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Mejora de las habilidades de la vida diaria en personas con trastorno del espectro autista a través de un Serious Game personalizado

21 de julio de 2020 actualizado por: Ersilia Vallefuoco, Federico II University
Este estudio evalúa la eficacia de una intervención de rehabilitación para personas con Trastorno del Espectro Autista a través de un juego serio individualizado desarrollado para mejorar las habilidades relacionadas con una actividad específica de la vida diaria: comprar en un supermercado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los juegos serios son intervenciones informáticas innovadoras para ayudar a niños y adultos con trastornos del espectro autista (TEA). Sin embargo, pocos estudios han evaluado la eficacia de estas intervenciones en contextos de la vida real. El presente estudio investiga la generalización de las habilidades de la vida diaria relacionadas con las actividades de compras después de una intervención de rehabilitación administrada a través de un juego serio personalizado (ShopAut). La hipótesis subyacente de este estudio es que entrenar con un juego serio individualizado puede mejorar el rendimiento en un entorno de la vida real. Para probar esta hipótesis, una pequeña muestra de sujetos con TEA jugará un juego serio individualizado, ShopAut, durante diez sesiones. Los sujetos se someterán a experiencias de la vida real en un supermercado antes y después de la capacitación virtual para determinar si hubo una generalización de habilidades del entorno virtual al entorno real. Las mejoras en las habilidades y el rendimiento en la actividad de compra real se evalúan mediante herramientas específicas.

El juego serio ShopAut se desarrolla integrando un diseño individualizado que proporciona tanto la personalización del escenario del juego, los contenidos, la dificultad y la interfaz de usuario; y la personalización de los modos de juego, las perspectivas de los jugadores y los dispositivos de entrada. Es un juego tridimensional que brinda una experiencia de compra realista donde el jugador puede practicar y participar, sobre todo, en actividades de compras, experimentar sus habilidades para resolver problemas y enfrentarse a eventos inesperados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Naples, Italia
        • University of Naples Federico II - Centro Medico Riabilitativo Pompei

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico de Trastorno del Espectro Autista, de acuerdo con los criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-V)
  • edad cronológica entre 8 y 16 años
  • un plan de rehabilitación ya en marcha de acuerdo con los objetivos del estudio
  • Representantes de la patria potestad que dieron su consentimiento informado por escrito
  • hablantes nativos de italiano

Criterio de exclusión:

  • sin impedimentos físicos
  • participante a otro protocolo de investigación
  • síndrome orgánico conocido y/o neuropediatría no estabilizada (p. convulsiones) o médicos (p. diabetes mellitus) comorbilidades

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tienda de juegos serios
Cada participante jugó 10 sesiones de juego, una por semana, por no más de 30 minutos.

El juego serio ShopAut, es un juego tridimensional basado conceptualmente en los juegos clásicos de simulación de vida en 3D. ShopAut tiene como objetivo enseñar a los jugadores el procedimiento de una actividad de compra; reforzar la categorización y el reconocimiento de objetos en un supermercado; mejorar las habilidades de atención, orientación y resolución de problemas; y para ayudar al jugador a participar en transacciones económicas simples.

La intervención proporciona un entrenamiento virtual con ShopAut para entrenar, experimentar y practicar comportamientos y acciones que luego se pueden transferir en contextos de la vida real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en un formulario de evaluación específico basado en la Clasificación Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la Salud: versión para niños y jóvenes (ICF-CY) a las 11 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 11 semanas
Para describir el funcionamiento de los participantes en el supermercado, se creó un formulario de evaluación ad hoc basado en la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud: versión niños y jóvenes (ICF-CY). El formulario sigue la escala ICF-CY, por lo que las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
línea de base y 11 semanas
cambio desde el inicio en Vineland Adaptive Behavior Scale II (VABS-II) a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
La Vineland Adaptive Behavior Scale II (VABS-II) es una herramienta de evaluación funcional pediátrica estandarizada. El VABS-II ofrece una forma de medir la autosuficiencia personal y social en situaciones de la vida real y observar cómo estas habilidades cognitivas impactan en el proceso de gestión de la autonomía cuando se ponen en práctica. La VABS-II consiste en una entrevista semiestructurada con los padres. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
línea de base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de comportamiento adaptativo de Vineland II (VABS-II) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La Vineland Adaptive Behavior Scale II (VABS-II) es una herramienta de evaluación funcional pediátrica estandarizada. El VABS-II ofrece una forma de medir la autosuficiencia personal y social en situaciones de la vida real y observar cómo estas habilidades cognitivas impactan en el proceso de gestión de la autonomía cuando se ponen en práctica. La VABS-II consiste en una entrevista semiestructurada con los padres. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
12 meses
un formulario de evaluación específico basado en la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud: versión niños y jóvenes (ICF-CY) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Para describir el funcionamiento de los participantes en el supermercado, se creó un formulario de evaluación ad hoc basado en la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud: versión niños y jóvenes (ICF-CY). El formulario sigue la escala ICF-CY, por lo que las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Alessandro Pepino, Federico II University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 9820

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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