- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04295746
Förbättra den dagliga livsfärdigheten hos personer med autismspektrumstörning genom ett personligt seriöst spel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Seriösa spel är innovativa datorbaserade interventioner för att stödja barn och vuxna med Autism Spectrum Disorder (ASD). Men få studier har bedömt effektiviteten av dessa interventioner i verkliga sammanhang. Den föreliggande studien undersöker generaliseringen av färdigheter i det dagliga livet relaterade till shoppingaktiviteter efter en rehabiliteringsinsats som administreras via ett personligt seriöst spel (ShopAut). Den underliggande hypotesen för denna studie är att träning med ett individualiserat seriöst spel kan förbättra prestandan i en verklig miljö. För att bevisa denna hypotes kommer ett litet urval av personer med ASD att spela ett individualiserat seriöst spel, ShopAut, under tio sessioner. Ämnen kommer att genomgå verkliga upplevelser i en snabbköpsför- och postvirtuell träning för att avgöra om det hade skett en generalisering av färdigheter från den virtuella miljön till den verkliga miljön. Förbättringar av färdigheter och prestationer i den verkliga shoppingaktiviteten utvärderas med hjälp av specifika verktyg.
Det seriösa spelet ShopAut är utvecklat genom att integrera en individualiserad design som ger både personalisering av spelets scenario, innehåll, svårighetsgrad och användargränssnitt; och anpassning av spellägen, spelarperspektiv och inmatningsenheter. Det är ett tredimensionellt spel som ger en realistisk shoppingupplevelse där spelaren kan öva och engagera sig i framför allt shoppingaktiviteter, experimentera med sina problemlösningsförmåga och ta sig an oväntade händelser.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien
- University of Naples Federico II - Centro Medico Riabilitativo Pompei
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnos av Autism Spectrum Disorder, i enlighet med de diagnostiska kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM-V)
- kronologisk ålder mellan 8 och 16 år
- en redan pågående rehabiliteringsplan i enlighet med studiens mål
- Företrädare för föräldramyndigheten som gav informerat skriftligt samtycke
- italienska som modersmål
Exklusions kriterier:
- inga fysiska funktionsnedsättningar
- deltagare i ett annat forskningsprotokoll
- känt organiskt syndrom och/eller icke-stabiliserat neuropediatriskt (t.ex. anfall) eller medicinska (t.ex. diabetes mellitus) samsjukligheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Seriöst spel ShopAut
Varje deltagare spelade 10 spelsessioner, en per vecka, i högst 30 minuter.
|
Det seriösa spelet ShopAut, är ett tredimensionellt spel konceptuellt baserat på klassiska 3D-livssimuleringsspel. ShopAut syftar till att lära spelare proceduren för en shoppingaktivitet; att förstärka objektkategorisering och igenkänning i en stormarknad; att förbättra uppmärksamhet, orientering och problemlösningsförmåga; och att hjälpa spelaren att engagera sig i enkla ekonomiska transaktioner. Interventionen ger en virtuell träning med ShopAut för att träna, experimentera och öva beteenden och handlingar som sedan kan överföras i verkliga sammanhang. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ändra från baslinjen i ett specifikt utvärderingsformulär baserat på den internationella klassificeringen av funktion, funktionshinder och hälsa: version för barn och ungdomar (ICF-CY) vid 11 veckor
Tidsram: baslinje och 11 veckor
|
För att beskriva deltagarnas funktion i snabbköpet skapades ett ad hoc-utvärderingsformulär baserat på International Classification of Functioning, Disability and Health: children and youth version (ICF-CY).
Formen följer ICF-CY-skalan så högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
baslinje och 11 veckor
|
|
förändring från baslinjen i Vineland Adaptive Behaviour Scale II (VABS-II) vid 6 månader
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Vineland Adaptive Behavior Scale II (VABS-II) är ett standardiserat pediatriskt funktionsutvärderingsverktyg.
VABS-II erbjuder ett sätt att mäta personlig och social självförsörjning i verkliga situationer och att observera hur dessa kognitiva förmågor påverkar autonomihanteringsprocessen när de praktiseras.
VABS-II består av en semistrukturerad intervju med föräldrarna.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
baslinje och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vineland Adaptive Behavior Scale II (VABS-II) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Vineland Adaptive Behavior Scale II (VABS-II) är ett standardiserat pediatriskt funktionsutvärderingsverktyg.
VABS-II erbjuder ett sätt att mäta personlig och social självförsörjning i verkliga situationer och att observera hur dessa kognitiva förmågor påverkar autonomihanteringsprocessen när de praktiseras.
VABS-II består av en semistrukturerad intervju med föräldrarna.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
12 månader
|
|
ett specifikt utvärderingsformulär baserat på den internationella klassificeringen av funktion, funktionsnedsättning och hälsa: barn- och ungdomsversion (ICF-CY) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
För att beskriva deltagarnas funktion i snabbköpet skapades ett ad hoc-utvärderingsformulär baserat på International Classification of Functioning, Disability and Health: children and youth version (ICF-CY).
Formen följer ICF-CY-skalan så högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Alessandro Pepino, Federico II University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9820
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .