- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04285697
Paket zur Infektionsprävention in der Hirntumorchirurgie
Der Einfluss eines Bündels zur Infektionsprävention auf postoperative Wundinfektionen in der Hirntumorchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der kranialen Neurochirurgie treten postoperative Wundinfektionen (SSIs) bei 0,5 % bis 7,2 % der Patienten auf, erfordern häufig erneute Operationen und eine lang anhaltende Antibiotikabehandlung und sind oft lebensbedrohlich.
Patienten mit bösartigen Hirntumoren bergen häufig mehrere potenzielle Risikofaktoren für SSI wie fortgeschrittenes Alter, schlechter Ernährungszustand aufgrund von Appetitlosigkeit, schlechter hygienischer Zustand der Kopfhaut aufgrund eines niedrigen Leistungsstatus, Immunsuppression durch Steroide oder Chemotherapeutika und Operationsstelle Hautprobleme durch postoperative Bestrahlung. Daher sind Patienten mit bösartigen Hirntumoren theoretisch eine Hochrisikogruppe für SSI.
Um die Inzidenz von SSI zu reduzieren, wurde eine Pflegebündeltechnik eingeführt, die eine Ansammlung evidenzbasierter Praktiken darstellt, von denen erwartet wird, dass sie die Behandlungsergebnisse der Patienten verbessern.
Das Infektionspräventionspaket (IPB) implementierte Elemente:
- Präoperative Beratung und Fragebogen: Patientenberatung und Anweisungen zur Vorbereitung, Screening-Fragen auf Anzeichen einer Infektion und das Vorhandensein offener oder nicht heilender Wunden.
- Nasale Methicillin-resistente und Methicillin-sensitive Staphylococcus aureus Dekolonisierung: Präoperativ vor 24 Stunden zweimal tägliches Auftragen von 2% Mupirocin-Salbe auf bilaterale Nasenlöcher mit abschließender Anwendung am Morgen der Operation.
- Dekolonisierung des Körpers: Reinigung mit 4%iger Chlorhexidingluconat-Dusche am Abend vor der Operation und am Morgen der Operation.
- Präoperative gewichtsbasierte Antibiotika innerhalb von 60 Minuten nach der Inzision
- Strenge Drapierungs- und Operationstechniken die Standardisierung
- Spülung der Operationsstelle mit warmer isotonischer NaCl-Lösung vor dem Hautverschluss
- Postoperative Wundversorgungsschulung für Patient und Familie
Care Bundle zur Prävention postoperativer Wundinfektionen ist ein Ansatz, der eine teambasierte Leistungserbringung und die Zusammenarbeit von Arzt und Pflegepersonal erfordert. Obwohl es im Ausland bekannt ist und die Nutzung bestehender Pflegepakete kein neues Konzept in der Türkei ist, ist vieles unbekannt, es wird festgestellt, dass es weit verbreitet und effektiv ist. Experimentelle Studien zu den Pflegebündeln sind insbesondere in unserem Land erforderlich, um postoperative Wundinfektionen zu vermeiden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Department of Neurosurgery, Bakirkoy Research and Training Hospital for Neurology, Neurosurgery, and Psychiatry, İstanbul, Turkey
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der American Society of Anesthesiologists bewerten I-II-III
- Geplanter chirurgischer Eingriff mit der Diagnose Hirntumor
- Keine systemische Infektion wie Sepsis, Lungenentzündung, Blutinfektionen oder intrakranielle Infektion wie Meningitis, Abszess oder lokale Infektion.
- Keine psychische Erkrankung haben
Ausschlusskriterien:
- Krankhaft fettleibig sein (BMI> 40kg / m2)
- Immunschwäche
- Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
- Abhängigkeit von Alkohol und Substanzen
- Strahlentherapie und / oder Chemotherapie vor der Operation erhalten haben
- Vorliegen einer Erkrankung, die eine Prophylaxe einer infektiösen Endokarditis erfordert (rheumatische Klappenerkrankungen, künstliche Herzklappen, vorangegangene Endokarditis etc.)
- Beschädigung der Schädelintegrität und Notoperation geplant
- Systemische oder intrakranielle Infektionen haben
- Transfenoidaler chirurgischer Eingriff geplant
- Verwendung von Implantaten während eines chirurgischen Eingriffs
- Verwendung einer externen Ventrikeldrainage / Lumbaldrainage während und nach chirurgischen Eingriffen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Während des Ambulanzbesuchs wird ein Informationsblatt über die Themen ausgegeben, die bei der Prävention von SSI vor der Operation berücksichtigt werden sollten.
2 % Mupirocin-Salbe wird zweimal täglich vor der Operation und einmal am Morgen der Operation mit dem Tupfer auf die Nasenlöcher aufgetragen.
Die Körperreinigung erfolgt in der Nacht vor der Operation mit einer 4%igen Chlorhexidingluconat-Dusche.
Prophylaktische Antibiotika nach Gewicht werden innerhalb von 60 Minuten nach Narkoseeinleitung verabreicht.
Es wird die geplante aseptische Technik angewendet und die Inzisionsstelle streng drapiert.
Körpertemperatur, Blutdruck, Atemfrequenz, Herzfrequenz und O2-Sättigung der Patienten werden während der Operation alle 1 Stunde überwacht und die Daten werden auf dem Datenerfassungsformular aufgezeichnet.
Bevor sich die Haut schließt, wird die Operationsstelle mit warmer isotonischer NaCl-Lösung gewaschen.
Der Patient und seine Familie werden vor der Entlassung über die Wundversorgung aufgeklärt.
|
Das Infektionspräventionspaket (IPB) implementierte Elemente: Präoperative Beratung und Fragebogen: Patientenberatung und Anweisungen zur Vorbereitung, Screening-Fragen auf Anzeichen einer Infektion und das Vorhandensein offener oder nicht heilender Wunden. Nasale Methicillin-resistente und Methicillin-sensitive Staphylococcus aureus Dekolonisierung: Präoperativ vor 24 Stunden zweimal tägliches Auftragen von 2% Mupirocin-Salbe auf bilaterale Nasenlöcher mit abschließender Anwendung am Morgen der Operation. Dekolonisierung des Körpers: Reinigung mit 4%iger Chlorhexidingluconat-Dusche am Abend vor der Operation und am Morgen der Operation. Präoperative gewichtsbasierte Antibiotika innerhalb von 60 Minuten nach der Inzision Strenge Abdeck- und Operationstechniken die Standardisierung Spülung der Operationsstelle mit warmer isotonischer NaCl-Lösung vor dem Hautverschluss Aufklärung des Patienten und seiner Familie über die postoperative Wundversorgung |
KEIN_EINGRIFF: Gruppe 2 Kontrolle
Das soziodemografische Merkmalsformular für den präoperativen Dienst sowie die präoperativen, intra- und postoperativen Bewertungsformulare werden ausgefüllt.
Körpertemperatur, Blutdruck, Atemfrequenz, Herzfrequenz und O2-Sättigung der Patienten werden während der Operation alle 1 Stunde überwacht und die Daten werden auf dem Datenerfassungsformular aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Infektionsrate der Operationsstelle
Zeitfenster: Postoperativ 90 Tage
|
Wenn innerhalb der postoperativen 90 Tage eitriges Exsudat oder nicht-eitriges Exsudat vorhanden war, aber die Kultur positiv war, akzeptierten wir dies als Surgical Site Infection (SSI) diagnostiziert. Der behandelnde Arzt des Patienten ist dafür verantwortlich, im Datumserfassungsformular zu dokumentieren, ob eine postoperative Wundinfektion auftritt. Für die Datenerhebung ist ein Forschungsteam verantwortlich. Die Definition von postoperativen Wundinfektionen entspricht den CDC-Definitionen für nosokomiale postoperative Wundinfektionen: eine Modifikation der CDC-Definitionen für postoperative Wundinfektionen. |
Postoperativ 90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Ayfer Özbaş, Professor, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
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- Neubildungen nach Standort
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- Krankheitsattribute
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Wundinfektion
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Neubildungen des Gehirns
- Chirurgische Wundinfektion
Andere Studien-ID-Nummern
- IstanbulUC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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