- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04296812
Självkänsla: En skyddande mekanism för ungdomars psykiska hälsa
Denna studie kommer att undersöka effekterna av interventionen från Injeti Self-Love Model på ungdomar som utmanas med låg självkänsla, vilket leder till självskadande, självmordstankar och självmordsförsök. Denna studie kommer att undersöka främjandet av självkänsla genom Injeti Self-Love Model som en säkerhetsåtgärd mot "dåliga beteendevanor" såsom avsiktlig självskada, missbruk, självmordstankar och självmordsförsök som medel för att klara sig. Deltagande i studien kommer att inkludera initial screening, självbedömning, arbetsterapeutisk självkänslaintervention under en session, med en individuell uppföljning, tillsammans med en intervju, och avslutande med en en månads uppföljningsintervju.
Den kvalitativa forskningen är en metod för att undersöka och överväga den betydelse individer tillskriver en betydande mänsklig erfarenhet. Det kvalitativa tillvägagångssättet kommer att struktureras kring en semistrukturerad intervju som initieras i slutet av den andra uppföljningssessionen och efter 1 månads uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie använder en kvasi-experimentell pretest- och posttestdesign med blandad metod som inkluderar egenskaper hos både kvalitativa och kvantitativa tillvägagångssätt. Användningen av designmetoden för blandad metod är att utforska ett interventionsverktyg som administreras. Studien kommer att genomföras på en låst psykiatrisk vårdavdelning på ungdomsavdelningen. Deltagarna kommer att delta i två interventionssessioner. Den första sessionen kommer att genomföras individuellt eller i gruppformat. Den andra sessionen kommer att bestå av en individuell uppföljningssession.
Deltagande i denna studie innebär följande: om försökspersonerna uppfyller inklusionskriterierna;
- Forskargruppen kommer att samla in demografiska data från ämnets medicinska diagram som kommer att inkludera följande: kön, ålder, traumahistoria, familjedynamik som skilda föräldrar, ensamstående föräldrar, fosterfamilj, vikt och längd, bostadsområde och stad eller stad där man bor.
- Försökspersonen kommer att bli ombedd att slutföra en självkänslasbedömning som kallas Rosenberg Self-Esteem Scale, detta tar cirka 10 minuter.
- Då kommer försökspersonen att bjudas in till den arbetsterapeutiska självkänslasbehandlingen. Självkänslasinterventionen är redan en del av läroplanen vid Loma Linda University Behavioural Medicine Center på ungdomsenheten. Om deltagarna uppfyller inklusionskriterierna och efter att ha undertecknat samtycken och PHI och tagit självbedömningen kommer försökspersonerna att bjudas in att gå med i självkänslasgruppsessionen och eller individuell behandlingssession om de inte kan ta sig till gruppsessionen. Självkänslasbehandlingen bygger på en psykoedukativ process som uppmuntrar till diskussion och fokus på självkännedom om den egna självkänslan. Under gruppbearbetningen kommer terapeuten att ge utdelningen av självkärleksmodellen.
- Inom 2 till 3 dagar efter behandlingstillfället för självkänsla kommer det att finnas en individuell uppföljningssession för att granska interventionen. En plan för förbättring av självkänslan kommer att tillhandahållas, försökspersonen kommer att slutföra självkänslasbedömningen igen och deltar i en intervju som kommer att spelas in på ljud. Intervjun kommer att ta cirka 15 minuter.
- Inom 40 dagar efter utskrivningen kommer försökspersonerna att kontaktas för en uppföljande ljudinspelad intervju som kan genomföras via telefon, personligen eller videokonferens. Ämnet kommer också att genomföra självkänslasbedömningarna igen. Detta kan ta upp till 30 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92373
- Loma Linda University Behavioral Medicine Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Provet kommer att bestå av upp till 70 manliga och kvinnliga tonåringar.
- Deltagarna måste också vara engelsktalande och kunna läsa och skriva på engelska.
Åldrarna 14 till 17 inlagda på en psykiatrisk klinik för:
- självmordstankar/försök,
- förstörelse för sig själv eller andra,
- mordtankar
- De som inte kan försörja sina grundläggande behov av mat, kläder eller tak över huvudet på grund av en psykisk störning.
Exklusions kriterier:
- Presenterar med ohanterliga symtom som psykos eller mani
- kognitiva funktionsnedsättningar som hindrar en deltagare från att bearbeta
- Beteendeproblem som kan störa sessionen och eller försämra säkerheten under interventionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Injeti Self-Love Model
Psykoedukativ intervention med fokus på att förbättra självkänslan och öka självmedvetenheten.
|
Modellen är en visuell illustration formad som en triangel.
Strategierna som diskuteras:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av självkänsla
Tidsram: Förändringar mellan baslinje och 40 dagar efter initial screening.
|
Rosenberg Self-Esteem Scale är ett 10-objekt självrapporteringsmått på global självkänsla.
Den innehåller 10 uttalanden kopplade till globala känslor av självvärde eller självacceptans.
Punkterna besvaras på en fyrgradig skala som varierar från håller helt med till håller helt med.
En poäng mellan 15 och 25 anses vara normal, medan en poäng mindre än 15 indikerar potentiellt låg självkänsla.
|
Förändringar mellan baslinje och 40 dagar efter initial screening.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julie Kugel, OTD, OTR/L, Loma Linda University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5190499
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .