Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infeksjonsforebyggende pakke i hjernetumorkirurgi

2. august 2022 oppdatert av: Fatma Balci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Virkningen av en infeksjonsforebyggende pakke på kirurgiske infeksjoner i hjernesvulstkirurgi

Denne studien hadde som mål å evaluere effektiviteten av en infeksjonsforebyggende pakke på infeksjoner på operasjonsstedet hos pasienter som gjennomgikk hjernesvulstkirurgi. Pasientene ble delt inn i 2 grupper: infeksjonsforebyggende buntgruppe og kontrollgruppe

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved kranial nevrokirurgi forekommer infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) hos 0,5 %-7,2 % av pasientene, krever ofte reoperasjoner og langvarig antibiotikabehandling, og er ofte livstruende.

Pasienter med ondartede hjernesvulster har ofte flere potensielle risikofaktorer for SSI som høy alder, dårlig ernæringstilstand på grunn av tap av appetitt, dårlig sanitær tilstand på hodehuden på grunn av lav ytelsesstatus, immunsuppresjon forårsaket av steroider eller kjemoterapeutiske midler og operasjonssted hudproblemer forårsaket av postoperativ bestråling. Derfor er pasienter med ondartede hjernesvulster teoretisk sett en høyrisikogruppe for SSI.

En pleiepakketeknikk, som er en samling av evidensbasert praksis som forventes å forbedre pasientresultatene, har blitt introdusert for å redusere forekomsten av SSI.

Infeksjonsforebyggende bunt (IPB) implementerte elementer:

  1. Preoperativ rådgivning og spørreskjema: pasientveiledning og forberedelsesinstruksjoner, screeningsspørsmål for tegn på infeksjon og tilstedeværelse av åpne eller ikke-helende sår.
  2. Nasal meticillin-resistent og meticillin-sensitiv Staphylococcus aureus dekolonisering: preoperativ 24 timer siden to ganger daglig påføring av 2 % mupirocinsalve på bilaterale neser med endelig påføring om morgenen operasjonen.
  3. Kroppsavkolonisering: Rensing med 4 % klorheksidinglukonat dusj kvelden før operasjonen og morgenen etter operasjonen.
  4. Preoperativ vektbasert antibiotika innen 60 minutter etter snitt
  5. Streng drapering og kirurgiske teknikker standardiseringen
  6. Skylling av operasjonsstedet med varm isotonisk NaCl-løsning før huden lukkes
  7. Postoperativ sårbehandlingsopplæring til pasient og familie

Omsorgspakke for å forebygge infeksjoner på operasjonsstedet er en tilnærming som krever teambasert tjenestelevering og lege-sykepleiersamarbeid. Selv om det er kjent i utlandet og bruk av eksisterende pleiepakke ikke er et nytt konsept i Tyrkia, er mye ukjent, det er fastslått at utbredt og effektiv bruk. Eksperimentelle studier på pleiebuntene er nødvendig spesielt i vårt land for å forhindre infeksjoner på operasjonsstedet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Department of Neurosurgery, Bakirkoy Research and Training Hospital for Neurology, Neurosurgery, and Psychiatry, İstanbul, Turkey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med American Society of Anesthesiologists skårer I-II-III
  • Kirurgisk intervensjon planlagt med diagnostisering av hjernesvulst
  • Ingen systemisk infeksjon som sepsis, lungebetennelse, blodinfeksjoner eller intrakraniell infeksjon som meningitt, abscess eller lokal infeksjon.
  • Å ikke ha en psykisk lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Å være sykelig overvektig (BMI> 40 kg/m2)
  • Immunsvikt
  • Bruk av immundempende medisiner
  • Å være avhengig av alkohol og rusmidler
  • Etter å ha mottatt strålebehandling og/eller kjemoterapi før operasjon
  • Å ha sykdommen som krever infektiv endokardittprofylakse (revmatiske klaffesykdommer, hjerteklaffproteser, tidligere endokarditt, etc.)
  • Korrupsjon av kraniumintegritet og akuttkirurgi er planlagt
  • Har systemiske eller intrakranielle infeksjoner
  • Transfenoidal kirurgisk intervensjon planlagt
  • Bruk av implantater under kirurgisk inngrep
  • Bruk av ekstern ventrikkeldrenasje / lumbaldrenasje under og etter kirurgisk inngrep

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: gruppe 1
Under poliklinikkbesøket vil det bli gitt et informasjonshefte om de emnene som bør vurderes for forebygging av SSI før operasjon. 2 % mupirocinsalve påføres neseborene med vattpinne to ganger daglig før operasjonen og én gang om morgenen. Kroppsrengjøring vil bli utført med 4 % klorheksidinglukonatdusj natten før operasjonen. Forebyggende antibiotika etter vekt vil bli administrert innen 60 minutter etter induksjon av anestesi. Den planlagte aseptiske teknikken vil bli brukt og en streng drapering vil bli brukt på snittstedet. Kroppstemperatur, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens og O2-metning hos pasientene vil bli overvåket hver 1. time under operasjonen og data vil bli registrert på datainnsamlingsskjemaet. Før huden lukkes, vil operasjonsstedet vaskes med varm isotonisk NaCl-løsning. Sårbehandlingsundervisning vil bli gitt til pasient og familie før utskrivelse.
Annen: infeksjonsforebyggende bunt

Infeksjonsforebyggende bunt (IPB) implementerte elementer:

Preoperativ rådgivning og spørreskjema: pasientveiledning og forberedelsesinstruksjoner, screeningsspørsmål for tegn på infeksjon og tilstedeværelse av åpne eller ikke-helende sår.

Nasal meticillin-resistent og meticillin-sensitiv Staphylococcus aureus dekolonisering: preoperativ 24 timer siden to ganger daglig påføring av 2 % mupirocinsalve på bilaterale neser med endelig påføring om morgenen operasjonen.

Kroppsavkolonisering: Rensing med 4 % klorheksidinglukonat dusj kvelden før operasjonen og morgenen etter operasjonen.

Preoperativ vektbasert antibiotika innen 60 minutter etter snitt

Streng drapering og kirurgiske teknikker standardisering Irrigasjon av operasjonsstedet med varm isotonisk NaCl-løsning før hudlukking Postoperativ sårbehandlingsopplæring til pasient og familie
INGEN_INTERVENSJON: gruppe 2 kontroll
Skjema for preoperativ tjeneste sosiodemografiske karakteristika, preoperative, intra- og postoperative evalueringsskjemaer vil fylles ut. Kroppstemperatur, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens og O2-metning hos pasientene vil bli overvåket hver 1. time under operasjonen og data vil bli registrert på datainnsamlingsskjemaet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjonsrate på operasjonsstedet
Tidsramme: Postoperativ 90 dager

Innen de 90 dagene etter operasjonen, hvis det er purulent ekssudat eller ikke-purulent, men kulturen var positiv, godtok vi dem som diagnostisert kirurgisk stedsinfeksjon (SSI).

Pasientens sakslege vil være ansvarlig for å dokumentere i datoinnsamlingsskjema dersom det er infeksjon på operasjonsstedet. Et forskningsteam er ansvarlig for datainnsamlingen. Definisjonen av infeksjon på operasjonsstedet vil være i henhold til CDCs definisjoner av nosokomielle infeksjoner på operasjonsstedet: en modifikasjon av CDCs definisjoner av kirurgisk sårinfeksjon.
Postoperativ 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Etterforskere

  • Studieleder: Ayfer Özbaş, Professor, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. februar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

3. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

3. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IstanbulUC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernesvulst

Kliniske studier på infeksjonsforebyggende bunt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere