- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04295746
Mejora de las habilidades de la vida diaria en personas con trastorno del espectro autista a través de un Serious Game personalizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los juegos serios son intervenciones informáticas innovadoras para ayudar a niños y adultos con trastornos del espectro autista (TEA). Sin embargo, pocos estudios han evaluado la eficacia de estas intervenciones en contextos de la vida real. El presente estudio investiga la generalización de las habilidades de la vida diaria relacionadas con las actividades de compras después de una intervención de rehabilitación administrada a través de un juego serio personalizado (ShopAut). La hipótesis subyacente de este estudio es que entrenar con un juego serio individualizado puede mejorar el rendimiento en un entorno de la vida real. Para probar esta hipótesis, una pequeña muestra de sujetos con TEA jugará un juego serio individualizado, ShopAut, durante diez sesiones. Los sujetos se someterán a experiencias de la vida real en un supermercado antes y después de la capacitación virtual para determinar si hubo una generalización de habilidades del entorno virtual al entorno real. Las mejoras en las habilidades y el rendimiento en la actividad de compra real se evalúan mediante herramientas específicas.
El juego serio ShopAut se desarrolla integrando un diseño individualizado que proporciona tanto la personalización del escenario del juego, los contenidos, la dificultad y la interfaz de usuario; y la personalización de los modos de juego, las perspectivas de los jugadores y los dispositivos de entrada. Es un juego tridimensional que brinda una experiencia de compra realista donde el jugador puede practicar y participar, sobre todo, en actividades de compras, experimentar sus habilidades para resolver problemas y enfrentarse a eventos inesperados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia
- University of Naples Federico II - Centro Medico Riabilitativo Pompei
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de Trastorno del Espectro Autista, de acuerdo con los criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-V)
- edad cronológica entre 8 y 16 años
- un plan de rehabilitación ya en marcha de acuerdo con los objetivos del estudio
- Representantes de la patria potestad que dieron su consentimiento informado por escrito
- hablantes nativos de italiano
Criterio de exclusión:
- sin impedimentos físicos
- participante a otro protocolo de investigación
- síndrome orgánico conocido y/o neuropediatría no estabilizada (p. convulsiones) o médicos (p. diabetes mellitus) comorbilidades
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tienda de juegos serios
Cada participante jugó 10 sesiones de juego, una por semana, por no más de 30 minutos.
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El juego serio ShopAut, es un juego tridimensional basado conceptualmente en los juegos clásicos de simulación de vida en 3D. ShopAut tiene como objetivo enseñar a los jugadores el procedimiento de una actividad de compra; reforzar la categorización y el reconocimiento de objetos en un supermercado; mejorar las habilidades de atención, orientación y resolución de problemas; y para ayudar al jugador a participar en transacciones económicas simples. La intervención proporciona un entrenamiento virtual con ShopAut para entrenar, experimentar y practicar comportamientos y acciones que luego se pueden transferir en contextos de la vida real. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio desde el inicio en un formulario de evaluación específico basado en la Clasificación Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la Salud: versión para niños y jóvenes (ICF-CY) a las 11 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 11 semanas
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Para describir el funcionamiento de los participantes en el supermercado, se creó un formulario de evaluación ad hoc basado en la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud: versión niños y jóvenes (ICF-CY).
El formulario sigue la escala ICF-CY, por lo que las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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línea de base y 11 semanas
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cambio desde el inicio en Vineland Adaptive Behavior Scale II (VABS-II) a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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La Vineland Adaptive Behavior Scale II (VABS-II) es una herramienta de evaluación funcional pediátrica estandarizada.
El VABS-II ofrece una forma de medir la autosuficiencia personal y social en situaciones de la vida real y observar cómo estas habilidades cognitivas impactan en el proceso de gestión de la autonomía cuando se ponen en práctica.
La VABS-II consiste en una entrevista semiestructurada con los padres.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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línea de base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de comportamiento adaptativo de Vineland II (VABS-II) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Vineland Adaptive Behavior Scale II (VABS-II) es una herramienta de evaluación funcional pediátrica estandarizada.
El VABS-II ofrece una forma de medir la autosuficiencia personal y social en situaciones de la vida real y observar cómo estas habilidades cognitivas impactan en el proceso de gestión de la autonomía cuando se ponen en práctica.
La VABS-II consiste en una entrevista semiestructurada con los padres.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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12 meses
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un formulario de evaluación específico basado en la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud: versión niños y jóvenes (ICF-CY) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para describir el funcionamiento de los participantes en el supermercado, se creó un formulario de evaluación ad hoc basado en la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud: versión niños y jóvenes (ICF-CY).
El formulario sigue la escala ICF-CY, por lo que las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alessandro Pepino, Federico II University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9820
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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