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Umgang mit aufdringlichen traumatischen Erinnerungen nach einer schwierigen Geburt

21. Juni 2021 aktualisiert von: Antje Horsch

Umgang mit aufdringlichen traumatischen Erinnerungen nach einer schwierigen Geburt: eine Studie zum Nachweis der Prinzipien

Diese Proof-of-Principe-Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer kurzen Verhaltensprozedur einschließlich einer computergestützten visuell-räumlichen Aufgabe (das Computerspiel „Tetris“), der eine Reaktivierung der traumatischen Erinnerung an die Geburt vorausgeht, auf geburtsbedingte aufdringliche traumatische Erinnerungen und andere zu untersuchen postpartale posttraumatische Stresssymptome. Frauen, die 6 Wochen nach der Geburt über geburtsbedingte aufdringliche Erinnerungen berichten, werden ihre aufdringlichen traumatischen Erinnerungen in einem täglichen Tagebuch protokollieren. Nach zwei Wochen Tagebuch treffen sie sich mit einem Psychologen, um kurz die Erinnerung an ihre Geburt wachzurufen, und erhalten eine kurze Verhaltensprobe, einschließlich Tetris-Spielen. Anschließend führen die Teilnehmer zwei Wochen lang weiterhin ein aufdringliches traumatisches Erinnerungstagebuch. Es wird erwartet, dass sie in den zwei Wochen nach dem Eingriff weniger aufdringliche Erinnerungen berichten als in den zwei Wochen davor. Dies wird die mögliche zukünftige Entwicklung eines einfachen computergestützten Interventionsverfahrens zur Reduzierung belastender psychischer Symptome nach einer traumatischen Geburt beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton De Vaud
      • Lausanne, Canton De Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburt im Universitätsspital Lausanne
  • Hat schriftlich zugestimmt
  • In den zwei Wochen vor der Rekrutierung gab es mindestens vier Eingriffe im Zusammenhang mit der Geburt und im Tagebuch vor der Intervention mindestens zwei Eingriffe im Zusammenhang mit der Geburt
  • Die Geburt liegt mehr als 6 Wochen zurück
  • Ist in der Lage, Eingriffe im Zusammenhang mit der traumatischen Geburt von Eingriffen im Zusammenhang mit anderen traumatischen Ereignissen zu unterscheiden

Ausschlusskriterien:

  • Hat ein totgeborenes Kind zur Welt gebracht
  • Ich spreche nicht fließend Französisch
  • Schwere Erkrankung der Mutter oder des Kindes (z.B. Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwere neurologische Entwicklungsstörungen, Fehlbildungen)
  • Sie haben eine nachgewiesene geistige Behinderung oder eine psychiatrische Vorgeschichte, beispielsweise eine psychotische Erkrankung
  • Alkoholmissbrauch und/oder illegaler Drogenkonsum
  • Derzeit in psychologischer Betreuung im Zusammenhang mit der traumatischen Geburtserfahrung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Verhalten: Kurzes Verhaltensverfahren einschließlich einer computergestützten visuell-räumlichen Aufgabe (Computerspiel „Tetris“)
Kurzes Verhaltensverfahren, einschließlich einer computergestützten visuell-räumlichen Aufgabe (das Computerspiel „Tetris“), der eine Reaktivierung der traumatischen Erinnerung an die Geburt vorausgeht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit aufdringlicher Erinnerungen an das Indextrauma
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Häufigkeit aufdringlicher traumatischer Erinnerungen im Zusammenhang mit der Geburt, die von Teilnehmern eines traumabezogenen Tagebuchs über aufdringliche Erinnerungen in den zwei Wochen nach der Intervention aufgezeichnet wurden
Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein und Schweregrad mütterlicher PTSD-Symptome
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
PTBS-Checkliste (PCL-5) für DSM-5
1 Monat nach dem Eingriff
Häufigkeit aufdringlicher Erinnerungen an das Indextrauma
Zeitfenster: Zwischen 4 und 6 Wochen nach dem Eingriff
Häufigkeit aufdringlicher traumatischer Erinnerungen im Zusammenhang mit der Geburt, die von Teilnehmern eines traumabezogenen Tagebuchs über aufdringliche Erinnerungen zwischen der 4. und 6. Woche nach dem Eingriff aufgezeichnet wurden
Zwischen 4 und 6 Wochen nach dem Eingriff
Psychische Belastung im Zusammenhang mit aufdringlichen Erinnerungen an das Indextrauma
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Bewertungsskala für psychische Belastung im Zusammenhang mit aufdringlichen Erinnerungen im Zusammenhang mit der Geburt, die in einem Tagebuch über aufdringliche Erinnerungen in den zwei Wochen nach dem Eingriff aufgezeichnet werden. Es handelt sich um eine SUDS-Skala (Subjective Units of Distress Scale) von 1 bis 10 (1 = überhaupt keine Belastung während des Eingriffs; 10 = extreme Belastung während des Eingriffs).
Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
10-Punkte-Likert-Skala (1 = Die Intervention war überhaupt nicht akzeptabel; 10 = Die Intervention war äußerst akzeptabel).
1 Monat nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Antje Horsch

Ermittler

  • Hauptermittler: Antje Horsch, PhD, University of Lausanne and Lausanne University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-01435

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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