe wird zweimal täglich vor der Operation und einmal am Morgen der Operation mit dem Tupfer auf die Nasenlöcher aufgetragen. Die Körperreinigung erfolgt in der Nacht vor der Operation mit einer 4%igen Chlorhexidingluconat-Dusche. Prophylaktische Antibiotika nach Gewicht werden innerhalb von 60 Minuten nach Narkoseeinleitung verabreicht. Es wird die geplante aseptische Technik angewendet und die Inzisionsstelle streng drapiert. Körpertemperatur, Blutdruck, Atemfrequenz, Herzfrequenz und O2-Sättigung der Patienten werden während der Operation alle 1 Stunde überwacht und die Daten werden auf dem Datenerfassungsformular aufgezeichnet. Bevor sich die Haut schließt, wird die Operationsstelle mit warmer isotonischer NaCl-Lösung gewaschen. Der Patient und seine Familie werden vor der Entlassung über die Wundversorgung aufgeklärt.

Das Infektionspräventionspaket (IPB) implementierte Elemente:

Präoperative Beratung und Fragebogen: Patientenberatung und Anweisungen zur Vorbereitung, Screening-Fragen auf Anzeichen einer Infektion und das Vorhandensein offener oder nicht heilender Wunden.

Nasale Methicillin-resistente und Methicillin-sensitive Staphylococcus aureus Dekolonisierung: Präoperativ vor 24 Stunden zweimal tägliches Auftragen von 2% Mupirocin-Salbe auf bilaterale Nasenlöcher mit abschließender Anwendung am Morgen der Operation.

Dekolonisierung des Körpers: Reinigung mit 4%iger Chlorhexidingluconat-Dusche am Abend vor der Operation und am Morgen der Operation.

Präoperative gewichtsbasierte Antibiotika innerhalb von 60 Minuten nach der Inzision

Strenge Abdeck- und Operationstechniken die Standardisierung Spülung der Operationsstelle mit warmer isotonischer NaCl-Lösung vor dem Hautverschluss Aufklärung des Patienten und seiner Familie über die postoperative Wundversorgung

KEIN_EINGRIFF: Gruppe 2 Kontrolle
Das soziodemografische Merkmalsformular für den präoperativen Dienst sowie die präoperativen, intra- und postoperativen Bewertungsformulare werden ausgefüllt. Körpertemperatur, Blutdruck, Atemfrequenz, Herzfrequenz und O2-Sättigung der Patienten werden während der Operation alle 1 Stunde überwacht und die Daten werden auf dem Datenerfassungsformular aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsrate der Operationsstelle
Zeitfenster: Postoperativ 90 Tage

Wenn innerhalb der postoperativen 90 Tage eitriges Exsudat oder nicht-eitriges Exsudat vorhanden war, aber die Kultur positiv war, akzeptierten wir dies als Surgical Site Infection (SSI) diagnostiziert.

Der behandelnde Arzt des Patienten ist dafür verantwortlich, im Datumserfassungsformular zu dokumentieren, ob eine postoperative Wundinfektion auftritt. Für die Datenerhebung ist ein Forschungsteam verantwortlich. Die Definition von postoperativen Wundinfektionen entspricht den CDC-Definitionen für nosokomiale postoperative Wundinfektionen: eine Modifikation der CDC-Definitionen für postoperative Wundinfektionen.

Postoperativ 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ayfer Özbaş, Professor, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

3. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

3. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirntumor

Klinische Studien zur Paket zur Infektionsprävention

3
Abonnieren