- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04286724
Opdringerige traumatische herinneringen aanpakken na een moeilijke geboorte
21 juni 2021 bijgewerkt door: Antje Horsch
Intrusieve traumatische herinneringen aanpakken na een moeilijke geboorte: een proof-of-principle-studie
Deze proof-of-principle-studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van een korte gedragsprocedure, waaronder een gecomputeriseerde visueel-ruimtelijke taak (het computerspel "Tetris"), voorafgegaan door een reactivering van de traumatische herinnering aan de bevalling, op geboortegerelateerde intrusieve traumatische herinneringen en andere postpartum posttraumatische stresssymptomen.
Vrouwen die na 6 weken postpartum geboortegerelateerde intrusieve herinneringen rapporteren, zullen hun intrusieve traumatische herinneringen in een dagelijks dagboek bijhouden.
Na twee weken dagboek, zullen ze een psycholoog ontmoeten om kort de herinnering aan hun geboorte op te roepen, en krijgen ze een korte gedragsprocedure, waaronder het spelen van Tetris.
Vervolgens vullen de deelnemers gedurende twee weken een intrusive traumatic memory-dagboek in.
Er wordt voorspeld dat ze in de twee weken na de interventie minder intrusieve herinneringen zullen rapporteren dan in de twee weken ervoor.
Dit zal de mogelijke toekomstige ontwikkeling van een eenvoudige geautomatiseerde interventieprocedure informeren om verontrustende psychologische symptomen na een traumatische bevalling te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Canton De Vaud
-
Lausanne, Canton De Vaud, Zwitserland, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevallen in het Universitair Ziekenhuis van Lausanne
- Schriftelijke toestemming gegeven
- Minstens 4 intrusies gerelateerd aan de bevalling hebben gehad gedurende de twee weken voorafgaand aan de rekrutering, en ten minste 2 intrusies gerelateerd aan de bevalling tijdens het pre-interventiedagboek
- Ruim 6 weken geleden bevallen
- Kan inbraken die verband houden met de traumatische bevalling onderscheiden van intrusies die verband houden met andere traumatische gebeurtenissen
Uitsluitingscriteria:
- Bevallen van een doodgeboren kind
- Frans niet vloeiend
- Ernstige ziekte van moeder of kind (bijv. kanker, hart- en vaatziekten, ernstige neurologische ontwikkelingsstoornissen, misvormingen)
- U heeft een vastgestelde verstandelijke beperking of een psychiatrische voorgeschiedenis, zoals een psychotische aandoening
- Alcoholmisbruik en/of illegaal drugsgebruik
- Momenteel psychologische zorg ontvangen in verband met de traumatische geboorte-ervaring
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
|
Korte gedragsprocedure inclusief een gecomputeriseerde visueel-ruimtelijke taak (het computerspel "Tetris") voorafgegaan door een reactivering van de traumatische herinnering aan de bevalling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van opdringerige herinneringen aan het indextrauma
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de ingreep
|
Frequentie van intrusieve traumatische herinneringen gerelateerd aan de bevalling, geregistreerd door deelnemers in een dagboek over traumagerelateerde intrusieve herinneringen gedurende de twee weken na de interventie
|
Binnen 2 weken na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid en ernst van maternale PTSS-symptomen
Tijdsspanne: 1 maand na de ingreep
|
PTSS-checklist (PCL-5) voor DSM-5
|
1 maand na de ingreep
|
|
Frequentie van opdringerige herinneringen aan het indextrauma
Tijdsspanne: Tussen 4 en 6 weken na de ingreep
|
Frequentie van intrusieve traumatische herinneringen gerelateerd aan de bevalling, geregistreerd door deelnemers in een dagboek over traumagerelateerde intrusieve herinneringen tussen de 4e en 6e week na de interventie
|
Tussen 4 en 6 weken na de ingreep
|
|
Psychisch leed gerelateerd aan opdringerige herinneringen aan het indextrauma
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de ingreep
|
Beoordelingsschaal voor psychisch leed gerelateerd aan intrusieve herinneringen gerelateerd aan de bevalling die gedurende de twee weken na de interventie worden gerapporteerd in een dagboek met intrusieve herinneringen.
Het is een SUDS (Subjective Units of Distress Scale) van 1 tot 10 (1 = helemaal geen ongerief tijdens de inbraak; 10 = extreem ongerief tijdens de inbraak).
|
Binnen 2 weken na de ingreep
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 1 maand na de ingreep
|
10-punts Likertschaal (1= De interventie was helemaal niet acceptabel; 10 = De interventie was zeer acceptabel).
|
1 maand na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antje Horsch, PhD, University of Lausanne and Lausanne University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-01435
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .