- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04301167
Ensomhed og sundhed: Venskabstjenesternes modererende rolle (HALO)
Venskabstjenester leverer venskab til ældre voksne gennem regelmæssige frivillige besøg. ALONE er en velgørende organisation, der leverer venskabstjenester til ældre voksne i Irland. Det er ALONEs mission statement at bruge venskab til at reducere den negative indvirkning, ensomhed har på helbredet, men beviser for denne brug af venskab er endnu ikke fremlagt tilstrækkeligt. At levere sådanne beviser vil hjælpe organisationer som ALONE med at overbevise politikere om behovet for og vigtigheden af deres tjenester. Forskningen bruger en stringent videnskabelig tilgang til at evaluere effekten af venskabstjenester på sundheden. To sundhedsdomæner, der menes at være særligt vigtige for aldrende voksne, evalueres: sundhedsrelateret livskvalitet (HrQoL) og kognitiv funktion. Maksimering af HrQoL bør være et mål for enhver sundhedsintervention, mens kognitiv funktion er forbundet med demensrisiko, en væsentlig faktor, der truer uafhængighed senere i livet. Forskningen undersøger også, om venskab kan reducere den negative effekt, som ensomhed vides at have på ældre voksnes sundhed. Tjenestebrugere, at blive venner med frivillige og fagfolk, der er involveret i tjenesten, vil blive interviewet af forskere for at se, om der er andre måder, hvorpå venskab kan forbedre sundheden. Der er også planlagt en økonomisk analyse af tjenesten for at vurdere dens omkostninger. Resultater vil derefter blive oversat alle fund til venskabsservice-anbefalinger for Sundhedsministeriet.
For at udføre denne forskning er der brug for 85 nye brugere af venner. 10-15 par venner-venner vil også blive interviewet, og 5-10 sundheds- og socialprofessionelle involveret i tjenesten. Forventede resultater skal ALENE give videnskabelige beviser relateret til virkningerne af venskabstjenester på sundheden og at påvirke politiske beslutningstagere ved at afklare omfanget af de økonomiske og sundhedsmæssige fordele ved venskabstjenester.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Ensomhed er relateret til dårligt helbred senere i livet. En måde, hvorpå ensomhed ofte håndteres, er via venskabstjenester, såsom dem, der tilbydes af ALONE. Missionen for ALONEs venskabstjeneste er at reducere ensomhedens indvirkning på dårligt helbred. ALENE har identificeret et behov for en empirisk evaluering af de potentielle fordele ved at blive venskabstjenester. Mål: Den foreslåede forskning har til formål at skabe empirisk dokumentation vedrørende virkningen af venskabstjenester på sundhed og ensomhed, og hjælpe ALONE med at udvikle og forfine deres mission statement. Forskningsspørgsmålet er: "Forbedrer venskabstjenester sundheden (målt som sundhedsrelateret livskvalitet og kognitiv funktion), og afbøder de ensomhedens indvirkning på helbredet?" Et sekundært mål er ved hjælp af udforskende metoder at identificere potentielle mekanismer, hvorigennem venskab påvirker sundheden.
Undersøgelsesplan: Et design med blandede metoder, der integrerer kvalitative og kvantitative metoder, er planlagt.
Den kvantitative komponent omfatter et AB single-case eksperimentelt multipel baseline design, analyseret ved hjælp af generaliseret additiv modellering, og den kvalitative komponent omfatter semistrukturerede interviews (med befriender-befriendee dyads og sundhedsprofessionelle tilknyttet tjenesten) designet og analyseret efter principperne af grounded theory. Resultaterne vil blive integreret i henhold til retningslinjer for blandede metoder, gennemgå triangulering, og en økonomisk analyse vil evaluere omkostningerne, hvis tjenesten skulle udrulles nationalt. Alle resultater vil blive integreret for at danne grundlag for anbefalinger til venskabssektoren, som skal formidles til politiske beslutningstagere. Resultaterne vil også blive formidlet via peer-reviewed publikation og lægrapport.
Potentiel effekt: Undersøgelsen har potentiale til at forbedre den service, som ALONE tilbyder ved empirisk at teste dens effektivitet og handlemekanismer, påvirke politikken med denne information og bidrage til teoretisk forståelse af karakteren af forholdet mellem venskab, ensomhed og sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D2
- Rekruttering
- Trinity College Dublin
-
Kontakt:
- Joanna McHugh Power, PhD
- Telefonnummer: 0879615036
- E-mail: mchughje@tcd.ie
-
Kontakt:
- Caoimhe Hannigan, PhD
- E-mail: hannigc@tcd.ie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være interesseret i at blive en ALENE vennetjenestebruger
- at være over 60 år
- have mulighed for at give informeret samtykke
- at have tilstrækkelig sensorisk evne til at deltage i et interview (hvis du deltager i en kvalitativ del af undersøgelsen)
- selvrapportering af ensomhed (svarer ja til spørgsmålet "føler du dig nogle gange ensom?")
Ekskluderingskriterier:
- selvrapportering af modtagelse af en diagnose fra en læge af en eller flere af følgende: intellektuelle handicap inklusive autismespektrumforstyrrelse eller psykotisk lidelse, demens eller alvorlig hukommelsessvækkelse
- Bor uden for Dublin-området
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt gruppe
Et AB single-case eksperimentelt design vil blive brugt.
En RCT ville være uhensigtsmæssig, da venskabsinterventionen er kendt for at forbedre velvære.
Som sådan vil deltagerne have data indsamlet i en før- og post-interventionsfase, i maksimalt 13 tidspunkter.
Denne tilgang er blevet identificeret af What Works Clearinghouse som et acceptabelt empirisk design til at inkludere i evidensbaserede praksisgennemgange (Kratchowill et al., 2010).
|
Deltagerne er nye brugere af ALONE venskabsinterventionen, som matcher deltagere med frivillige venner, der besøger én gang om ugen i minimum 12 måneder.
Det er et kriterium for undersøgelsesinvolvering, at deltagerne forpligter sig til at gennemføre mindst to dataindsamlingstidspunkter, før de bliver matchet med en ven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i ensomhed
Tidsramme: Målt fra baseline (studiepunktsregistrering) og igen hver anden uge i max. 13 tidspunkter (dvs. 26 uger i alt). Ved hvert testpunkt bliver deltagerne bedt om at reflektere over deres ensomhed på det tidspunkt.
|
University of California i Los Angeles 5-element ensomhedsskala: Dette er en 5-elements velvalideret skala for ensomhed, der er egnet til brug hos ældre voksne.
Hvert element giver en score mellem 0 og 2. Den samlede minimumsscore er 0, og den samlede maksimale score er 10 med højere score, der indikerer mere ensomhed.
|
Målt fra baseline (studiepunktsregistrering) og igen hver anden uge i max. 13 tidspunkter (dvs. 26 uger i alt). Ved hvert testpunkt bliver deltagerne bedt om at reflektere over deres ensomhed på det tidspunkt.
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Målt fra baseline (studiepunktsregistrering) og igen hver anden uge i max. 13 tidspunkter (dvs. 26 uger i alt). Ved hvert testpunkt bliver deltagerne bedt om at reflektere over deres sundhedsrelaterede livskvalitet på det tidspunkt.
|
EuroQol 5-Dimension (3-levelL) skala.
En velvalideret skala for sundhedsrelateret livskvalitet, som måler fem dimensioner af sundhed på tværs af tre mulige niveauer.
Scorer kan kombineres til en opsummerende score, der er mellem 0 (dårligst helbred/død) og 1 (bedst mulig helbred).
|
Målt fra baseline (studiepunktsregistrering) og igen hver anden uge i max. 13 tidspunkter (dvs. 26 uger i alt). Ved hvert testpunkt bliver deltagerne bedt om at reflektere over deres sundhedsrelaterede livskvalitet på det tidspunkt.
|
|
Ændringer i semantisk hukommelse
Tidsramme: Målt fra baseline (studiepunktsregistrering) og igen hver anden uge i max. 13 tidspunkter (dvs. 26 uger i alt).
|
Delis Kaplan Executive Functioning System verbale flydende tests standard og alternativ: disse tests fremkalder deltagernes evne til at navngive så mange genstande, der tilhører en given kategori (dyr, ord, der begynder med F, frugter) som muligt på 60 sekunder.
Minimumsværdien (dårligste ydeevne) er 0; der er ingen teoretisk maksimumværdi, men højere score indikerer bedre ydeevne.
|
Målt fra baseline (studiepunktsregistrering) og igen hver anden uge i max. 13 tidspunkter (dvs. 26 uger i alt).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i social støtte
Tidsramme: Målt fra baseline (studiepunktsregistrering) og igen hver anden uge i max. 13 tidspunkter (dvs. 26 uger i alt). Ved hvert testpunkt bliver deltagerne bedt om at reflektere over deres sociale støtte på det tidspunkt.
|
Lubben sociale netværksskala (version med 6 elementer) - dette er en skala, som er velvalideret til at blive brugt i ældre befolkninger og måler social støtte.
Seks emner stiller spørgsmål om social støtte fra forskellige kilder og scorer for hvert emne spænder fra 0-5.
Den samlede summerede score spænder fra en minimumsværdi på 0 (laveste niveau af social støtte) til 30 (maksimalt niveau af social støtte).
|
Målt fra baseline (studiepunktsregistrering) og igen hver anden uge i max. 13 tidspunkter (dvs. 26 uger i alt). Ved hvert testpunkt bliver deltagerne bedt om at reflektere over deres sociale støtte på det tidspunkt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joanna McHugh Power, PhD, University of Dublin, Trinity College
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- APA2017004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .