- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04295746
Forbedre dagliglivets ferdigheter hos mennesker med autismespektrumforstyrrelse gjennom et personlig tilpasset seriøst spill
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seriøse spill er innovative databaserte intervensjoner for å støtte barn og voksne med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Imidlertid har få studier vurdert effekten av disse intervensjonene i virkelige kontekster. Denne studien undersøker generaliseringen av dagliglivsferdigheter knyttet til shoppingaktiviteter etter en rehabiliteringsintervensjon administrert via et personlig seriøst spill (ShopAut). Den underliggende hypotesen til denne studien er at trening med et individualisert seriøst spill kan forbedre ytelsen i et virkelig miljø. For å bevise denne hypotesen, vil et lite utvalg av personer med ASD spille et individualisert seriøst spill, ShopAut, i ti økter. Emner vil gjennomgå virkelige opplevelser i et supermarked før- og postvirtuell opplæring for å finne ut om det har vært en generalisering av ferdigheter fra det virtuelle miljøet til det virkelige miljøet. Forbedringer i ferdigheter og ytelse i den virkelige handleaktiviteten blir evaluert ved hjelp av spesifikke verktøy.
Det seriøse spillet ShopAut er utviklet med integrering av et individualisert design som gir både personalisering av spillets scenario, innhold, vanskelighetsgrad og brukergrensesnitt; og tilpasning av spillmoduser, spillerperspektiver og inndataenheter. Det er et tredimensjonalt spill som gir en realistisk handleopplevelse der spilleren kan øve og engasjere seg i, fremfor alt, shoppingaktiviteter, eksperimentere med problemløsningsevnen og ta på seg uventede hendelser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia
- University of Naples Federico II - Centro Medico Riabilitativo Pompei
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av autismespektrumforstyrrelse, i tråd med diagnosekriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V)
- kronologisk alder mellom 8 og 16 år
- en rehabiliteringsplan allerede i gang i henhold til studiets mål
- Representanter for foreldremyndighet som ga informert skriftlig samtykke
- italiensk som morsmål
Ekskluderingskriterier:
- ingen fysiske funksjonsnedsettelser
- deltaker til en annen forskningsprotokoll
- kjent organisk syndrom og/eller ikke-stabilisert nevropediatrisk (f.eks. anfall) eller medisinsk (f.eks. diabetes mellitus) komorbiditeter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Seriøst spill ShopAut
Hver deltaker spilte 10 spilløkter, én per uke, i ikke mer enn 30 minutter.
|
Det seriøse spillet ShopAut, er et tredimensjonalt spill konseptuelt basert på klassiske 3D livssimuleringsspill. ShopAut har som mål å lære spillere prosedyren for en handleaktivitet; å forsterke objektkategorisering og gjenkjennelse i et supermarked; å forbedre oppmerksomhet, orientering og problemløsningsevner; og for å hjelpe spilleren med å engasjere seg i enkle økonomiske transaksjoner. Intervensjonen gir en virtuell trening med ShopAut for å trene, eksperimentere og praktisere atferd og handlinger som deretter kan overføres i virkelige kontekster. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endre fra baseline i et spesifikt evalueringsskjema basert på International Classification of Functioning, Disability and Health: Children and Youth-versjon (ICF-CY) ved 11 uker
Tidsramme: baseline og 11 uker
|
For å beskrive deltakernes virkemåte i supermarkedet ble det laget et ad hoc-evalueringsskjema basert på International Classification of Functioning, Disability and Health: children and youth version (ICF-CY).
Skjemaet følger ICF-CY-skalaen, så høyere score betyr dårligere resultat.
|
baseline og 11 uker
|
endring fra baseline i Vineland Adaptive Behaviour Scale II (VABS-II) ved 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Vineland Adaptive Behavior Scale II (VABS-II) er et standardisert pediatrisk funksjonsvurderingsverktøy.
VABS-II tilbyr en måte å måle personlig og sosial selvforsyning i virkelige situasjoner og å observere hvordan disse kognitive evnene påvirker autonomihåndteringsprosessen når de settes ut i livet.
VABS-II består av et semistrukturert intervju med foreldrene.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vineland Adaptive Behaviour Scale II (VABS-II) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Vineland Adaptive Behavior Scale II (VABS-II) er et standardisert pediatrisk funksjonsvurderingsverktøy.
VABS-II tilbyr en måte å måle personlig og sosial selvforsyning i virkelige situasjoner og å observere hvordan disse kognitive evnene påvirker autonomihåndteringsprosessen når de settes ut i livet.
VABS-II består av et semistrukturert intervju med foreldrene.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
12 måneder
|
et spesifikt evalueringsskjema basert på den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse: barn og ungdom versjon (ICF-CY) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
For å beskrive deltakernes virkemåte i supermarkedet ble det laget et ad hoc-evalueringsskjema basert på International Classification of Functioning, Disability and Health: children and youth version (ICF-CY).
Skjemaet følger ICF-CY-skalaen, så høyere score betyr dårligere resultat.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Alessandro Pepino, Federico II University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9820
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Hatem AbuHashimFullførtPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimUkjentPlacenta Accreta Spectrum
Kliniske studier på Seriøst spill ShopAut
-
xCuresImaging Biometrics, LLCTilgjengeligGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Ildfast glioblastom
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Rekruttering
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...FullførtCovid-19-vaksinerArgentina
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUkjentCovid19-forebyggingDen russiske føderasjonen
-
Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringLungekreft | Mage-tarmkreftCanada
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaUkjent
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentFullførtForebyggende vaksinasjon COVID-19Den russiske føderasjonen
-
Bayburt UniversityKaradeniz Technical UniversityFullført
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedGamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende