Takle påtrengende traumatiske minner etter en vanskelig fødsel
21. juni 2021 oppdatert av: Antje Horsch
Å takle påtrengende traumatiske minner etter en vanskelig fødsel: en prinsippstudie
Denne proof-of-principle-studien tar sikte på å undersøke effekten av en kort atferdsprosedyre inkludert en datastyrt visuospatial oppgave (dataspillet "Tetris") forut for en reaktivering av det traumatiske minnet om fødsel, på fødselsrelaterte påtrengende traumatiske minner og andre posttraumatisk stresssymptomer etter fødsel.
Kvinner som rapporterer fødselsrelaterte påtrengende minner etter 6 uker etter fødsel vil overvåke sine påtrengende traumatiske minner i en daglig dagbok.
Etter to uker med dagbok vil de møte en psykolog for å kort fremkalle minnet om fødselen deres, og motta en kort atferdsprosedyre inkludert å spille Tetris.
Deltakerne vil deretter fortsette å fullføre en påtrengende traumatisk minnedagbok i løpet av to uker.
Det er spådd at de vil rapportere færre påtrengende minner de to ukene etter intervensjonen, sammenlignet med de to ukene før.
Dette vil informere om den potensielle fremtidige utviklingen av en enkel datastyrt intervensjonsprosedyre for å redusere plagsomme psykologiske symptomer etter traumatisk fødsel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Canton De Vaud
-
Lausanne, Canton De Vaud, Sveits, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født på Lausanne universitetssykehus
- Ga skriftlig samtykke
- Ha minst 4 fødselsrelaterte inntrengninger i løpet av de to ukene før rekruttering, og minst 2 fødselsrelaterte inntrengninger i løpet av dagboken før intervensjon
- Fødte for mer enn 6 uker siden
- Er i stand til å skille inntrengninger knyttet til den traumatiske fødselen fra inntrengninger knyttet til andre traumatiske hendelser
Ekskluderingskriterier:
- Fødte et dødfødt barn
- Ikke flytende fransk
- Alvorlig sykdom hos mor eller spedbarn (f. kreft, hjerte- og karsykdommer, alvorlige nevroutviklingsvansker, misdannelser)
- Har en etablert intellektuell funksjonshemming, eller psykiatrisk historie som psykotisk sykdom
- Alkoholmisbruk og/eller ulovlig narkotikabruk
- Mottar for tiden psykologisk behandling i forhold til den traumatiske fødselsopplevelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
Kort atferdsprosedyre inkludert en datastyrt visuospatial oppgave (dataspillet "Tetris") innledet av en reaktivering av det traumatiske minnet om fødsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av påtrengende minner om indekstraumet
Tidsramme: Innen 2 uker etter intervensjonen
|
Frekvens av påtrengende traumatiske minner relatert til fødsel registrert av deltakere i en traumerelatert påtrengende minnedagbok i løpet av de to ukene etter intervensjonen
|
Innen 2 uker etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer hos mor
Tidsramme: 1 måned etter inngrepet
|
PTSD-sjekkliste (PCL-5) for DSM-5
|
1 måned etter inngrepet
|
|
Frekvens av påtrengende minner om indekstraumet
Tidsramme: Mellom 4 og 6 uker etter intervensjonen
|
Hyppighet av påtrengende traumatiske minner relatert til fødsel registrert av deltakere i en traumerelatert påtrengende minnedagbok mellom 4. og 6. uke etter intervensjonen
|
Mellom 4 og 6 uker etter intervensjonen
|
|
Psykologiske plager knyttet til påtrengende minner om indekstraumet
Tidsramme: Innen 2 uker etter intervensjonen
|
Karakterskala for psykiske plager knyttet til påtrengende minner knyttet til fødsel som er rapportert i en påtrengende minnedagbok over de to ukene etter intervensjonen.
Det er en SUDS (Subjective Units of Distress Scale) fra 1 til 10 (1= Ingen nød i det hele tatt mens du har inntrengingen; 10 = Ekstrem nød mens du har inntrengingen).
|
Innen 2 uker etter intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksept av intervensjon
Tidsramme: 1 måned etter inngrepet
|
10-punkts Likert-skala (1= Intervensjonen var ikke akseptabel i det hele tatt; 10 = Intervensjonen var ekstremt akseptabel).
|
1 måned etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antje Horsch, PhD, University of Lausanne and Lausanne University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
14. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-01435
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .