- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04295746
Autismikirjon häiriöstä kärsivien ihmisten päivittäisten elämäntaitojen parantaminen henkilökohtaisen vakavan pelin avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavat pelit ovat innovatiivisia tietokonepohjaisia interventioita autismispektrihäiriöstä (ASD) kärsivien lasten ja aikuisten tukemiseksi. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin arvioineet näiden interventioiden tehokkuutta tosielämässä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ostotoimintaan liittyvien päivittäisten elämäntaitojen yleistymistä yksilöllisen vakavan pelin (ShopAut) kautta toteutetun kuntoutustoimenpiteen jälkeen. Tämän tutkimuksen taustalla oleva hypoteesi on, että harjoittelu yksilöllisellä vakavalla pelillä voi parantaa suorituskykyä tosielämässä. Tämän hypoteesin todistamiseksi pieni näyte ASD-potilaista pelaa yksilöllistä vakavaa peliä, ShopAut, kymmenen istunnon ajan. Koehenkilöt käyvät läpi tosielämän kokemuksia supermarketin esi- ja jälkivirtuaalikoulutuksessa selvittääkseen, onko taitoja yleistynyt virtuaaliympäristöstä todelliseen ympäristöön. Varsinaisen ostotoiminnan osaamisen ja suorituskyvyn kehittymistä arvioidaan erityisillä työkaluilla.
Vakava peli ShopAut on kehitetty integroimalla yksilöllinen suunnittelu, joka tarjoaa sekä pelin skenaarion, sisällön, vaikeusasteen että käyttöliittymän personoinnin; ja pelitilojen, pelaajien näkökulmien ja syöttölaitteiden mukauttaminen. Se on kolmiulotteinen peli, joka tarjoaa realistisen ostokokemuksen, jossa pelaaja voi harjoitella ja olla mukana ennen kaikkea ostoksilla, kokeilla ongelmanratkaisutaitojaan ja ottaa vastaan odottamattomia tapahtumia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia
- University of Naples Federico II - Centro Medico Riabilitativo Pompei
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- autismispektrihäiriön kliininen diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painos (DSM-V) diagnostisten kriteerien mukaisesti
- kronologinen ikä 8-16 vuotta
- kuntoutussuunnitelma jo käynnissä tutkimuksen tavoitteiden mukaisesti
- Vanhempainvallan edustajat, jotka ovat antaneet tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen
- äidinkielenään italiaa puhuvia
Poissulkemiskriteerit:
- ei fyysisiä vammoja
- toisen tutkimusprotokollan osallistuja
- tunnettu orgaaninen oireyhtymä ja/tai stabiloimaton neuropediatri (esim. kohtauksia) tai lääketieteellisiä (esim. diabetes mellitus) samanaikaiset sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Serious Game ShopAut
Jokainen osallistuja pelasi 10 pelisessiota, yhden viikossa, enintään 30 minuuttia.
|
Vakava peli ShopAut on kolmiulotteinen peli, joka perustuu käsitteellisesti klassisiin 3D-elämäsimulaatiopeleihin. ShopAut pyrkii opettamaan pelaajille ostotapahtuman menettelytavat; vahvistaa esineiden luokittelua ja tunnistamista supermarketissa; parantaa tarkkaavaisuutta, suuntautumiskykyä ja ongelmanratkaisutaitoja; ja auttaa pelaajaa osallistumaan yksinkertaisiin taloudellisiin liiketoimiin. Interventio tarjoaa virtuaalisen koulutuksen ShopAutin kanssa, jolla koulutetaan, kokeillaan ja harjoitellaan käyttäytymismalleja ja toimintoja, joita voidaan sitten siirtää tosielämän yhteyksiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
muutos lähtötilanteesta erityisessä arviointilomakkeessa, joka perustuu kansainväliseen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokitukseen: lapset ja nuoret -versio (ICF-CY) 11 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 11 viikkoa
|
Kuvailemaan osallistujien toimintaa supermarketissa luotiin ad hoc -arviointilomake, joka perustuu kansainväliseen toiminta-, vamma- ja terveysluokitus: lapset ja nuoret -versioon (ICF-CY).
Lomake noudattaa ICF-CY-asteikkoa, joten korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
lähtötilanne ja 11 viikkoa
|
muutos lähtötasosta Vineland Adaptive Behavior Scale II:ssa (VABS-II) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Vineland Adaptive Behavior Scale II (VABS-II) on standardoitu lasten toiminnan arviointityökalu.
VABS-II tarjoaa tavan mitata henkilökohtaista ja sosiaalista omavaraisuutta tosielämän tilanteissa ja tarkkailla kuinka nämä kognitiiviset kyvyt vaikuttavat autonomian hallintaprosessiin käytännössä.
VABS-II koostuu puolistrukturoidusta haastattelusta vanhempien kanssa.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vineland Adaptive Behavior Scale II (VABS-II) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vineland Adaptive Behavior Scale II (VABS-II) on standardoitu lasten toiminnan arviointityökalu.
VABS-II tarjoaa tavan mitata henkilökohtaista ja sosiaalista omavaraisuutta tosielämän tilanteissa ja tarkkailla kuinka nämä kognitiiviset kyvyt vaikuttavat autonomian hallintaprosessiin käytännössä.
VABS-II koostuu puolistrukturoidusta haastattelusta vanhempien kanssa.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
12 kuukautta
|
erityinen arviointilomake, joka perustuu kansainväliseen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokitukseen: lapset ja nuoret -versio (ICF-CY) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvailemaan osallistujien toimintaa supermarketissa luotiin ad hoc -arviointilomake, joka perustuu kansainväliseen toiminta-, vamma- ja terveysluokitus: lapset ja nuoret -versioon (ICF-CY).
Lomake noudattaa ICF-CY-asteikkoa, joten korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alessandro Pepino, Federico II University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9820
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrytointiMultippeliskleroosi | Demyelinisoivat sairaudet | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairausItalia, Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Botswana, Brasilia, Kolumbia, Tanska, Ranska, Saksa, Intia, Israel, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Sambia
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
Assiut UniversityTuntematonPlacenta Accrete SpectrumEgypti
-
Jagannadha R AvasaralaLopetettuMultippeliskleroosi | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön uusiutuminen | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön eteneminenYhdysvallat
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Yhdysvallat, Kanada, Espanja, Sveitsi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Kiina, Hong Kong, Alankomaat, Norja
-
Novartis PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Espanja, Ranska, Irlanti, Yhdysvallat
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
Kliiniset tutkimukset Serious Game ShopAut
-
Puerta de Hierro University HospitalValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöEspanja
-
Acibadem UniversityValmisElvytys | SimulaatiokoulutusTurkki
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiVestibulaarinen häiriöRanska
-
Nantes University HospitalValmis
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Valmis
-
Encore Research Inc.CoolSystems, Inc.Valmis
-
CogCubed, CorpOhio UniversityValmisAutismispektrihäiriö | Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriö | Aspergerin häiriö | Pervasiivinen kehityshäiriöYhdysvallat
-
Penn State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiivinen, ei rekrytointiAutismispektrihäiriö | AutismiYhdysvallat
-
Taipei Medical UniversityValmis
-
Babes-Bolyai UniversityAktiivinen, ei rekrytointi