- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04285697
Infektioiden ehkäisypaketti aivokasvainkirurgiassa
Infektioiden ehkäisypaketin vaikutus leikkauskohdan infektioihin aivokasvainkirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kraniaalisen neurokirurgiassa leikkauskohdan infektioita (SSI) esiintyy 0,5–7,2 %:lla potilaista, ja ne vaativat usein uusintaleikkauksia ja pitkäaikaista antibioottihoitoa ja ovat usein hengenvaarallisia.
Potilailla, joilla on pahanlaatuisia aivokasvareita, on usein useita mahdollisia SSI:n riskitekijöitä, kuten korkea ikä, ruokahaluttomuudesta johtuva huono ravitsemustila, pään ihon huono hygienia huonon suorituskyvyn vuoksi, steroidien tai kemoterapeuttisten aineiden aiheuttama immunosuppressio ja leikkauspaikka leikkauksen jälkeisen säteilytyksen aiheuttamia iho-ongelmia. Siksi potilaat, joilla on pahanlaatuisia aivokasvaimia, ovat teoriassa SSI:n riskiryhmä.
Hoitopakettitekniikka, joka on yhdistelmä näyttöön perustuvia käytäntöjä, joiden odotetaan parantavan potilaiden tuloksia, on otettu käyttöön vähentämään SSI:n ilmaantuvuutta.
Infektion ehkäisypaketin (IPB) käyttöönotetut kohteet:
- Preoperatiivinen neuvonta ja kyselylomake: potilaan neuvonta- ja valmistautumisohjeet, seulontakysymykset infektion merkkien varalta sekä avoimien tai parantumattomien haavojen esiintyminen.
- Nenän metisilliiniresistentti ja metisilliiniherkkä Staphylococcus aureus -kolonisaatio: ennen leikkausta 24 tuntia sitten 2-prosenttisen mupirosiinivoiteen levitys kahdesti päivässä molemminpuolisiin nenoihin ja lopullinen levitys leikkausaamuna.
- Kehon dekolonisaatio: Puhdistus 4 % klooriheksidiiniglukonaattisuihkulla leikkausta edeltävänä iltana ja leikkausaamuna.
- Preoperatiiviset painoon perustuvat antibiootit 60 minuutin sisällä viillosta
- Tiukka verhoilu ja kirurgiset tekniikat standardointi
- Leikkauskohdan huuhtelu lämpimällä Isotonic NaCl -liuoksella ennen ihon sulkemista
- Leikkauksen jälkeinen haavanhoitokoulutus potilaalle ja perheelle
Hoitopaketti leikkausalueen infektioiden ehkäisyssä on lähestymistapa, joka edellyttää tiimityötä ja lääkärin ja sairaanhoitajan yhteistyötä. Vaikka se tunnetaan ulkomailla ja olemassa olevan hoitopaketin käyttö ei ole uusi käsite Turkissa, paljon ei tiedetä, mutta laajalle ja tehokkaalle käytölle on päätetty. Hoitonippujen kokeellisia tutkimuksia tarvitaan erityisesti maassamme leikkausalueen infektioiden ehkäisemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Department of Neurosurgery, Bakirkoy Research and Training Hospital for Neurology, Neurosurgery, and Psychiatry, İstanbul, Turkey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists, pisteet I-II-III
- Suunniteltu kirurginen toimenpide aivokasvaimen diagnoosin yhteydessä
- Ei systeemisiä infektioita, kuten sepsis, keuhkokuume, veriinfektiot tai kallonsisäiset infektiot, kuten aivokalvontulehdus, paise tai paikallinen infektio.
- Ei mielisairautta
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalisesti lihava (BMI > 40kg/m2)
- Immuunivajaus
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
- Riippuvaisuus alkoholista ja aineista
- Olet saanut sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa ennen leikkausta
- Infektoivan endokardiitin ennaltaehkäisyä vaativa sairaus (reumaattiset läppäsairaudet, sydänläppäproteesit, aiempi endokardiitti jne.)
- Kallon eheyden korruptio ja hätäleikkaus suunniteltu
- Systeemisiä tai intrakraniaalisia infektioita
- Suunniteltu transfenoidaalinen leikkaus
- Implanttien käyttö kirurgisen toimenpiteen aikana
- Ulkoisen kammio- / lanneradan käyttö kirurgisen toimenpiteen aikana ja sen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ryhmä 1
Poliklinikalla käynnin aikana jaetaan infolehtinen aiheista, joita tulee ottaa huomioon SSI:n ehkäisyssä ennen leikkausta.
2 % mupirosiinivoidetta levitetään sieraimiin vanupuikolla kahdesti päivässä ennen leikkausta ja kerran leikkausaamuna.
Vartalon puhdistus tehdään 4 % klooriheksidiiniglukonaattisuihkulla leikkausta edeltävänä iltana.
Ennaltaehkäiseviä antibiootteja annetaan painon mukaan 60 minuutin kuluessa anestesian induktiosta.
Suunniteltua aseptista tekniikkaa sovelletaan ja viiltokohdassa käytetään tiukkaa verhoilua.
Potilaiden ruumiinlämpöä, verenpainetta, hengitystiheyttä, sykettä ja O2-saturaatiota seurataan leikkauksen aikana tunnin välein ja tiedot tallennetaan tiedonkeruulomakkeelle.
Ennen kuin iho sulkeutuu, leikkauskohta pestään lämpimällä Isotonic NaCl -liuoksella.
Potilaalle ja omaisille järjestetään haavahoitokoulutusta ennen kotiutumista.
|
Infektion ehkäisypaketin (IPB) käyttöönotetut kohteet: Preoperatiivinen neuvonta ja kyselylomake: potilaan neuvonta- ja valmistautumisohjeet, seulontakysymykset infektion merkkien varalta sekä avoimien tai parantumattomien haavojen esiintyminen. Nenän metisilliiniresistentti ja metisilliiniherkkä Staphylococcus aureus -kolonisaatio: ennen leikkausta 24 tuntia sitten 2-prosenttisen mupirosiinivoiteen levitys kahdesti päivässä molemminpuolisiin nenoihin ja lopullinen levitys leikkausaamuna. Kehon dekolonisaatio: Puhdistus 4 % klooriheksidiiniglukonaattisuihkulla leikkausta edeltävänä iltana ja leikkausaamuna. Preoperatiiviset painoon perustuvat antibiootit 60 minuutin sisällä viillosta Tiukat peitto- ja kirurgiset tekniikat standardointi Leikkauskohdan huuhtelu lämpimällä isotonisella NaCl-liuoksella ennen ihon sulkemista Leikkauksen jälkeinen haavanhoitokoulutus potilaalle ja perheelle |
|
EI_INTERVENTIA: ryhmän 2 kontrolli
Leikkausta edeltävä palvelun sosiodemografinen ominaisuuslomake, preoperatiiviset, intra- ja postoperatiiviset arviointilomakkeet täytetään.
Potilaiden ruumiinlämpöä, verenpainetta, hengitystiheyttä, sykettä ja O2-saturaatiota seurataan leikkauksen aikana tunnin välein ja tiedot tallennetaan tiedonkeruulomakkeelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 90 päivää
|
Jos leikkauksen jälkeisten 90 päivän aikana on märkivää tai märkimätöntä eritettä, mutta viljely oli positiivinen, hyväksyimme ne SSI (Surgical Site Infection) -diagnoosiksi. Potilaan tapauksen lääkäri on velvollinen dokumentoimaan päivämäärän keräyslomakkeeseen, jos leikkauskohdassa esiintyy infektioita. Tiedonkeruusta vastaa tutkimusryhmä. Leikkauskohdan infektion määritelmä on CDC:n sairaalakohtaisten leikkauskohdan infektioiden määritelmien mukainen: modifikaatio CDC:n kirurgisen haavainfektion määritelmissä. |
Leikkauksen jälkeen 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ayfer Özbaş, Professor, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Haavatulehdus
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Aivojen kasvaimet
- Kirurginen haavatulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- IstanbulUC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivokasvain
-
Chuansheng ZhaoRekrytointi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileEi vielä rekrytointiaAnestesia | Vastasyntyneiden kirurgia | Anestesia Brain Monitor
-
Lancaster UniversityEast Lancashire Hospitals NHS Trust; University Hospitals of Morecambe Bay... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSyöpä | Kemoterapia | Kuulo | Chemo BrainYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PadovaValmisTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
Pablo O. SepulvedaValmisFarmakodynamiikka | Anestesia elektiivisille kirurgisille potilaille | Anestesia Brain MonitorChile
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)RekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Vietnam
-
chenwuRekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Kiina