- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04286724
Abordar los recuerdos traumáticos intrusivos después de un parto difícil
21 de junio de 2021 actualizado por: Antje Horsch
Abordar los recuerdos traumáticos intrusivos después de un parto difícil: un estudio de prueba de principio
Este estudio de prueba de principio tiene como objetivo investigar los efectos de un procedimiento conductual breve que incluye una tarea visuoespacial computarizada (el juego de computadora "Tetris") precedida por una reactivación de la memoria traumática del parto, sobre recuerdos traumáticos intrusivos relacionados con el nacimiento y otros Síntomas de estrés postraumático posparto.
Las mujeres que reportan recuerdos intrusivos relacionados con el parto después de 6 semanas posparto monitorearán sus recuerdos traumáticos intrusivos en un diario.
Después de dos semanas de diario, se reunirán con un psicólogo para evocar brevemente el recuerdo de su nacimiento y recibirán un breve procedimiento de comportamiento que incluye jugar Tetris.
Luego, los participantes continuarán completando un diario intrusivo de memoria traumática durante dos semanas.
Se predice que informarán menos recuerdos intrusivos en las dos semanas posteriores a la intervención, en comparación con las dos semanas anteriores.
Esto informará el posible desarrollo futuro de un procedimiento de intervención computarizado simple para reducir los síntomas psicológicos angustiantes después del parto traumático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Canton De Vaud
-
Lausanne, Canton De Vaud, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dio a luz en el Hospital Universitario de Lausana
- Dio su consentimiento por escrito
- Tener al menos 4 intrusiones relacionadas con el parto durante las dos semanas previas al reclutamiento y al menos 2 intrusiones relacionadas con el parto durante el diario previo a la intervención
- Dio a luz hace más de 6 semanas
- Es capaz de distinguir las intrusiones vinculadas al parto traumático de las intrusiones vinculadas a otros eventos traumáticos.
Criterio de exclusión:
- Dio a luz a un niño muerto
- No habla francés con fluidez
- Enfermedad grave de la madre o del bebé (p. cáncer, enfermedades cardiovasculares, graves dificultades del desarrollo neurológico, malformaciones)
- Tener una discapacidad intelectual establecida o antecedentes psiquiátricos, como una enfermedad psicótica.
- Abuso de alcohol y/o uso de drogas ilegales
- Actualmente recibe atención psicológica en relación con la experiencia traumática del parto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
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Procedimiento conductual breve que incluye una tarea visuoespacial computarizada (el juego de computadora "Tetris") precedida por una reactivación del recuerdo traumático del parto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de recuerdos intrusivos del trauma índice
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas siguientes a la intervención
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Frecuencia de recuerdos traumáticos intrusivos relacionados con el parto registrados por los participantes en un diario de recuerdos intrusivos relacionados con el trauma durante las dos semanas posteriores a la intervención
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Dentro de las 2 semanas siguientes a la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia y gravedad de los síntomas de TEPT materno
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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Lista de verificación de TEPT (PCL-5) para DSM-5
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1 mes después de la intervención
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Frecuencia de recuerdos intrusivos del trauma índice
Periodo de tiempo: Entre 4 y 6 semanas después de la intervención
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Frecuencia de recuerdos traumáticos intrusivos relacionados con el parto registrados por los participantes en un diario de recuerdos intrusivos relacionados con el trauma entre la cuarta y la sexta semana después de la intervención
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Entre 4 y 6 semanas después de la intervención
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Angustia psicológica relacionada con recuerdos intrusivos del trauma índice
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas siguientes a la intervención
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Escala de calificación de la angustia psicológica relacionada con recuerdos intrusivos relacionados con el parto que se informan en un diario de recuerdos intrusivos durante las dos semanas posteriores a la intervención.
Es una SUDS (Escala de Unidades Subjetivas de Angustia) del 1 al 10 (1 = Sin angustia en absoluto durante la intrusión; 10 = Angustia extrema durante la intrusión).
|
Dentro de las 2 semanas siguientes a la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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Escala tipo Likert de 10 puntos (1= La intervención no fue nada aceptable; 10= La intervención fue extremadamente aceptable).
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1 mes después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antje Horsch, PhD, University of Lausanne and Lausanne University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-01435
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .