- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04296812
Самоуважение: защитный механизм психического здоровья подростков
В этом исследовании будет изучено влияние модели любви к себе Injeti на подростков с низкой самооценкой, ведущей к самоповреждениям, суицидальным мыслям и суицидальным попыткам. В этом исследовании будет рассмотрено повышение самооценки с помощью модели любви к себе Injeti в качестве меры безопасности против «плохих поведенческих привычек», таких как преднамеренное причинение себе вреда, злоупотребление психоактивными веществами, суицидальные мысли и попытки самоубийства, как средство справиться с ситуацией. Участие в исследовании будет включать в себя первоначальный скрининг, самооценку, вмешательство в самооценку с помощью трудотерапии в течение одного сеанса, с индивидуальным последующим наблюдением, а также интервью и, наконец, последующее интервью в течение одного месяца.
Качественное исследование представляет собой методологию исследования и рассмотрения того значения, которое люди придают значительному человеческому опыту. Качественный подход будет построен на основе полуструктурированного интервью, инициированного в конце второго контрольного сеанса и через 1 месяц наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании используется смешанный метод квазиэкспериментального предварительного и посттестового дизайна, который включает в себя характеристики как качественных, так и количественных подходов. Использование смешанного подхода к дизайну метода заключается в изучении применяемого инструмента вмешательства. Исследование будет проводиться в закрытом психиатрическом стационаре подросткового отделения. Участники примут участие в двух интервенционных сессиях. Первое занятие будет проводиться индивидуально или в групповом формате. Вторая сессия будет состоять из последующей индивидуальной сессии.
Участие в этом исследовании включает в себя следующее: если субъекты соответствуют критериям включения;
- Исследовательская группа соберет демографические данные из медицинской карты испытуемых, которые будут включать следующее: пол, возраст, историю травм, семейную динамику, такую как разведенные, родители-одиночки, приемная семья, вес и рост, место жительства и город или город проживания.
- Субъекту будет предложено пройти оценку самооценки, называемую шкалой самооценки Розенберга, это займет около 10 минут.
- Затем субъект будет приглашен на сеанс лечения самооценки трудовой терапией. Вмешательство в самооценку уже является частью учебной программы Центра поведенческой медицины Университета Лома Линда в подростковом отделении. Если участники соответствуют критериям включения и после подписания согласия и PHI, а также прохождения самооценки субъекты будут приглашены присоединиться к групповому сеансу самооценки и/или индивидуальному лечебному сеансу, если они не могут прийти на групповой сеанс. Лечение самооценки основано на процессе психообразования, поощряющем обсуждение и направленном на самоосознание собственной самооценки. Во время группового процессинга терапевт раздает модель любви к себе.
- В течение 2-3 дней после сеанса лечения самооценки будет проведена индивидуальная последующая сессия для обзора вмешательства. Будет предоставлен раздаточный материал с планом повышения самооценки, субъект снова завершит оценку самооценки и примет участие в интервью, которое будет записано на аудио. Интервью займет около 15 минут.
- В течение 40 дней после выписки с субъектами свяжутся для последующего аудиозаписи интервью, которое может быть проведено по телефону, лично или посредством видеоконференции. Субъект также снова выполнит оценку самооценки. Это может занять до 30 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92373
- Loma Linda University Behavioral Medicine Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Выборка будет состоять из 70 подростков мужского и женского пола.
- Участники также должны говорить по-английски и уметь читать и писать по-английски.
Возраст от 14 до 17 лет, госпитализированный в психиатрический стационар по поводу:
- суицидальные мысли/попытки,
- разрушение себя или других,
- мысль об убийстве
- Те, кто не в состоянии обеспечить свои основные потребности в еде, одежде или жилье из-за психического расстройства.
Критерий исключения:
- Наличие неуправляемых симптомов, таких как психоз или мания.
- когнитивные нарушения, которые мешают участнику обрабатывать
- Поведенческие проблемы, которые могут нарушить сеанс или снизить безопасность во время вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модель любви к себе Injeti
Психообразовательное вмешательство, направленное на повышение самооценки и повышение самосознания.
|
Модель представляет собой наглядную иллюстрацию в виде треугольника.
Обсуждаемые стратегии:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение самооценки
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и 40 днями после первоначального скрининга.
|
Шкала самооценки Розенберга — это шкала самооценки, состоящая из 10 пунктов.
Он содержит 10 утверждений, связанных с глобальным чувством собственного достоинства или самопринятия.
Ответы на вопросы оцениваются по четырехбалльной шкале, колеблющейся от полностью согласен до категорически не согласен.
Оценка от 15 до 25 считается нормальной, а оценка менее 15 указывает на потенциально низкую самооценку.
|
Изменения между исходным уровнем и 40 днями после первоначального скрининга.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julie Kugel, OTD, OTR/L, Loma Linda University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5190499
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .