Håndtering af påtrængende traumatiske minder efter en vanskelig fødsel
21. juni 2021 opdateret af: Antje Horsch
Håndtering af påtrængende traumatiske minder efter en vanskelig fødsel: en proof-of-princip undersøgelse
Denne proof-of-principle undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af en kort adfærdsprocedure, herunder en computeriseret visuospatial opgave (computerspillet "Tetris") forudgået af en reaktivering af den traumatiske hukommelse ved fødslen, på fødselsrelaterede påtrængende traumatiske minder og andre posttraumatisk stresssymptomer efter fødslen.
Kvinder, der rapporterer fødselsrelaterede påtrængende minder efter 6 uger efter fødslen, vil overvåge deres påtrængende traumatiske minder i en daglig dagbog.
Efter to ugers dagbog vil de møde en psykolog for kort at fremkalde mindet om deres fødsel og modtage en kort adfærdsprocedure, herunder at spille Tetris.
Deltagerne vil derefter fortsætte med at udfylde en påtrængende traumatisk hukommelsesdagbog i løbet af to uger.
Det forudsiges, at de vil rapportere færre påtrængende minder i de to uger efter interventionen sammenlignet med de to uger før.
Dette vil informere om den potentielle fremtidige udvikling af en simpel computeriseret interventionsprocedure for at reducere belastende psykologiske symptomer efter traumatisk fødsel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Canton De Vaud
-
Lausanne, Canton De Vaud, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødte på Lausanne Universitetshospital
- Gav skriftligt samtykke
- Har mindst 4 indtrængen i forbindelse med fødslen i løbet af de to uger forud for ansættelsen og mindst 2 indtrængen i forbindelse med fødslen i løbet af dagbogen før intervention
- Fødte for mere end 6 uger siden
- Er i stand til at skelne indtrængen i forbindelse med den traumatiske fødsel fra indtrængen i forbindelse med andre traumatiske begivenheder
Ekskluderingskriterier:
- Fødte et dødfødt barn
- Ikke flydende fransk
- Alvorlig sygdom hos mor eller spædbarn (f. kræft, hjerte-kar-sygdomme, svære neuroudviklingsproblemer, misdannelser)
- Har et etableret intellektuelt handicap eller psykiatrisk historie såsom psykotisk sygdom
- Alkoholmisbrug og/eller ulovligt stofbrug
- Modtager i øjeblikket psykologisk behandling i forbindelse med den traumatiske fødselsoplevelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
|
Kort adfærdsmæssig procedure, herunder en computeriseret visuospatial opgave (computerspillet "Tetris") forudgået af en reaktivering af den traumatiske hukommelse om fødslen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af påtrængende minder om indekstraumet
Tidsramme: Inden for 2 uger efter interventionen
|
Hyppighed af påtrængende traumatiske erindringer relateret til fødslen registreret af deltagere i en traumerelateret påtrængende erindringersdagbog over de to uger efter interventionen
|
Inden for 2 uger efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af PTSD-symptomer hos moderen
Tidsramme: 1 måned efter indgrebet
|
PTSD-tjekliste (PCL-5) til DSM-5
|
1 måned efter indgrebet
|
|
Hyppighed af påtrængende minder om indekstraumet
Tidsramme: Mellem 4 og 6 uger efter interventionen
|
Hyppighed af påtrængende traumatiske minder relateret til fødslen registreret af deltagere i en traumerelateret påtrængende erindringer dagbog mellem 4. og 6. uge efter interventionen
|
Mellem 4 og 6 uger efter interventionen
|
|
Psykologisk nød relateret til påtrængende minder om indekstraumet
Tidsramme: Inden for 2 uger efter interventionen
|
Bedømmelsesskala for psykiske lidelser relateret til påtrængende erindringer relateret til fødslen, der er rapporteret i en påtrængende erinringsdagbog over de to uger efter interventionen.
Det er en SUDS (Subjective Units of Distress Scale) fra 1 til 10 (1= Ingen nød overhovedet, mens man har indtrængen; 10 = Ekstrem nød, mens man har indtrængen).
|
Inden for 2 uger efter interventionen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervention acceptable
Tidsramme: 1 måned efter indgrebet
|
10-punkts Likert-skala (1= Interventionen var slet ikke acceptabel; 10 = Interventionen var yderst acceptabel).
|
1 måned efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antje Horsch, PhD, University of Lausanne and Lausanne University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
14. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-01435
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .