- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04295746
Améliorer les compétences de la vie quotidienne des personnes atteintes de troubles du spectre autistique grâce à un Serious Game personnalisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les jeux sérieux sont des interventions informatisées innovantes pour soutenir les enfants et les adultes atteints de troubles du spectre autistique (TSA). Cependant, peu d'études ont évalué l'efficacité de ces interventions dans des contextes réels. La présente étude examine la généralisation des habiletés de la vie quotidienne liées aux activités de magasinage après une intervention de réadaptation administrée via un jeu sérieux personnalisé (ShopAut). L'hypothèse sous-jacente de cette étude est que l'entraînement avec un jeu sérieux individualisé peut améliorer les performances dans un environnement réel. Afin de prouver cette hypothèse, un petit échantillon de sujets avec TSA jouera à un jeu sérieux individualisé, ShopAut, pendant dix séances. Les sujets subiront des expériences réelles dans un supermarché avant et après la formation virtuelle afin de déterminer s'il y a eu une généralisation des compétences de l'environnement virtuel à l'environnement réel. L'amélioration des compétences et des performances dans l'activité réelle d'achat est évaluée à l'aide d'outils spécifiques.
Le serious game ShopAut est développé en intégrant une conception individualisée qui permet à la fois la personnalisation du scénario, du contenu, de la difficulté et de l'interface utilisateur du jeu ; et la personnalisation des modes de jeu, des perspectives des joueurs et des périphériques d'entrée. Il s'agit d'un jeu en trois dimensions qui offre une expérience de magasinage réaliste où le joueur peut pratiquer et s'engager, surtout, dans des activités de magasinage, expérimenter ses compétences en résolution de problèmes et affronter des événements inattendus.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Naples, Italie
- University of Naples Federico II - Centro Medico Riabilitativo Pompei
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique du trouble du spectre autistique, conformément aux critères diagnostiques du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-V)
- âge chronologique entre 8 et 16 ans
- un plan de réhabilitation déjà en cours conformément aux objectifs de l'étude
- Représentants de l'autorité parentale ayant donné leur consentement éclairé par écrit
- locuteurs natifs italiens
Critère d'exclusion:
- aucune déficience physique
- participant à un autre protocole de recherche
- syndrome organique connu et/ou neuropédiatrique non stabilisé (ex. convulsions) ou médical (par ex. diabète sucré) comorbidités
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Serious Game ShopAut
Chaque participant a joué 10 sessions de jeu, une par semaine, pendant 30 minutes maximum.
|
Le jeu sérieux ShopAut, est un jeu en trois dimensions conceptuellement basé sur les jeux classiques de simulation de vie en 3D. ShopAut vise à enseigner aux joueurs la procédure d'une activité d'achat ; renforcer la catégorisation et la reconnaissance des objets dans un supermarché ; améliorer les capacités d'attention, d'orientation et de résolution de problèmes; et pour aider le joueur à s'engager dans des transactions économiques simples. L'intervention fournit une formation virtuelle avec ShopAut pour former, expérimenter et pratiquer des comportements et des actions qui peuvent ensuite être transférés dans des contextes réels. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement par rapport à la ligne de base dans un formulaire d'évaluation spécifique basé sur la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé : version enfants et adolescents (CIF-CY) à 11 semaines
Délai: ligne de base et 11 semaines
|
Afin de décrire le fonctionnement des participants dans le supermarché, un formulaire d'évaluation ad hoc a été créé sur la base de la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé : version enfants et jeunes (CIF-CY).
Le formulaire suit l'échelle ICF-CY, de sorte que des scores plus élevés signifient un résultat pire.
|
ligne de base et 11 semaines
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changement par rapport à la ligne de base dans Vineland Adaptive Behavior Scale II (VABS-II) à 6 mois
Délai: de base et 6 mois
|
Le Vineland Adaptive Behavior Scale II (VABS-II) est un outil standardisé d'évaluation fonctionnelle pédiatrique.
Le VABS-II offre un moyen de mesurer l'autonomie personnelle et sociale en situation réelle et d'observer comment ces capacités cognitives impactent le processus de gestion de l'autonomie lors de leur mise en pratique.
Le VABS-II consiste en un entretien semi-directif avec les parents.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
|
de base et 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de comportement adaptatif de Vineland II (VABS-II) à 12 mois
Délai: 12 mois
|
Le Vineland Adaptive Behavior Scale II (VABS-II) est un outil standardisé d'évaluation fonctionnelle pédiatrique.
Le VABS-II offre un moyen de mesurer l'autonomie personnelle et sociale en situation réelle et d'observer comment ces capacités cognitives impactent le processus de gestion de l'autonomie lors de leur mise en pratique.
Le VABS-II consiste en un entretien semi-directif avec les parents.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
|
12 mois
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un formulaire d'évaluation spécifique basé sur la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé : version enfants et jeunes (CIF-CY) à 12 mois
Délai: 12 mois
|
Afin de décrire le fonctionnement des participants dans le supermarché, un formulaire d'évaluation ad hoc a été créé sur la base de la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé : version enfants et jeunes (CIF-CY).
Le formulaire suit l'échelle ICF-CY, de sorte que des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alessandro Pepino, Federico II University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9820
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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