- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04296812
Autoestima: un mecanismo protector para la salud mental de los adolescentes
Este estudio explorará los efectos de la intervención del Modelo de amor propio de Injeti en adolescentes desafiados con baja autoestima que conduce a autolesiones, pensamientos suicidas e intentos suicidas. Este estudio examinará la promoción de la autoestima a través del modelo de amor propio de Injeti como una medida de seguridad contra los "malos hábitos de comportamiento" como la autolesión intencional, el abuso de sustancias, el pensamiento suicida y el intento de suicidio como medios para hacer frente. La participación en el estudio incluirá una evaluación inicial, autoevaluación, intervención de autoestima de terapia ocupacional de una sesión, con un seguimiento individual, junto con una entrevista, y terminando con una entrevista de seguimiento de un mes.
La investigación cualitativa es una metodología para investigar y considerar el significado que los individuos atribuyen a una experiencia humana significativa. El enfoque cualitativo se estructurará en torno a una entrevista semiestructurada iniciada al final de la segunda sesión de seguimiento y después de 1 mes de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utiliza un diseño cuasi-experimental de método mixto antes y después de la prueba que incorpora características de enfoques tanto cualitativos como cuantitativos. El uso del enfoque de diseño de método mixto es para explorar una herramienta de intervención que se administra. El estudio se llevará a cabo en un centro psiquiátrico cerrado con llave para pacientes internados en la unidad de adolescentes. Los participantes participarán en dos sesiones de intervención. La primera sesión se realizará de forma individual o en grupo. La segunda sesión consistirá en una sesión individual de seguimiento.
La participación en este estudio implica lo siguiente: si los sujetos cumplen con los criterios de inclusión;
- El equipo de investigación recopilará datos demográficos de la historia clínica de los sujetos, que incluirán lo siguiente: género, edad, historial de trauma, dinámica familiar como divorciados, padres solteros, familia de acogida, peso y altura, residencia y pueblo o ciudad de residencia.
- Se le pedirá al sujeto que complete una evaluación de autoestima llamada Escala de Autoestima de Rosenberg, esto tomará alrededor de 10 minutos.
- Luego se invitará al sujeto a asistir a la sesión de tratamiento de autoestima de terapia ocupacional. La intervención de autoestima ya es parte del plan de estudios en el Centro de Medicina del Comportamiento de la Universidad de Loma Linda en la unidad de adolescentes. Si los participantes cumplen con los criterios de inclusión y después de firmar los consentimientos y la PHI, y realizar la autoevaluación, se invitará a los sujetos a unirse a la sesión grupal de autoestima o a la sesión de tratamiento individual si no pueden asistir a la sesión grupal. El tratamiento de la autoestima se basa en un proceso de psicoeducación que fomenta la discusión y se centra en la autoconciencia de la propia autoestima. Durante el procesamiento grupal, el terapeuta proporcionará el folleto del modelo de amor propio.
- Dentro de los 2 o 3 días posteriores a la sesión de tratamiento de autoestima, habrá una sesión de seguimiento individual para revisar la intervención. Se proporcionará un folleto del plan de mejora de la autoestima, el sujeto completará la evaluación de autoestima nuevamente y participará en una entrevista que se grabará en audio. La entrevista durará aproximadamente 15 minutos.
- Dentro de los 40 días posteriores al alta, se contactará a los sujetos para una entrevista de seguimiento grabada en audio que se puede realizar por teléfono, en persona o por videoconferencia. El sujeto también completará las evaluaciones de autoestima nuevamente. Esto puede tardar hasta 30 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92373
- Loma Linda University Behavioral Medicine Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La muestra estará compuesta por hasta 70 adolescentes de sexo masculino y femenino.
- Los participantes también deben hablar inglés y poder leer y escribir en inglés.
De 14 a 17 años admitidos en un centro psiquiátrico para pacientes internados por:
- ideación/intentos suicidas,
- destrucción para uno mismo o para los demás,
- ideación homicida
- Aquellos que no pueden satisfacer sus necesidades básicas de alimentación, vestido o vivienda debido a un trastorno mental.
Criterio de exclusión:
- Presentar síntomas inmanejables como psicosis o manía.
- discapacidades cognitivas que impiden que un participante procese
- Problemas de conducta que puedan interrumpir la sesión y/o perjudicar la seguridad durante la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Modelo Injeti de amor propio
Intervención psicoeducativa enfocada a mejorar la autoestima y aumentar la autoconciencia.
|
El modelo es una ilustración visual en forma de triángulo.
Las estrategias que se discuten:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la autoestima
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio y 40 días después de la selección inicial.
|
La escala de autoestima de Rosenberg es una medida de autoinforme de 10 ítems de la autoestima global.
Contiene 10 declaraciones conectadas a sentimientos globales de autoestima o autoaceptación.
Los ítems se responden en una escala de cuatro puntos que fluctúa desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo.
Una puntuación entre 15 y 25 se considera normal, mientras que una puntuación inferior a 15 indica una potencial baja autoestima.
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Cambios entre el inicio y 40 días después de la selección inicial.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Julie Kugel, OTD, OTR/L, Loma Linda University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5190499
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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