Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пакет мер по профилактике инфекций при хирургии опухолей головного мозга

2 августа 2022 г. обновлено: Fatma Balci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Влияние набора средств профилактики инфекций на инфекции области хирургического вмешательства при хирургии опухолей головного мозга

Это исследование было направлено на оценку эффективности комплекса профилактики инфекций в отношении инфекций в области хирургического вмешательства у пациентов, перенесших операцию по удалению опухоли головного мозга. Пациенты были разделены на 2 группы: группу профилактики инфекций и контрольную группу.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В краниальной нейрохирургии инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) встречаются у 0,5-7,2% пациентов, часто требуют повторных операций и длительного лечения антибиотиками и часто опасны для жизни.

Пациенты со злокачественными опухолями головного мозга часто имеют несколько потенциальных факторов риска ИОХВ, таких как преклонный возраст, плохое питание из-за потери аппетита, плохое санитарное состояние кожи головы из-за низкой работоспособности, иммуносупрессия, вызванная стероидными или химиотерапевтическими агентами, и область хирургического вмешательства. проблемы с кожей, вызванные послеоперационным облучением. Таким образом, пациенты со злокачественными опухолями головного мозга теоретически относятся к группе высокого риска ИОХВ.

Для снижения заболеваемости ИОХВ был введен метод набора медицинских услуг, который представляет собой совокупность научно обоснованных практик, которые, как ожидается, улучшат результаты лечения пациентов.

В пакет предотвращения инфекций (IPB) реализованы элементы:

  1. Предоперационное консультирование и опросник: консультирование пациентов и инструкции по подготовке, скрининговые вопросы на наличие признаков инфекции и наличия открытых или незаживающих ран.
  2. Назальная деколонизация метициллин-резистентного и метициллин-чувствительного золотистого стафилококка: перед операцией за 24 часа до операции нанесение 2% мупироциновой мази два раза в день на двусторонние ноздри с окончательным нанесением утром в день операции.
  3. Деколонизация тела: Очищение 4% раствором хлоргексидина глюконата вечером накануне операции и утром перед операцией.
  4. Предоперационная антибиотикотерапия в зависимости от массы тела в течение 60 минут после разреза
  5. Строгая драпировка и хирургическая техника стандартизированы
  6. Промывание операционного поля теплым изотоническим раствором NaCl перед закрытием кожи
  7. Обучение пациентов и членов их семей уходу за послеоперационными ранами

Пакет услуг по предотвращению инфекций в области хирургического вмешательства — это подход, который требует коллективного предоставления услуг и сотрудничества врача и медсестры. Хотя это известно за рубежом, и использование существующего комплекта ухода не является новой концепцией в Турции, многое неизвестно, но установлено, что это широкое и эффективное использование. Особенно в нашей стране необходимы экспериментальные исследования бандажей для предотвращения инфекций в области хирургического вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Department of Neurosurgery, Bakirkoy Research and Training Hospital for Neurology, Neurosurgery, and Psychiatry, İstanbul, Turkey

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с оценкой Американского общества анестезиологов I-II-III
  • Хирургическое вмешательство планируется с диагнозом опухоль головного мозга
  • Нет системной инфекции, такой как сепсис, пневмония, инфекции крови или внутричерепная инфекция, такая как менингит, абсцесс или местная инфекция.
  • Отсутствие психических заболеваний

Критерий исключения:

  • Болезненное ожирение (ИМТ > 40 кг/м2)
  • Иммунный дефицит
  • Использование иммунодепрессантов
  • Пристрастие к алкоголю и психоактивным веществам
  • Получив лучевую терапию и / или химиотерапию до операции
  • Наличие заболевания, требующего профилактики инфекционного эндокардита (ревматические пороки сердца, протезы клапанов сердца, предшествующий эндокардит и др.)
  • Нарушение целостности черепа и плановая экстренная операция
  • Наличие системных или внутричерепных инфекций
  • Запланировано трансфеноидальное хирургическое вмешательство
  • Использование имплантатов во время оперативного вмешательства
  • Использование наружного вентрикулярного дренажа/люмбального дренажа во время и после хирургического вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа 1
Во время визита в амбулаторную клинику будет выдан информационный буклет о предметах, которые следует учитывать для профилактики ИОХВ до операции. Мазь 2% мупироцина будет наноситься на ноздри тампоном два раза в день перед операцией и один раз утром в день операции. Очистка тела будет проводиться с помощью душа с 4% раствором хлоргексидина глюконата за ночь до операции. Профилактические антибиотики по весу будут вводиться в течение 60 минут после индукции анестезии. Будет применена запланированная асептическая техника, а в месте разреза будет использована строгая драпировка. Температуру тела, кровяное давление, частоту дыхания, частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом пациентов будут контролировать каждый 1 час во время операции, и данные будут записываться в форму сбора данных. Перед тем, как кожа затянется, место операции будет промыто теплым изотоническим раствором NaCl. Перед выпиской пациенту и его семье будет предоставлено обучение уходу за раной.
Другой: пакет для профилактики инфекций

В пакет предотвращения инфекций (IPB) реализованы элементы:

Предоперационное консультирование и опросник: консультирование пациентов и инструкции по подготовке, скрининговые вопросы на наличие признаков инфекции и наличия открытых или незаживающих ран.

Назальная деколонизация метициллин-резистентного и метициллин-чувствительного золотистого стафилококка: перед операцией за 24 часа до операции нанесение 2% мупироциновой мази два раза в день на двусторонние ноздри с окончательным нанесением утром в день операции.

Деколонизация тела: Очищение 4% раствором хлоргексидина глюконата вечером накануне операции и утром перед операцией.

Предоперационная антибиотикотерапия в зависимости от массы тела в течение 60 минут после разреза

Строгие драпировки и хирургические методы стандартизированы Промывание операционного поля теплым изотоническим раствором NaCl перед закрытием кожи Обучение пациента и его семьи уходу за послеоперационной раной
NO_INTERVENTION: 2 группа контроль
Будут заполнены форма предоперационной службы социально-демографических характеристик, формы предоперационной, интраоперационной и послеоперационной оценки. Температуру тела, кровяное давление, частоту дыхания, частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом пациентов будут контролировать каждый 1 час во время операции, и данные будут записываться в форму сбора данных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень инфицирования места хирургического вмешательства
Временное ограничение: Послеоперационный 90 дней

В течение 90 дней после операции, если есть гнойный экссудат или негнойный экссудат, но культура была положительной, мы принимали их как диагностированную инфекцию области хирургического вмешательства (ИОХВ).

В случае возникновения инфекции в области хирургического вмешательства врач будет нести ответственность за документирование в форме сбора даты. За сбор данных отвечает исследовательская группа. Определение инфекции области хирургического вмешательства будет соответствовать определениям внутрибольничных инфекций области хирургического вмешательства CDC: модификация определений инфекции раны CDC.
Послеоперационный 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ayfer Özbaş, Professor, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

3 октября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

3 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IstanbulUC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пакет для профилактики инфекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться