- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04295746
Улучшение навыков повседневной жизни у людей с расстройствами аутистического спектра с помощью персонализированной серьезной игры
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Серьезные игры — это инновационные компьютерные вмешательства для поддержки детей и взрослых с расстройствами аутистического спектра (РАС). Тем не менее, в нескольких исследованиях оценивалась эффективность этих вмешательств в контексте реальной жизни. В настоящем исследовании изучается генерализация повседневных жизненных навыков, связанных с покупками, после реабилитационного вмешательства, проводимого с помощью персонализированной серьезной игры (ShopAut). Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что тренировки с индивидуальной серьезной игрой могут улучшить производительность в реальных условиях. Чтобы доказать эту гипотезу, небольшая выборка людей с РАС будет играть в индивидуальную серьезную игру ShopAut в течение десяти сеансов. Субъекты пройдут реальный жизненный опыт в супермаркете до и после виртуального обучения, чтобы определить, произошло ли обобщение навыков из виртуальной среды в реальную среду. Улучшение навыков и производительности в реальных покупках оценивается с помощью специальных инструментов.
Серьезная игра ShopAut разработана с учетом индивидуального дизайна, который обеспечивает персонализацию игрового сценария, содержания, сложности и пользовательского интерфейса; и настройка игровых режимов, перспектив игрока и устройств ввода. Это трехмерная игра, обеспечивающая реалистичный опыт покупок, в которой игрок может практиковаться и заниматься, прежде всего, покупками, экспериментировать со своими навыками решения проблем и участвовать в неожиданных событиях.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия
- University of Naples Federico II - Centro Medico Riabilitativo Pompei
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- клинический диагноз расстройства аутистического спектра в соответствии с диагностическими критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V)
- хронологический возраст от 8 до 16 лет
- план реабилитации уже реализуется в соответствии с целями исследования
- Представители родительской власти, давшие информированное письменное согласие
- носители итальянского языка
Критерий исключения:
- отсутствие физических недостатков
- участник другого протокола исследования
- известный органический синдром и/или нестабилизированный нейропедиатрический синдром (например, судороги) или медицинские (например, сахарный диабет) сопутствующие заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Магазин серьезных игрAut
Каждый участник отыграл 10 игровых сессий, по одной в неделю, продолжительностью не более 30 минут.
|
Серьезная игра ShopAut представляет собой трехмерную игру, концептуально основанную на классических трехмерных играх-симуляторах жизни. ShopAut стремится научить игроков процедурам совершения покупок; усилить категоризацию и распознавание объектов в супермаркете; улучшить внимание, ориентацию и навыки решения проблем; и помочь игроку участвовать в простых экономических операциях. Вмешательство обеспечивает виртуальное обучение с помощью ShopAut для обучения, экспериментов и практики поведения и действий, которые затем можно перенести в контекст реальной жизни. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем в специальной форме оценки, основанной на Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья: версия для детей и подростков (ICF-CY) в 11 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 11 недель
|
Для описания работы участников в супермаркете была создана специальная форма оценки на основе Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья: детская и молодежная версия (МКФ-ДП).
Форма соответствует шкале ICF-CY, поэтому более высокие баллы означают худший результат.
|
исходный уровень и 11 недель
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале адаптивного поведения Vineland II (VABS-II) через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Шкала адаптивного поведения Вайнленда II (VABS-II) представляет собой стандартизированный инструмент функциональной оценки у детей.
VABS-II предлагает способ измерения личной и социальной самодостаточности в реальных жизненных ситуациях и наблюдения за тем, как эти когнитивные способности влияют на процесс управления автономией при их применении на практике.
VABS-II состоит из полуструктурированного интервью с родителями.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала адаптивного поведения Vineland II (VABS-II) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала адаптивного поведения Вайнленда II (VABS-II) представляет собой стандартизированный инструмент функциональной оценки у детей.
VABS-II предлагает способ измерения личной и социальной самодостаточности в реальных жизненных ситуациях и наблюдения за тем, как эти когнитивные способности влияют на процесс управления автономией при их применении на практике.
VABS-II состоит из полуструктурированного интервью с родителями.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
12 месяцев
|
|
специальная форма оценки на основе Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья: детская и юношеская версия (МКФ-ДП) в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для описания работы участников в супермаркете была создана специальная форма оценки на основе Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья: детская и молодежная версия (МКФ-ДП).
Форма соответствует шкале ICF-CY, поэтому более высокие баллы означают худший результат.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alessandro Pepino, Federico II University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9820
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .