- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04296812
Autoestima: um mecanismo de proteção para a saúde mental do adolescente
Este estudo irá explorar os efeitos da intervenção Injeti Self-Love Model em adolescentes desafiados com baixa auto-estima levando a automutilação, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio. Este estudo examinará a promoção da auto-estima por meio do Injeti Self-Love Model como uma medida de segurança contra "hábitos comportamentais ruins", como automutilação intencional, abuso de substâncias, pensamento suicida e tentativa de suicídio como meio de enfrentamento. A participação no estudo incluirá triagem inicial, autoavaliação, intervenção de terapia ocupacional de auto-estima de uma sessão, com acompanhamento individual, juntamente com uma entrevista e finalizando com uma entrevista de acompanhamento de um mês.
A pesquisa qualitativa é uma metodologia para investigar e considerar o significado que os indivíduos atribuem a uma experiência humana significativa. A abordagem qualitativa será estruturada em torno de uma entrevista semiestruturada iniciada no final da segunda sessão de acompanhamento e após 1 mês de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo usa um projeto de pré-teste e pós-teste quasi-experimental de método misto que incorpora características de abordagens qualitativas e quantitativas. O uso da abordagem de projeto de método misto é explorar uma ferramenta de intervenção que é administrada. O estudo será conduzido em uma instalação psiquiátrica internada na unidade de adolescentes. Os participantes participarão de duas sessões de intervenção. A primeira sessão será realizada individualmente ou em grupo. A segunda sessão consistirá em uma sessão individual de acompanhamento.
A participação neste estudo envolve o seguinte: se os sujeitos atendem aos critérios de inclusão;
- A equipe de pesquisa coletará dados demográficos do prontuário médico do sujeito, que incluirá o seguinte: sexo, idade, histórico de trauma, dinâmica familiar como divorciado, pais solteiros, família adotiva, peso e altura, residência e cidade ou cidade de residência.
- O sujeito será solicitado a preencher uma avaliação de auto-estima chamada Escala de Auto-Estima de Rosenberg, que levará cerca de 10 minutos.
- Em seguida, o sujeito será convidado a participar da sessão de terapia ocupacional de tratamento de autoestima. A intervenção de autoestima já faz parte do currículo do Centro de Medicina Comportamental da Universidade Loma Linda, na unidade de adolescentes. Se os participantes atenderem aos critérios de inclusão e após a assinatura de consentimentos e PHI, e fazer a autoavaliação, os sujeitos serão convidados a participar da sessão de grupo de auto-estima e ou sessão de tratamento individual, caso não possam comparecer à sessão de grupo. O tratamento da autoestima é baseado em um processo de psicoeducação que estimula a discussão e o foco no autoconhecimento da própria autoestima. Durante o processamento do grupo, o terapeuta fornecerá a apostila do modelo de amor próprio.
- Dentro de 2 a 3 dias da sessão de tratamento de autoestima, haverá uma sessão individual de acompanhamento para revisar a intervenção. Será entregue uma apostila com plano de melhoria da auto-estima, o sujeito fará novamente a avaliação da auto-estima e participará de uma entrevista que será gravada em áudio. A entrevista levará aproximadamente 15 minutos.
- Dentro de 40 dias após a alta, os indivíduos serão contatados para uma entrevista de acompanhamento gravada em áudio, que pode ser realizada por telefone, pessoalmente ou por videoconferência. O sujeito também completará as avaliações de auto-estima novamente. Isso pode levar até 30 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92373
- Loma Linda University Behavioral Medicine Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A amostra será composta por até 70 adolescentes de ambos os sexos.
- Os participantes também devem falar inglês e saber ler e escrever em inglês.
De 14 a 17 anos internados em uma unidade psiquiátrica de internação por:
- ideação/tentativas de suicídio,
- destruição para si ou para os outros,
- ideação homicida
- Aqueles que são incapazes de prover suas necessidades básicas de comida, roupas ou abrigo por causa de um transtorno mental.
Critério de exclusão:
- Apresentar sintomas incontroláveis, como psicose ou mania
- deficiências cognitivas que impedem um participante de processar
- Problemas comportamentais que podem atrapalhar a sessão e/ou prejudicar a segurança durante a intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Modelo de amor próprio Injeti
Intervenção psicoeducativa com foco na melhoria da auto-estima e no aumento da autoconsciência.
|
O modelo é uma ilustração visual em forma de triângulo.
As estratégias em discussão:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora na Autoestima
Prazo: Alterações entre a linha de base e 40 dias após a triagem inicial.
|
A Escala de Autoestima de Rosenberg é uma medida de auto-relato de 10 itens da auto-estima global.
Ele contém 10 declarações relacionadas a sentimentos globais de autovalor ou autoaceitação.
Os itens são respondidos em uma escala de quatro pontos que varia de concordo totalmente a discordo totalmente.
Uma pontuação entre 15 e 25 é considerada normal, enquanto uma pontuação inferior a 15 indica potencial baixa autoestima.
|
Alterações entre a linha de base e 40 dias após a triagem inicial.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Kugel, OTD, OTR/L, Loma Linda University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5190499
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .