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Affrontare i ricordi traumatici intrusivi dopo un parto difficile

21 giugno 2021 aggiornato da: Antje Horsch

Affrontare i ricordi traumatici intrusivi dopo un parto difficile: uno studio di prova del principio

Questo studio di prova di principio si propone di indagare gli effetti di una breve procedura comportamentale comprendente un compito visuospaziale computerizzato (il gioco per computer "Tetris") preceduto da una riattivazione della memoria traumatica del parto, su ricordi traumatici intrusivi legati alla nascita e altri sintomi di stress post-traumatico postpartum. Le donne che riportano ricordi intrusivi legati alla nascita dopo 6 settimane dopo il parto monitoreranno i loro ricordi traumatici intrusivi in ​​un diario quotidiano. Dopo due settimane di diario, incontreranno uno psicologo per rievocare brevemente il ricordo della loro nascita e riceveranno una breve procedura comportamentale che include giocare a Tetris. I partecipanti continueranno quindi a completare un diario della memoria traumatica invadente per due settimane. Si prevede che riporteranno meno ricordi intrusivi nelle due settimane successive all'intervento, rispetto alle due settimane precedenti. Ciò informerà il potenziale sviluppo futuro di una semplice procedura di intervento computerizzata per ridurre i sintomi psicologici dolorosi dopo il parto traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton De Vaud
      • Lausanne, Canton De Vaud, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha partorito all'ospedale universitario di Losanna
  • Ha dato il consenso scritto
  • Avere almeno 4 intrusioni correlate al parto nelle due settimane precedenti il ​​reclutamento e almeno 2 intrusioni correlate al parto durante il diario pre-intervento
  • Ha partorito più di 6 settimane fa
  • Sa distinguere intrusioni legate al parto traumatico da intrusioni legate ad altri eventi traumatici

Criteri di esclusione:

  • Ha dato alla luce un bambino nato morto
  • Non fluente in francese
  • Malattia grave della madre o del neonato (ad es. cancro, malattie cardiovascolari, gravi difficoltà dello sviluppo neurologico, malformazioni)
  • Avere una disabilità intellettiva consolidata o una storia psichiatrica come una malattia psicotica
  • Abuso di alcol e/o uso illegale di droghe
  • Attualmente riceve assistenza psicologica in relazione all'esperienza traumatica della nascita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Comportamentale: Breve procedura comportamentale che include un compito visuospaziale computerizzato (gioco per computer "Tetris")
Breve procedura comportamentale comprendente un compito visuospaziale computerizzato (il videogioco "Tetris") preceduto da una riattivazione della memoria traumatica del parto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei ricordi intrusivi del trauma indice
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'intervento
Frequenza di ricordi traumatici intrusivi legati al parto registrati dai partecipanti in un diario di ricordi intrusivi legati al trauma nelle due settimane successive all'intervento
Entro 2 settimane dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza e gravità dei sintomi materni di PTSD
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Lista di controllo PTSD (PCL-5) per DSM-5
1 mese dopo l'intervento
Frequenza dei ricordi intrusivi del trauma indice
Lasso di tempo: Tra 4 e 6 settimane dopo l'intervento
Frequenza di ricordi traumatici intrusivi legati al parto registrati dai partecipanti in un diario di ricordi intrusivi legati al trauma tra la 4a e la 6a settimana dopo l'intervento
Tra 4 e 6 settimane dopo l'intervento
Disagio psicologico correlato a ricordi intrusivi del trauma indice
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'intervento
Scala di valutazione per il disagio psicologico correlato ai ricordi intrusivi legati al parto che vengono riportati in un diario dei ricordi intrusivi nelle due settimane successive all'intervento. Si tratta di una SUDS (Scala Soggettiva di Unità di Soccorso) da 1 a 10 (1= Nessun disagio durante l'intrusione; 10 = Estrema sofferenza durante l'intrusione).
Entro 2 settimane dall'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Scala Likert a 10 punti (1= L'intervento non era affatto accettabile; 10 = L'intervento era estremamente accettabile).
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antje Horsch

Investigatori

  • Investigatore principale: Antje Horsch, PhD, University of Lausanne and Lausanne University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-01435

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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