Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balíček prevence infekce v chirurgii mozkových nádorů

2. srpna 2022 aktualizováno: Fatma Balci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vliv balíčku prevence infekcí na infekce v místě chirurgického zákroku při operaci mozkových nádorů

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost balíčku pro prevenci infekcí na infekce v místě chirurgického zákroku u pacientů, kteří podstoupili operaci mozkového nádoru. Pacienti byli rozděleni do 2 skupin: skupina pro prevenci infekce a kontrolní skupina

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V kraniální neurochirurgii se infekce chirurgického místa (SSI) vyskytují u 0,5–7,2 % pacientů, často vyžadují reoperace a dlouhodobou léčbu antibiotiky a často jsou život ohrožující.

Pacienti se zhoubnými nádory mozku často skrývají několik potenciálních rizikových faktorů pro SSI, jako je pokročilý věk, špatný nutriční stav kvůli ztrátě chuti k jídlu, špatný hygienický stav pokožky hlavy kvůli nízké výkonnosti, imunosuprese způsobená steroidy nebo chemoterapeutiky a místo chirurgického zákroku kožní problémy způsobené pooperačním ozářením. Proto jsou pacienti s maligními nádory mozku teoreticky vysoce rizikovou skupinou pro SSI.

Za účelem snížení výskytu SSI byla zavedena technika balíčku péče, což je souhrn postupů založených na důkazech, u kterých se očekává, že zlepší výsledky pacientů.

Balíček pro prevenci infekcí (IPB) implementoval položky:

  1. Předoperační poradenství a dotazník: poradenství pro pacienta a pokyny k přípravě, screeningové otázky na známky infekce a přítomnost otevřených nebo nehojících se ran.
  2. Dekolonizace nosní meticilin-rezistentní a methicilin-senzitivní Staphylococcus aureus: předoperačně před 24 hodinami 2x denně aplikace 2% mupirocinové masti na oboustranné nosy s konečnou aplikací ráno po operaci.
  3. Dekolonizace těla: Očista 4% chlorhexidin glukonátovou sprchou večer před operací a ráno po operaci.
  4. Předoperační antibiotika na základě hmotnosti do 60 minut od řezu
  5. Přísné rouškování a chirurgické techniky standardizace
  6. Irigace místa operace teplým izotonickým roztokem NaCl před uzavřením kůže
  7. Edukace pacienta a rodiny o pooperační péči o ránu

Balíček péče při prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku je přístup, který vyžaduje týmové poskytování služeb a spolupráci lékaře a sestry. I když je v zahraničí známá a využití stávajícího balíčku péče není v Turecku novým pojmem, mnoho se toho neví, je rozhodnuto, že rozšířené a efektivní využití. Experimentální studie o pečovatelských svazcích jsou potřebné zejména v naší zemi k prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Department of Neurosurgery, Bakirkoy Research and Training Hospital for Neurology, Neurosurgery, and Psychiatry, İstanbul, Turkey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s Americkou společností anesteziologů mají skóre I-II-III
  • Plánovaná chirurgická intervence s diagnózou nádoru mozku
  • Žádná systémová infekce, jako je sepse, zápal plic, infekce krve nebo intrakraniální infekce, jako je meningitida, absces nebo lokální infekce.
  • Nemít duševní chorobu

Kritéria vyloučení:

  • Být morbidně obézní (BMI > 40 kg/m2)
  • Imunitní deficit
  • Používání imunosupresivních léků
  • Být závislý na alkoholu a látkách
  • Absolvování radioterapie a/nebo chemoterapie před operací
  • Onemocnění, které vyžaduje profylaxi infekční endokarditidy (revmatická onemocnění chlopní, protetické srdeční chlopně, předchozí endokarditidy atd.)
  • Narušení integrity lebky a plánovaná nouzová operace
  • Se systémovými nebo intrakraniálními infekcemi
  • Plánovaná transfenoidální chirurgická intervence
  • Použití implantátů během chirurgického zákroku
  • Použití externí komorové drenáže / bederní drenáže během a po chirurgickém zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina 1
Během návštěvy ambulance bude předán informační leták o subjektech, které je třeba zvážit pro prevenci SSI před operací. 2% mupirocinová mast bude aplikována tamponem do nosních dírek dvakrát denně před operací a jednou ráno před operací. Očištění těla bude provedeno 4% chlorhexidin glukonátovou sprchou večer před operací. Profylaktická antibiotika podle hmotnosti budou podávána do 60 minut po navození anestezie. Bude aplikována plánovaná aseptická technika a v místě řezu bude použito přísné rouškování. Během operace bude každou 1 hodinu monitorována tělesná teplota, krevní tlak, dechová frekvence, srdeční frekvence a saturace O2 pacientů a data budou zaznamenávána do sběrného formuláře. Před uzavřením kůže se operační místo omyje teplým izotonickým roztokem NaCl. Před propuštěním bude pacientovi a rodině poskytnuta edukace o péči o ránu.
Jiný: balíček prevence infekce

Balíček pro prevenci infekcí (IPB) implementoval položky:

Předoperační poradenství a dotazník: poradenství pro pacienta a pokyny k přípravě, screeningové otázky na známky infekce a přítomnost otevřených nebo nehojících se ran.

Dekolonizace nosní meticilin-rezistentní a methicilin-senzitivní Staphylococcus aureus: předoperačně před 24 hodinami 2x denně aplikace 2% mupirocinové masti na oboustranné nosy s konečnou aplikací ráno po operaci.

Dekolonizace těla: Očista 4% chlorhexidin glukonátovou sprchou večer před operací a ráno po operaci.

Předoperační antibiotika na základě hmotnosti do 60 minut od řezu

Přísné rouškování a chirurgické techniky standardizace Irigace operačního místa teplým izotonickým roztokem NaCl před uzavřením kůže Pooperační edukace péče o ránu pro pacienta a rodinu
NO_INTERVENTION: kontrola skupiny 2
Doplní se formulář sociodemografické charakteristiky předoperační služby, formuláře předoperační, intra a pooperační hodnocení. Během operace bude každou 1 hodinu monitorována tělesná teplota, krevní tlak, dechová frekvence, srdeční frekvence a saturace O2 pacientů a data budou zaznamenávána do sběrného formuláře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Pooperační 90 dní

Během pooperačních 90 dnů, pokud je hnisavý exsudát nebo nehnisavý, ale kultivace byla pozitivní, jsme je přijali jako diagnostikovanou SSI (Surgical Site Infection).

Pokud dojde k infekci v místě chirurgického zákroku, lékař případu pacienta bude odpovědný za dokumentaci ve formuláři pro sběr dat. Za sběr dat je zodpovědný výzkumný tým. Definice infekce v místě chirurgického zákroku bude podle definic CDC pro nozokomiální infekce v místě chirurgického zákroku: modifikace definic CDC pro infekci operační rány.
Pooperační 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ayfer Özbaş, Professor, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. února 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

3. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

3. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IstanbulUC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Klinické studie na balíček prevence infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit