- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04296812
Eigenwaarde: een beschermend mechanisme voor de geestelijke gezondheid van adolescenten
Deze studie onderzoekt de effecten van de Injeti Self-Love Model-interventie op adolescenten met een laag zelfbeeld dat leidt tot zelfbeschadiging, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen. Deze studie onderzoekt de bevordering van het gevoel van eigenwaarde door middel van het Injeti Self-Love Model als een veiligheidsmaatregel tegen "slechte gedragsgewoonten" zoals opzettelijke zelfbeschadiging, middelenmisbruik, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen als middelen om ermee om te gaan. Deelname aan de studie omvat initiële screening, zelfevaluatie, ergotherapie-interventie van één sessie, met een individuele follow-up, samen met een interview en eindigend met een follow-upgesprek van een maand.
Het kwalitatieve onderzoek is een methodologie voor het onderzoeken en overwegen van de betekenis die individuen toekennen aan een significante menselijke ervaring. De kwalitatieve aanpak zal worden gestructureerd rond een semi-gestructureerd interview dat wordt gestart aan het einde van de tweede follow-upsessie en na 1 maand follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt gebruik van een quasi-experimenteel pretest- en posttestontwerp met gemengde methoden, waarin kenmerken van zowel kwalitatieve als kwantitatieve benaderingen zijn verwerkt. Het gebruik van de ontwerpbenadering met gemengde methoden is het verkennen van een interventie-instrument dat wordt afgenomen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in een afgesloten psychiatrische inrichting op de afdeling voor adolescenten. De deelnemers zullen deelnemen aan twee interventiesessies. De eerste sessie vindt individueel of in groepsverband plaats. De tweede sessie bestaat uit een individuele vervolgsessie.
Deelname aan dit onderzoek houdt het volgende in: als de proefpersonen voldoen aan de inclusiecriteria;
- Het onderzoeksteam verzamelt demografische gegevens uit de medische kaart van de proefpersonen, waaronder het volgende: geslacht, leeftijd, traumageschiedenis, gezinsdynamiek zoals gescheiden, alleenstaande ouders, pleeggezin, gewicht en lengte, woonplaats en woonplaats.
- De proefpersoon zal worden gevraagd een beoordeling van het gevoel van eigenwaarde in te vullen, de Rosenberg Self-Esteem Scale genaamd, dit duurt ongeveer 10 minuten.
- Vervolgens wordt de proefpersoon uitgenodigd om deel te nemen aan de ergotherapeutische behandeling van het gevoel van eigenwaarde. De zelfwaarderingsinterventie maakt al deel uit van het curriculum van het Loma Linda University Behavioral Medicine Centre op de afdeling voor adolescenten. Als deelnemers aan de inclusiecriteria voldoen en na ondertekening van toestemmingen en PHI, en het afleggen van de zelfbeoordeling, worden de proefpersonen uitgenodigd om deel te nemen aan de groepssessie over eigenwaarde en of individuele behandelingssessie als ze de groepssessie niet kunnen halen. De behandeling van het gevoel van eigenwaarde is gebaseerd op een psycho-educatief proces dat discussie stimuleert en focust op het zelfbewustzijn van het eigen gevoel van eigenwaarde. Tijdens de groepsverwerking zal de therapeut de hand-out van het zelfliefdemodel verstrekken.
- Binnen 2 tot 3 dagen na de zelfwaarderingsbehandeling vindt er een individuele vervolgsessie plaats om de interventie te evalueren. Er wordt een handout voor het verbeteren van het gevoel van eigenwaarde verstrekt, de proefpersoon vult de beoordeling van het gevoel van eigenwaarde opnieuw in en neemt deel aan een interview dat op audio wordt opgenomen. Het gesprek zal ongeveer 15 minuten duren.
- Binnen 40 dagen na ontslag wordt contact opgenomen met de proefpersonen voor een vervolggesprek met audio-opname, dat kan worden afgenomen via telefoon, persoonlijk of videoconferentie. Het onderwerp zal ook de beoordelingen van het gevoel van eigenwaarde opnieuw invullen. Dit kan tot 30 minuten duren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92373
- Loma Linda University Behavioral Medicine Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De steekproef zal bestaan uit maximaal 70 mannelijke en vrouwelijke adolescenten.
- Deelnemers moeten ook Engels spreken en in het Engels kunnen lezen en schrijven.
Leeftijden van 14 tot 17 jaar opgenomen in een intramurale psychiatrische instelling voor:
- suïcidale gedachten/pogingen,
- vernietiging van zichzelf of anderen,
- moorddadige gedachten
- Degenen die vanwege een psychische stoornis niet kunnen voorzien in zijn of haar basisbehoeften aan voedsel, kleding of onderdak.
Uitsluitingscriteria:
- Presenteren met onhandelbare symptomen zoals psychose of manie
- cognitieve handicaps die een deelnemer verhinderen om te verwerken
- Gedragsproblemen die de sessie kunnen verstoren en/of de veiligheid tijdens de interventie in gevaar kunnen brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Injeti zelfliefdemodel
Psycho-educatieve interventie gericht op het verbeteren van het gevoel van eigenwaarde en het vergroten van het zelfbewustzijn.
|
Het model is een visuele illustratie in de vorm van een driehoek.
De strategieën die worden besproken:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van het gevoel van eigenwaarde
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline en 40 dagen na de eerste screening.
|
De Rosenberg Self-Esteem Scale is een 10-item zelfrapportagemaatstaf voor het wereldwijde gevoel van eigenwaarde.
Het bevat 10 uitspraken die verband houden met wereldwijde gevoelens van eigenwaarde of zelfacceptatie.
De items worden beantwoord op een vierpuntsschaal variërend van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens.
Een score tussen 15 en 25 wordt als normaal beschouwd, terwijl een score van minder dan 15 wijst op een mogelijk laag zelfbeeld.
|
Veranderingen tussen baseline en 40 dagen na de eerste screening.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie Kugel, OTD, OTR/L, Loma Linda University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5190499
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .