- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04296812
Selvværd: En beskyttelsesmekanisme for unges mentale sundhed
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af Injeti Self-Love Model-interventionen på unge, der er udfordret med lavt selvværd, hvilket fører til selvskade, selvmordstanker og selvmordsforsøg. Denne undersøgelse vil undersøge fremme af selvværd gennem Injeti Self-Love Model som en sikkerhedsforanstaltning mod "dårlige adfærdsvaner" såsom forsætlig selvskade, stofmisbrug, selvmordstænkning og selvmordsforsøg som midler til at klare sig. Undersøgelsesdeltagelse vil omfatte indledende screening, selvevaluering, ergoterapeutisk selvværdsintervention af en session, med en individuel opfølgning, sammen med en samtale, og afslutning med en en måneds opfølgningssamtale.
Den kvalitative forskning er en metode til at undersøge og overveje den betydning, individer tillægger en væsentlig menneskelig oplevelse. Den kvalitative tilgang vil være opbygget omkring et semistruktureret interview, der påbegyndes i slutningen af den anden opfølgningssession og efter 1 måneds opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse bruger et kvasi-eksperimentelt prætest- og posttestdesign med blandet metode, som inkorporerer karakteristika for både kvalitative og kvantitative tilgange. Brugen af den blandede metodedesigntilgang er at udforske et interventionsværktøj, som administreres. Undersøgelsen vil blive udført i et aflåst indlagt psykiatrisk anlæg på ungdomsafdelingen. Deltagerne vil deltage i to interventionssessioner. Den første session afholdes individuelt eller i gruppeformat. Den anden session vil bestå af en opfølgende individuel session.
Deltagelse i denne undersøgelse involverer følgende: hvis forsøgspersonerne opfylder inklusionskriterierne;
- Forskerholdet vil indsamle demografiske data fra emnets medicinske diagram, som vil omfatte følgende: køn, alder, traumehistorie, familiedynamikker såsom skilsmisse, enlige forældre, plejefamilie, vægt og højde, bolig og by eller bopælsby.
- Personen vil blive bedt om at gennemføre en selvværdsvurdering kaldet Rosenberg Self-Esteem Scale, dette vil tage omkring 10 minutter.
- Derefter vil forsøgspersonen blive inviteret til at deltage i den ergoterapeutiske selvværdsbehandling. Selvværdsinterventionen er allerede en del af pensum på Loma Linda University Behavioral Medicine Center på ungdomsenheden. Hvis deltagerne opfylder inklusionskriterierne og efter at have underskrevet samtykke og PHI og taget selvevalueringen, vil forsøgspersonerne blive inviteret til at deltage i selvværdsgruppesessionen og/eller den individuelle behandlingssession, hvis de ikke kan komme til gruppesessionen. Selvværdsbehandlingen er baseret på en psykoedukationsproces, der opmuntrer til diskussion og fokus på selvindsigt om eget selvværd. Under gruppebehandlingen vil terapeuten give uddelingen af selvkærlighedsmodellen.
- Inden for 2 til 3 dage efter selvværdsbehandlingen vil der være en individuel opfølgningssession for at gennemgå interventionen. En plan for forbedring af selvværd vil blive udleveret, forsøgspersonen vil gennemføre selvværdsvurderingen igen og vil deltage i et interview, der vil blive optaget på lyd. Interviewet vil tage cirka 15 minutter.
- Inden for 40 dage efter udskrivelsen vil forsøgspersonerne blive kontaktet til et opfølgende lydoptaget interview, som kan udføres via telefon, personligt eller videokonference. Faget vil også gennemføre selvværdsvurderingerne igen. Dette kan tage op til 30 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92373
- Loma Linda University Behavioral Medicine Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Prøven vil bestå af op til 70 mandlige og kvindelige unge.
- Deltagerne skal også være engelsktalende og kunne læse og skrive på engelsk.
Alder 14 til 17 indlagt på et psykiatrisk hospital for:
- selvmordstanker/forsøg,
- ødelæggelse af sig selv eller andre,
- mordforestillinger
- Dem, der ikke er i stand til at dække deres basale behov for mad, tøj eller husly på grund af en psykisk lidelse.
Ekskluderingskriterier:
- Præsenterer sig med uoverskuelige symptomer såsom psykose eller mani
- kognitive handicap, der forhindrer en deltager i at bearbejde
- Adfærdsproblemer, der kan forstyrre sessionen og eller forringe sikkerheden under interventionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Injeti Self-Love Model
Psykopædagogisk intervention med fokus på at forbedre selvværd og øge selvbevidstheden.
|
Modellen er en visuel illustration formet som en trekant.
Strategierne, der diskuteres:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af selvværd
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 40 dage efter indledende screening.
|
Rosenberg Self-Esteem Scale er en 10-elements selvrapporteringsmål for globalt selvværd.
Den indeholder 10 udsagn forbundet med globale følelser af selvværd eller selvaccept.
Punkterne besvares på en fire-trins skala, der svinger fra meget enig til meget uenig.
En score mellem 15 og 25 betragtes som normal, mens en score mindre end 15 indikerer potentielt lavt selvværd.
|
Ændringer mellem baseline og 40 dage efter indledende screening.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie Kugel, OTD, OTR/L, Loma Linda University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5190499
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvværd
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetFørstehjælp | Viden | Self-efficacyTaiwan
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Boston Healthcare SystemAfsluttetIntim partnervold | Self-efficacyForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttetSelvværd | Familieforhold | Self-efficacyKina
-
University of Southern DenmarkDanish Cancer Society; National Board of Health, DenmarkUkendtRygning | Rygestop | Self-efficacyDanmark
Kliniske forsøg med Selvkærlighedsmodel
-
University of New MexicoPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Utah State UniversityAfsluttet
-
University of CoimbraAfsluttet
-
Seoul National University HospitalNational Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency; National Clinical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekrutteringImplanterbar defibrillatorbruger | Stress reaktion | Ptsd | Stresshåndtering | Social kognitiv teoriForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetNikotin afhængighed | Nikotinbrugsforstyrrelse | Nikotindampning | Vaping | Nikotin afhængighedForenede Stater
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetKoronararteriesygdomKalkun
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Afsluttet