- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04296812
Poczucie własnej wartości: mechanizm ochronny dla zdrowia psychicznego nastolatków
Niniejsze badanie zbada wpływ interwencji Injeti Self-Love Model na nastolatków zmagających się z niską samooceną prowadzącą do samookaleczeń, myśli samobójczych i prób samobójczych. Niniejsze badanie zbada promowanie poczucia własnej wartości za pomocą modelu miłości własnej Injeti jako środka zabezpieczającego przed „złymi nawykami behawioralnymi”, takimi jak umyślne samookaleczanie, nadużywanie substancji psychoaktywnych, myśli samobójcze i próby samobójcze jako sposoby radzenia sobie. Udział w badaniu będzie obejmował wstępną selekcję, samoocenę, interwencję samooceny terapii zajęciowej w ramach jednej sesji, z indywidualną obserwacją wraz z wywiadem i zakończoną miesięcznym wywiadem kontrolnym.
Badania jakościowe to metodologia badania i rozważania znaczenia, jakie jednostki przypisują znaczącemu ludzkiemu doświadczeniu. Podejście jakościowe będzie zorganizowane wokół częściowo ustrukturyzowanego wywiadu rozpoczętego pod koniec drugiej sesji kontrolnej i po 1-miesięcznej obserwacji uzupełniającej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym wykorzystano metodę mieszaną quasi-eksperymentalnego projektu przed i po teście, która obejmuje cechy zarówno podejścia jakościowego, jak i ilościowego. Zastosowanie podejścia do projektowania metody mieszanej ma na celu zbadanie narzędzia interwencji, które jest stosowane. Badanie zostanie przeprowadzone w zamkniętym stacjonarnym zakładzie psychiatrycznym na oddziale dla nieletnich. Uczestnicy wezmą udział w dwóch sesjach interwencyjnych. Pierwsza sesja będzie prowadzona indywidualnie lub w formie grupowej. Druga sesja będzie składała się z dodatkowej sesji indywidualnej.
Uczestnictwo w tym badaniu obejmuje następujące elementy: jeśli badani spełniają kryteria włączenia;
- Zespół badawczy zbierze dane demograficzne z karty medycznej badanych, które będą obejmować: płeć, wiek, historię urazów, dynamikę rodziny, np.
- Podmiot zostanie poproszony o wypełnienie testu samooceny zwanego Skalą Samooceny Rosenberga, co zajmie około 10 minut.
- Następnie pacjent zostanie zaproszony na sesję leczenia samooceny terapii zajęciowej. Interwencja dotycząca poczucia własnej wartości jest już częścią programu nauczania w Centrum Medycyny Behawioralnej Uniwersytetu Loma Linda na oddziale dla młodzieży. Jeśli uczestnicy spełnią kryteria włączenia i po podpisaniu zgód i PHI oraz dokonaniu samooceny, osoby badane zostaną zaproszone na grupową sesję samooceny lub indywidualną sesję leczenia, jeśli nie będą mogły przybyć na sesję grupową. Terapia samooceny opiera się na procesie psychoedukacji zachęcającym do dyskusji i skupienia się na samoświadomości własnej samooceny. Podczas przetwarzania grupowego terapeuta dostarczy materiały informacyjne dotyczące modelu miłości własnej.
- W ciągu 2 do 3 dni od sesji leczenia poczucia własnej wartości odbędzie się indywidualna sesja kontrolna w celu przeglądu interwencji. Zostanie dostarczony plan poprawy samooceny, pacjent ponownie przeprowadzi ocenę samooceny i weźmie udział w wywiadzie, który zostanie nagrany. Rozmowa potrwa około 15 minut.
- W ciągu 40 dni od wypisu z pacjentem skontaktuje się w celu przeprowadzenia kolejnego wywiadu z nagraniem audio, który może zostać przeprowadzony przez telefon, osobiście lub za pośrednictwem wideokonferencji. Podmiot ponownie dokona również oceny samooceny. Może to potrwać do 30 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92373
- Loma Linda University Behavioral Medicine Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Próba będzie się składać z maksymalnie 70 nastolatków płci męskiej i żeńskiej.
- Uczestnicy muszą również mówić po angielsku i umieć czytać i pisać po angielsku.
Osoby w wieku od 14 do 17 lat przyjmowane do stacjonarnego zakładu psychiatrycznego w celu:
- myśli/próby samobójcze,
- zniszczenie siebie lub innych,
- zabójcze wyobrażenie
- Ci, którzy nie są w stanie zaspokoić jego podstawowych potrzeb w zakresie jedzenia, ubrania lub schronienia z powodu zaburzeń psychicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Prezentacja z trudnymi do opanowania objawami, takimi jak psychoza lub mania
- zaburzenia poznawcze, które uniemożliwiają uczestnikowi przetwarzanie
- Problemy behawioralne, które mogą zakłócić sesję i/lub zagrozić bezpieczeństwu podczas interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Model miłości własnej Injeti
Interwencja psychoedukacyjna ukierunkowana na poprawę samooceny i zwiększenie samoświadomości.
|
Model jest wizualną ilustracją w kształcie trójkąta.
Omawiane strategie:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa poczucia własnej wartości
Ramy czasowe: Zmiany między wartością wyjściową a 40 dniami po wstępnym badaniu przesiewowym.
|
Skala samooceny Rosenberga to 10-itemowa samoopisowa miara globalnej samooceny.
Zawiera 10 stwierdzeń związanych z globalnym poczuciem własnej wartości lub samoakceptacji.
Odpowiedzi na pozycje są udzielane na czterostopniowej skali wahającej się od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam.
Wynik między 15 a 25 jest uważany za normalny, podczas gdy wynik poniżej 15 wskazuje na potencjalną niską samoocenę.
|
Zmiany między wartością wyjściową a 40 dniami po wstępnym badaniu przesiewowym.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julie Kugel, OTD, OTR/L, Loma Linda University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5190499
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Model miłości własnej
-
Franciscus GasthuisChiesi Farmaceutici S.p.A.; Revenio Research; Stichting BeterKetenRekrutacyjnyZaprzestanie palenia | Infekcje dróg oddechowych | Przedwczesny poród | Przedwczesny poród | Telemedycyna | Dysplazja oskrzelowo-płucna | Choroba układu oddechowego | Zakażenie RSV | Zanieczyszczenie; Narażenie | Zachowania związane ze zdrowiem | eZdrowie | Nadreaktywność oskrzeli | Zaburzenia układu oddechowego związane... i inne warunkiHolandia
-
Lady Davis InstituteRekrutacyjnyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHUniversity of Coimbra; University Arthur Sá Earp NetoJeszcze nie rekrutacjaPróchnica zębówBrazylia, Portugalia
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Brigham and Women's HospitalAktywny, nie rekrutującySyndrom słabej starości | Słabość | Starzenie się | Syndrom słabościStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
KK Women's and Children's HospitalAktywny, nie rekrutującyBreast InfectionSingapur
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineZakończonyPrzewlekły ból miednicyStany Zjednoczone
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesZakończonyRak szyjki macicyStany Zjednoczone