- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04296812
Selvtillit: En beskyttelsesmekanisme for ungdommens psykiske helse
Denne studien vil utforske effekten av Injeti Self-Love Model-intervensjon på ungdommer utfordret med lav selvtillit som fører til selvskading, selvmordstanker og selvmordsforsøk. Denne studien vil undersøke fremme av selvtillit gjennom Injeti Self-Love Model som et sikkerhetstiltak mot "dårlige atferdsvaner" som forsettlig selvskading, rusmisbruk, selvmordstenkning og selvmordsforsøk som midler til å mestre. Studiedeltakelse vil inkludere innledende screening, egenvurdering, ergoterapeutisk selvfølelseintervensjon av én økt, med individuell oppfølging, sammen med et intervju, og avslutning med en én måneds oppfølgingssamtale.
Den kvalitative forskningen er en metodikk for å undersøke og vurdere betydningen individer tillegger en betydelig menneskelig opplevelse. Den kvalitative tilnærmingen vil være strukturert rundt et semistrukturert intervju initiert ved slutten av andre oppfølgingsøkt og etter 1 måneds oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien bruker en blandet metode kvasi-eksperimentell pretest og posttest design som inkorporerer kjennetegn ved både kvalitative og kvantitative tilnærminger. Bruken av mixed method design tilnærmingen er å utforske et intervensjonsverktøy som administreres. Studien skal gjennomføres i et avlåst psykiatrisk senter på ungdomsavdelingen. Deltakerne vil delta i to intervensjonsøkter. Den første økten gjennomføres individuelt eller i gruppeformat. Den andre økten vil bestå av en individuell oppfølgingsøkt.
Deltakelse i denne studien innebærer følgende: hvis forsøkspersonene oppfyller inklusjonskriteriene;
- Forskerteamet vil samle demografiske data fra fagets medisinske kart som vil inkludere følgende: kjønn, alder, traumehistorie, familiedynamikk som skilt, aleneforeldre, fosterfamilie, vekt og høyde, bolig og by eller by.
- Forsøkspersonen vil bli bedt om å gjennomføre en selvfølelsesvurdering kalt Rosenberg Self-Esteem Scale, dette vil ta ca. 10 minutter.
- Deretter vil faget bli invitert til å delta på ergoterapeutisk selvfølelsesbehandling. Selvfølelseintervensjonen er allerede en del av læreplanen ved Loma Linda University Behavioral Medicine Center på ungdomsenheten. Hvis deltakerne oppfyller inklusjonskriteriene og etter signering av samtykker og PHI, og tar egenvurderingen, vil forsøkspersonene bli invitert til å delta i selvfølelse gruppesesjonen og eller individuell behandlingsøkt hvis de ikke kan komme til gruppesesjonen. Selvfølelsesbehandlingen er basert på en psykoedukasjonsprosess som oppmuntrer til diskusjon og fokus på selvbevissthet om egen selvfølelse. Under gruppebehandlingen vil terapeuten gi utdelingen av selvkjærlighetsmodellen.
- Innen 2 til 3 dager etter behandlingsøkten med selvtillit vil det være en individuell oppfølgingsøkt for å vurdere intervensjonen. En plan for forbedring av selvtillit vil bli gitt, forsøkspersonen vil fullføre selvtillitvurderingen på nytt og vil delta i et intervju som vil bli tatt opp på lyd. Intervjuet vil ta ca. 15 minutter.
- Innen 40 dager etter utskrivning vil forsøkspersonene bli kontaktet for et oppfølgingsintervju med lydopptak som kan gjennomføres via telefon, personlig eller videokonferanse. Faget skal også gjennomføre selvfølelsesvurderingene på nytt. Dette kan ta opptil 30 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92373
- Loma Linda University Behavioral Medicine Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utvalget vil bestå av opptil 70 mannlige og kvinnelige ungdommer.
- Deltakerne må også være engelsktalende, og kunne lese og skrive på engelsk.
Alder 14 til 17 innlagt på en psykiatrisk avdeling for:
- selvmordstanker/forsøk,
- ødeleggelse for seg selv eller andre,
- drapstanker
- De som ikke er i stand til å dekke hans eller hennes grunnleggende behov for mat, klær eller husly på grunn av en psykisk lidelse.
Ekskluderingskriterier:
- Presenterer med uhåndterlige symptomer som psykose eller mani
- kognitive funksjonshemminger som hindrer en deltaker i å bearbeide
- Atferdsproblemer som kan forstyrre økten og eller svekke sikkerheten under intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Injeti Self-Love Model
Psykoedukativ intervensjon med fokus på å forbedre selvtillit og øke selvbevisstheten.
|
Modellen er en visuell illustrasjon formet som en trekant.
Strategiene som diskuteres:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av selvtillit
Tidsramme: Endringer mellom baseline og 40 dager etter initial screening.
|
Rosenberg Self-Esteem Scale er en 10-elements selvrapporteringsmål for global selvtillit.
Den inneholder 10 utsagn knyttet til globale følelser av egenverd eller selvaksept.
Punktene besvares på en firepunkts skala som svinger fra helt enig til helt uenig.
En skår mellom 15 og 25 regnes som normal, mens en skåre mindre enn 15 indikerer potensiell lav selvtillit.
|
Endringer mellom baseline og 40 dager etter initial screening.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie Kugel, OTD, OTR/L, Loma Linda University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5190499
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .