- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04295746
Forbedring af daglige levefærdigheder hos mennesker med autismespektrumforstyrrelse gennem et personligt seriøst spil
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Seriøse spil er innovative computerbaserede interventioner til at støtte børn og voksne med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Imidlertid har få undersøgelser vurderet effektiviteten af disse interventioner i virkelige sammenhænge. Denne undersøgelse undersøger generaliseringen af daglige livsfærdigheder relateret til indkøbsaktiviteter efter en rehabiliteringsintervention administreret via et personligt seriøst spil (ShopAut). Den underliggende hypotese for denne undersøgelse er, at træning med et individualiseret seriøst spil kan forbedre præstationen i et virkeligt miljø. For at bevise denne hypotese vil et lille udsnit af forsøgspersoner med ASD spille et individualiseret seriøst spil, ShopAut, i ti sessioner. Emner vil gennemgå virkelige oplevelser i en supermarkeds præ- og postvirtuel træning for at afgøre, om der har været en generalisering af færdigheder fra det virtuelle miljø til det virkelige miljø. Forbedringer i færdigheder og ydeevne i den reelle shoppingaktivitet evalueres ved hjælp af specifikke værktøjer.
Det seriøse spil ShopAut er udviklet ved at integrere et individualiseret design, der giver både personalisering af spillets scenarie, indhold, sværhedsgrad og brugergrænseflade; og tilpasning af spiltilstande, spillerperspektiver og inputenheder. Det er et tredimensionelt spil, der giver en realistisk shoppingoplevelse, hvor spilleren kan øve sig og engagere sig i frem for alt shoppingaktiviteter, eksperimentere med deres problemløsningsevner og tage på sig uventede begivenheder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien
- University of Naples Federico II - Centro Medico Riabilitativo Pompei
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnose af autismespektrumforstyrrelse, i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V)
- kronologisk alder mellem 8 og 16 år
- en rehabiliteringsplan allerede i gang i overensstemmelse med undersøgelsens mål
- Repræsentanter for forældremyndigheden, der gav informeret skriftligt samtykke
- italienske modersmål
Ekskluderingskriterier:
- ingen fysiske funktionsnedsættelser
- deltager i en anden forskningsprotokol
- kendt organisk syndrom og/eller ikke-stabiliseret neuropædiatrisk (f.eks. anfald) eller medicinsk (f.eks. diabetes mellitus) følgesygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Seriøst spil ShopAut
Hver deltager spillede 10 spilsessioner, én om ugen, i højst 30 minutter.
|
Det seriøse spil ShopAut, er et tredimensionelt spil konceptuelt baseret på klassiske 3D livssimuleringsspil. ShopAut har til formål at lære spillere proceduren for en indkøbsaktivitet; at styrke objektkategorisering og genkendelse i et supermarked; at forbedre opmærksomhed, orientering og problemløsningsevner; og at hjælpe spilleren med at deltage i simple økonomiske transaktioner. Interventionen giver en virtuel træning med ShopAut til at træne, eksperimentere og øve adfærd og handlinger, som derefter kan overføres i virkelige sammenhænge. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring fra baseline i et specifikt evalueringsskema baseret på den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed: børn og unge version (ICF-CY) efter 11 uger
Tidsramme: baseline og 11 uger
|
For at beskrive deltagernes funktionsmåde i supermarkedet blev der lavet et ad hoc evalueringsskema baseret på International Classification of Functioning, Disability and Health: children and youth version (ICF-CY).
Formen følger ICF-CY skalaen, så højere score betyder et dårligere resultat.
|
baseline og 11 uger
|
ændring fra baseline i Vineland Adaptive Behavior Scale II (VABS-II) efter 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Vineland Adaptive Behavior Scale II (VABS-II) er et standardiseret pædiatrisk funktionsvurderingsværktøj.
VABS-II tilbyder en måde at måle personlig og social selvtilstrækkelighed i virkelige situationer og til at observere, hvordan disse kognitive evner påvirker autonomistyringsprocessen, når de sættes i praksis.
VABS-II består af et semistruktureret interview med forældrene.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vineland Adaptive Behavior Scale II (VABS-II) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Vineland Adaptive Behavior Scale II (VABS-II) er et standardiseret pædiatrisk funktionsvurderingsværktøj.
VABS-II tilbyder en måde at måle personlig og social selvtilstrækkelighed i virkelige situationer og til at observere, hvordan disse kognitive evner påvirker autonomistyringsprocessen, når de sættes i praksis.
VABS-II består af et semistruktureret interview med forældrene.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
12 måneder
|
et specifikt evalueringsskema baseret på den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed: børn og unge version (ICF-CY) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
For at beskrive deltagernes funktionsmåde i supermarkedet blev der lavet et ad hoc evalueringsskema baseret på International Classification of Functioning, Disability and Health: children and youth version (ICF-CY).
Formen følger ICF-CY skalaen, så højere score betyder et dårligere resultat.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alessandro Pepino, Federico II University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9820
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetNeuromyelitis Optica | Neuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Seriøst spil ShopAut
-
xCuresImaging Biometrics, LLCLedigGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Ildfast glioblastom
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiv, ikke rekrutterendeVacciner mod covid-19Argentina
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Iowa; University of Wisconsin... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Kræft | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Skrøbelige ældres syndrom | Cerebrovaskulær ulykke | Kongestiv hjertesvigtForenede Stater, Canada
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...RekrutteringVacciner mod covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...AfsluttetVacciner mod covid-19Argentina
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUkendtCovid19 ForebyggelseDen Russiske Føderation
-
Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringLungekræft | Gastro-intestinal kræftCanada
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaUkendt
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentAfsluttetForebyggende vaccination COVID-19Den Russiske Føderation
-
Bayburt UniversityKaradeniz Technical UniversityAfsluttet