- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04286724
Ta itu med påträngande traumatiska minnen efter en svår födelse
21 juni 2021 uppdaterad av: Antje Horsch
Ta itu med påträngande traumatiska minnen efter en svår födelse: en proof-of-principstudie
Denna proof-of-principle studie syftar till att undersöka effekterna av en kort beteendeprocedur inklusive en datoriserad visuospatial uppgift (dataspelet "Tetris") som föregås av en reaktivering av det traumatiska minnet av förlossningen, på födelserelaterade påträngande traumatiska minnen och andra posttraumatisk stresssymptom efter förlossningen.
Kvinnor som rapporterar födelserelaterade påträngande minnen efter 6 veckor efter förlossningen kommer att övervaka sina påträngande traumatiska minnen i en daglig dagbok.
Efter två veckors dagbok kommer de att träffa en psykolog för att kort framkalla minnet av deras födelse, och få en kort beteendeprocedur inklusive att spela Tetris.
Deltagarna kommer sedan att fortsätta att fylla i en påträngande traumatisk minnesdagbok under två veckor.
Det förutspås att de kommer att rapportera färre påträngande minnen under de två veckorna efter interventionen, jämfört med de två veckorna innan.
Detta kommer att informera om den potentiella framtida utvecklingen av ett enkelt datoriserat interventionsförfarande för att minska plågsamma psykologiska symtom efter traumatisk förlossning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Canton De Vaud
-
Lausanne, Canton De Vaud, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Födde barn på universitetssjukhuset i Lausanne
- Gav skriftligt medgivande
- Ha minst 4 förlossningsrelaterade intrång under de två veckorna före rekryteringen, och minst 2 förlossningsrelaterade intrång under förlossningsdagboken
- Födde barn för mer än 6 veckor sedan
- Kan särskilja intrång kopplade till den traumatiska förlossningen från intrång kopplade till andra traumatiska händelser
Exklusions kriterier:
- Födde ett dödfött barn
- Inte flytande franska
- Allvarlig sjukdom hos mor eller spädbarn (t. cancer, hjärt-kärlsjukdomar, allvarliga neuroutvecklingssvårigheter, missbildningar)
- Har en etablerad intellektuell funktionsnedsättning, eller psykiatrisk historia såsom psykotisk sjukdom
- Alkoholmissbruk och/eller illegal droganvändning
- Får för närvarande psykologisk vård i samband med den traumatiska förlossningsupplevelsen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
|
Kort beteendeprocedur inklusive en datoriserad visuospatial uppgift (datorspelet "Tetris") som föregås av en reaktivering av det traumatiska minnet av förlossningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av påträngande minnen av indextraumat
Tidsram: Inom 2 veckor efter interventionen
|
Frekvens av påträngande traumatiska minnen relaterade till förlossning registrerade av deltagare i en traumarelaterad påträngande minnesdagbok under de två veckorna efter interventionen
|
Inom 2 veckor efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro och svårighetsgrad av moderns PTSD-symtom
Tidsram: 1 månad efter ingreppet
|
PTSD-checklista (PCL-5) för DSM-5
|
1 månad efter ingreppet
|
|
Frekvens av påträngande minnen av indextraumat
Tidsram: Mellan 4 och 6 veckor efter interventionen
|
Frekvens av påträngande traumatiska minnen relaterade till förlossning registrerade av deltagare i en traumarelaterad påträngande minnesdagbok mellan den 4:e och 6:e veckan efter interventionen
|
Mellan 4 och 6 veckor efter interventionen
|
|
Psykologisk ångest relaterad till påträngande minnen av indextraumat
Tidsram: Inom 2 veckor efter interventionen
|
Betygsskala för psykiskt lidande relaterat till påträngande minnen relaterade till förlossning som rapporteras i en påträngande minnesdagbok under de två veckorna efter interventionen.
Det är en SUDS (Subjective Units of Distress Scale) från 1 till 10 (1= Ingen nöd alls när du har intrånget; 10 = Extrem nöd när du har intrånget).
|
Inom 2 veckor efter interventionen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionsacceptans
Tidsram: 1 månad efter ingreppet
|
10-gradig Likert-skala (1= Interventionen var inte alls acceptabel; 10 = Interventionen var extremt acceptabel).
|
1 månad efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antje Horsch, PhD, University of Lausanne and Lausanne University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
14 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2020
Första postat (Faktisk)
27 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-01435
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .