Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Infectiepreventiebundel bij hersentumorchirurgie

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Fatma Balci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

De impact van een infectiepreventiebundel op postoperatieve wondinfecties bij hersentumorchirurgie

Deze studie was gericht op het evalueren van de effectiviteit van een infectiepreventiebundel op postoperatieve wondinfecties bij patiënten die een hersentumoroperatie ondergingen. De patiënten werden verdeeld in 2 groepen: infectiepreventiebundelgroep en controlegroep

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij craniale neurochirurgie komen postoperatieve wondinfecties (POWI's) voor bij 0,5% -7,2% van de patiënten, vereisen vaak heroperaties en langdurige antibioticabehandeling, en zijn vaak levensbedreigend.

Patiënten met kwaadaardige hersentumoren hebben vaak verschillende potentiële risicofactoren voor SSI, zoals gevorderde leeftijd, slechte voedingstoestand als gevolg van verlies van eetlust, slechte hygiënische toestand van de hoofdhuid als gevolg van een lage prestatiestatus, immunosuppressie veroorzaakt door steroïden of chemotherapeutische middelen, en chirurgische plaats huidproblemen veroorzaakt door postoperatieve bestraling. Daarom zijn patiënten met kwaadaardige hersentumoren in theorie een risicogroep voor SSI.

Om de incidentie van SSI te verminderen, is een zorgbundeltechniek geïntroduceerd, een verzameling van evidence-based praktijken die naar verwachting de patiëntresultaten zullen verbeteren.

In de Infectie Preventie Bundel (IPB) geïmplementeerde items:

  1. Preoperatieve counseling en vragenlijst: patiëntbegeleiding en voorbereidingsinstructies, screeningvragen voor tekenen van infectie en aanwezigheid van open of niet-genezende wonden.
  2. Nasale methicilline-resistente en methicilline-gevoelige Staphylococcus aureus dekolonisatie: preoperatief 24 uur geleden tweemaal daags aanbrengen van 2% mupirocinezalf op bilaterale neusgaten met laatste toepassing op de ochtend van de operatie.
  3. Lichaamsdekolonisatie: Reiniging met 4% chloorhexidinegluconaatdouche de avond voor de operatie en de ochtend van de operatie.
  4. Preoperatieve op gewicht gebaseerde antibiotica binnen 60 minuten na incisie
  5. Strikte drapering en chirurgische technieken de standaardisatie
  6. Irrigatie van de operatieplaats met warme isotone NaCl-oplossing vóór sluiting van de huid
  7. Voorlichting over postoperatieve wondzorg aan patiënt en familie

Zorgbundel bij het voorkomen van postoperatieve wondinfecties is een aanpak die teamgebaseerde dienstverlening en samenwerking tussen arts en verpleegkundige vereist. Hoewel het in het buitenland bekend is en gebruik van bestaande zorgbundel geen nieuw concept is in Turkije, is er veel onbekend, vast staat dat wijdverbreid en effectief gebruik. Vooral in ons land is experimenteel onderzoek naar de zorgbundels nodig om postoperatieve wondinfecties te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Department of Neurosurgery, Bakirkoy Research and Training Hospital for Neurology, Neurosurgery, and Psychiatry, İstanbul, Turkey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met American Society of Anesthesiologists scoren I-II-III
  • Chirurgische ingreep gepland met de diagnose hersentumor
  • Geen systemische infectie zoals sepsis, longontsteking, bloedinfecties of intracraniale infectie zoals meningitis, abces of lokale infectie.
  • Geen psychische aandoening hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Morbide obesitas hebben (BMI > 40kg/m2)
  • Immuundeficiëntie
  • Gebruik van immunosuppressiva
  • Verslaafd zijn aan alcohol en drugs
  • Voor de operatie radiotherapie en/of chemotherapie hebben gekregen
  • De ziekte hebben die profylaxe van infectieuze endocarditis vereist (reumatische klepaandoeningen, prothetische hartkleppen, eerdere endocarditis, enz.)
  • Corruptie van de schedelintegriteit en spoedoperatie gepland
  • Systemische of intracraniale infecties hebben
  • Interventie voor transfenoïdale chirurgie gepland
  • Implantaten gebruiken tijdens chirurgische ingrepen
  • Gebruik van externe ventriculaire drainage / lumbale drainage tijdens en na chirurgische ingrepen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: groep 1
Tijdens het polikliniekbezoek wordt een informatiefolder meegegeven over de onderwerpen die overwogen dienen te worden bij preventie van SSI vóór de operatie. 2% mupirocinezalf wordt met het wattenstaafje tweemaal daags vóór de operatie en eenmaal op de ochtend van de operatie op de neusgaten aangebracht. De avond voor de operatie wordt het lichaam gereinigd met een douche met 4% chloorhexidinegluconaat. Profylactische antibiotica op gewichtsbasis zullen binnen 60 minuten na inductie van de anesthesie worden toegediend. De geplande aseptische techniek zal worden toegepast en er zal een strikte drapering worden gebruikt op de plaats van de incisie. Lichaamstemperatuur, bloeddruk, ademhalingsfrequentie, hartslag en O2-saturatie van de patiënten worden tijdens de operatie elk uur gecontroleerd en gegevens worden genoteerd op het gegevensverzamelingsformulier. Voordat de huid sluit, wordt de operatieplaats gewassen met een warme isotone NaCl-oplossing. Voorafgaand aan het ontslag krijgt de patiënt en zijn familie voorlichting over wondzorg.
Ander: bundel infectiepreventie

In de Infectie Preventie Bundel (IPB) geïmplementeerde items:

Preoperatieve counseling en vragenlijst: patiëntbegeleiding en voorbereidingsinstructies, screeningvragen voor tekenen van infectie en aanwezigheid van open of niet-genezende wonden.

Nasale methicilline-resistente en methicilline-gevoelige Staphylococcus aureus dekolonisatie: preoperatief 24 uur geleden tweemaal daags aanbrengen van 2% mupirocinezalf op bilaterale neusgaten met laatste toepassing op de ochtend van de operatie.

Lichaamsdekolonisatie: Reiniging met 4% chloorhexidinegluconaatdouche de avond voor de operatie en de ochtend van de operatie.

Preoperatieve op gewicht gebaseerde antibiotica binnen 60 minuten na incisie

Strikte afdek- en chirurgische technieken de standaardisatie Irrigatie van de operatieplaats met warme isotone NaCl-oplossing vóór sluiting van de huid Postoperatieve wondzorg voorlichting aan patiënt en familie
GEEN_INTERVENTIE: groep 2 controle
Het preoperatieve dienst sociodemografische kenmerkenformulier, preoperatieve, intra- en postoperatieve evaluatieformulieren zullen worden ingevuld. Lichaamstemperatuur, bloeddruk, ademhalingsfrequentie, hartslag en O2-saturatie van de patiënten worden tijdens de operatie elk uur gecontroleerd en gegevens worden genoteerd op het gegevensverzamelingsformulier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische infectiegraad
Tijdsspanne: Postoperatief 90 dagen

Als er binnen de postoperatieve 90 dagen purulent exsudaat of niet-purulent exsudaat is, maar de kweek positief was, accepteerden we deze als de diagnose postoperatieve wondinfectie (POWI).

De casusarts van de patiënt zal verantwoordelijk zijn om in het formulier voor het verzamelen van gegevens te documenteren of er een postoperatieve wondinfectie optreedt. Een onderzoeksteam is verantwoordelijk voor de dataverzameling. De definitie van postoperatieve wondinfectie zal in overeenstemming zijn met de CDC-definities van nosocomiale postoperatieve wondinfecties: een wijziging van de CDC-definities van postoperatieve wondinfectie.
Postoperatief 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ayfer Özbaş, Professor, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 februari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

3 oktober 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

3 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IstanbulUC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersentumor

Klinische onderzoeken op bundel infectiepreventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren