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Ensemble de prévention des infections dans la chirurgie des tumeurs cérébrales

2 août 2022 mis à jour par: Fatma Balci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

L'impact d'un ensemble de prévention des infections sur les infections du site opératoire dans la chirurgie des tumeurs cérébrales

Cette étude visait à évaluer l'efficacité d'un ensemble de prévention des infections sur les infections du site opératoire chez les patients opérés d'une tumeur cérébrale. Les patients ont été divisés en 2 groupes : groupe de prévention des infections et groupe témoin

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En neurochirurgie crânienne, les infections du site opératoire (ISO) surviennent chez 0,5 % à 7,2 % des patients, nécessitent fréquemment des réinterventions et un traitement antibiotique de longue durée, et mettent souvent la vie en danger.

Les patients atteints de tumeurs cérébrales malignes présentent souvent plusieurs facteurs de risque potentiels d'ISO, tels qu'un âge avancé, un mauvais état nutritionnel en raison d'une perte d'appétit, un mauvais état sanitaire de la peau de la tête en raison d'un faible indice de performance, une immunosuppression causée par des stéroïdes ou des agents chimiothérapeutiques et le site chirurgical. problèmes de peau causés par l'irradiation post-opératoire. Par conséquent, les patients atteints de tumeurs cérébrales malignes constituent théoriquement un groupe à haut risque d'ISO.

Une technique de soins groupés, qui est un agrégat de pratiques fondées sur des données probantes censées améliorer les résultats pour les patients, a été introduite pour réduire l'incidence des ISO.

Éléments mis en œuvre par l'ensemble de prévention des infections (IPB) :

  1. Conseils et questionnaire préopératoires : conseils aux patients et instructions de préparation, questions de dépistage des signes d'infection et présence de plaies ouvertes ou non cicatrisantes.
  2. Décolonisation nasale de Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline et sensible à la méthicilline : application biquotidienne il y a 24 heures de la pommade à la mupirocine à 2 % sur les narines bilatérales avec application finale le matin de la chirurgie.
  3. Décolonisation corporelle : Douche nettoyante au gluconate de chlorhexidine 4% le soir avant l'intervention et le matin de l'intervention.
  4. Antibiotiques préopératoires basés sur le poids dans les 60 minutes suivant l'incision
  5. Techniques de drapage et chirurgicales strictes la standardisation
  6. Irrigation du site chirurgical avec une solution chaude de NaCl isotonique avant la fermeture de la peau
  7. Éducation aux soins postopératoires des plaies pour le patient et sa famille

Le regroupement de soins dans la prévention des infections du site opératoire est une approche qui nécessite une prestation de services en équipe et une coopération médecin-infirmière. Bien qu'il soit connu à l'étranger et que l'utilisation du forfait de soins existant ne soit pas un nouveau concept en Turquie, beaucoup est inconnue, il est déterminé que l'utilisation généralisée et efficace. Des études expérimentales sur les faisceaux de soins sont nécessaires notamment dans notre pays pour prévenir les infections du site opératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Department of Neurosurgery, Bakirkoy Research and Training Hospital for Neurology, Neurosurgery, and Psychiatry, İstanbul, Turkey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un score I-II-III de l'American Society of Anesthesiologists
  • Intervention chirurgicale prévue avec le diagnostic de tumeur cérébrale
  • Aucune infection systémique telle qu'une septicémie, une pneumonie, des infections sanguines ou une infection intracrânienne telle qu'une méningite, un abcès ou une infection locale.
  • Ne pas avoir de maladie mentale

Critère d'exclusion:

  • Être en obésité morbide (IMC > 40kg/m2)
  • Immunodéficience
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs
  • Être dépendant à l'alcool et aux substances
  • Avoir reçu une radiothérapie et/ou une chimiothérapie avant la chirurgie
  • Avoir la maladie qui nécessite une prophylaxie de l'endocardite infectieuse (valvulopathies rhumatismales, prothèses valvulaires cardiaques, endocardite antérieure, etc.)
  • Corruption de l'intégrité du crâne et chirurgie d'urgence prévue
  • Avoir des infections systémiques ou intracrâniennes
  • Intervention de chirurgie transfénoïdienne prévue
  • Utilisation d'implants lors d'une intervention chirurgicale
  • Utilisation du drainage ventriculaire externe / drainage lombaire pendant et après une intervention chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe 1
Lors de la visite en clinique externe, une notice d'information sera remise sur les sujets à considérer pour la prévention des ISO avant l'intervention. Une pommade à la mupirocine à 2 % sera appliquée sur les narines avec l'écouvillon deux fois par jour avant la chirurgie et une fois le matin de la chirurgie. Le nettoyage du corps se fera avec une douche de gluconate de chlorhexidine à 4% la veille de la chirurgie. Des antibiotiques prophylactiques en poids seront administrés dans les 60 minutes suivant l'induction de l'anesthésie. La technique aseptique prévue sera appliquée et un drapage strict sera utilisé dans le site d'incision. La température corporelle, la pression artérielle, la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque et la saturation en O2 des patients seront surveillées toutes les heures pendant l'opération et les données seront enregistrées sur le formulaire de collecte de données. Avant que la peau ne se referme, le site chirurgical sera lavé avec une solution chaude de NaCl isotonique. Une formation sur les soins des plaies sera dispensée au patient et à sa famille avant le congé.
Autre: ensemble de prévention des infections

Éléments mis en œuvre par l'ensemble de prévention des infections (IPB) :

Conseils et questionnaire préopératoires : conseils aux patients et instructions de préparation, questions de dépistage des signes d'infection et présence de plaies ouvertes ou non cicatrisantes.

Décolonisation nasale de Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline et sensible à la méthicilline : application biquotidienne il y a 24 heures de la pommade à la mupirocine à 2 % sur les narines bilatérales avec application finale le matin de la chirurgie.

Décolonisation corporelle : Douche nettoyante au gluconate de chlorhexidine 4% le soir avant l'intervention et le matin de l'intervention.

Antibiotiques préopératoires basés sur le poids dans les 60 minutes suivant l'incision

Drapage strict et techniques chirurgicales standardisation Irrigation du site chirurgical avec une solution chaude de NaCl isotonique avant la fermeture de la peau Formation postopératoire sur les soins des plaies au patient et à sa famille
AUCUNE_INTERVENTION: contrôle du groupe 2
La fiche des caractéristiques sociodémographiques du service préopératoire, les fiches d'évaluation préopératoire, per et postopératoire seront remplies. La température corporelle, la pression artérielle, la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque et la saturation en O2 des patients seront surveillées toutes les heures pendant l'opération et les données seront enregistrées sur le formulaire de collecte de données.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection du site opératoire
Délai: Postopératoire 90 jours

Dans les 90 jours postopératoires, s'il y a un exsudat purulent ou non purulent mais que la culture était positive, nous les avons acceptés comme infection du site opératoire (ISO) diagnostiquée.

Le médecin du cas du patient sera responsable de documenter dans le formulaire de collecte de date, s'il y a une infection du site opératoire. Une équipe de recherche est responsable de la collecte des données. La définition de l'infection du site opératoire sera conforme aux définitions du CDC des infections nosocomiales du site opératoire : une modification des définitions du CDC de l'infection de la plaie chirurgicale.
Postopératoire 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ayfer Özbaş, Professor, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 février 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

3 octobre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

3 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Première publication (RÉEL)

26 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IstanbulUC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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