- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04301167
Solitude et santé : le rôle modérateur des services d'amitié (HALO)
Les services d'amitié offrent de la compagnie aux personnes âgées grâce à des visites régulières de bénévoles. ALONE est une organisation caritative qui fournit des services d'amitié aux personnes âgées en Irlande. C'est l'énoncé de mission d'ALONE d'utiliser la relation d'amitié pour réduire l'impact négatif de la solitude sur la santé, mais les preuves de cette utilisation de la relation d'amitié doivent encore être suffisamment fournies. Fournir de telles preuves aiderait des organisations comme ALONE à convaincre les décideurs de la nécessité et de l'importance de leurs services. La recherche utilise une approche scientifique rigoureuse pour évaluer l'effet des services d'amitié sur la santé. Deux domaines de la santé considérés comme particulièrement importants pour les adultes vieillissants sont évalués : la qualité de vie liée à la santé (HrQoL) et la fonction cognitive. Maximiser la HrQoL devrait être un objectif de toute intervention de soins de santé, tandis que la fonction cognitive est associée au risque de démence, un facteur majeur menaçant l'indépendance plus tard dans la vie. La recherche étudie également si les relations d'amitié peuvent réduire l'effet négatif que la solitude est connue pour avoir sur la santé des personnes âgées. Les utilisateurs de services, les bénévoles qui se lient d'amitié et les professionnels impliqués dans le service seront interrogés par des chercheurs pour voir s'il existe d'autres moyens par lesquels se lier d'amitié pourrait améliorer la santé. Une analyse économique du service, pour évaluer son coût, est également prévue. Les résultats seront ensuite traduits en recommandations de services d'amitié pour le ministère de la Santé.
Pour mener cette recherche, 85 nouveaux utilisateurs du service d'amitié sont nécessaires. 10 à 15 paires d'amis-amis seront également interrogés, ainsi que 5 à 10 professionnels de la santé et des services sociaux impliqués dans le service. Les résultats attendus sont de fournir à SEUL des preuves scientifiques liées aux effets des services d'amitié sur la santé et d'influencer les décideurs politiques en clarifiant l'étendue des avantages économiques et sanitaires des services d'amitié.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Contexte : La solitude est liée à une mauvaise santé plus tard dans la vie. L'un des moyens par lesquels la solitude est souvent abordée consiste à se lier d'amitié avec des services, tels que ceux proposés par ALONE. L'énoncé de mission du service d'amitié d'ALONE est de réduire l'impact de la solitude sur la mauvaise santé. ALONE ont identifié le besoin d'une évaluation empirique des avantages potentiels des services de fidélisation. Objectifs : La recherche proposée vise à créer des preuves empiriques concernant l'impact des services d'amitié sur la santé et la solitude, en aidant ALONE à développer et à affiner son énoncé de mission. La question de recherche est la suivante : "Les services d'amitié améliorent-ils la santé (mesurée en termes de qualité de vie et de fonction cognitive liées à la santé) et atténuent-ils l'impact de la solitude sur la santé ?" Un objectif secondaire est d'identifier, à l'aide de méthodes exploratoires, les mécanismes potentiels par lesquels l'amitié a un impact sur la santé.
Plan d'Investigation : Un devis à méthodes mixtes, intégrant des méthodes qualitatives et quantitatives, est prévu.
Le volet quantitatif comprend un plan de référence multiple expérimental à cas unique AB, analysé à l'aide d'une modélisation additive généralisée, et le volet qualitatif comprend des entretiens semi-structurés (avec des dyades ami-ami et des professionnels de santé associés au service) conçus et analysés selon les principes de la théorie fondée. Les résultats seront intégrés selon des directives de méthodes mixtes, subiront une triangulation et une analyse économique évaluera le coût si le service devait être déployé à l'échelle nationale. Tous les résultats seront intégrés pour former la base de recommandations pour le secteur de l'amitié, à diffuser aux décideurs politiques. Les résultats seront également diffusés via une publication évaluée par des pairs et un rapport non spécialisé.
Impact potentiel : L'étude a le potentiel d'améliorer le service offert par ALONE en testant empiriquement son efficacité et ses mécanismes d'action, d'influencer les politiques avec ces informations et de contribuer à la compréhension théorique de la nature de la relation entre l'amitié, la solitude et la santé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande, D2
- Recrutement
- Trinity College Dublin
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Contact:
- Joanna McHugh Power, PhD
- Numéro de téléphone: 0879615036
- E-mail: mchughje@tcd.ie
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Contact:
- Caoimhe Hannigan, PhD
- E-mail: hannigc@tcd.ie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- être intéressé à devenir un utilisateur SEUL du service d'amitié
- avoir plus de 60 ans
- avoir la capacité de fournir un consentement éclairé
- avoir une capacité sensorielle suffisante pour participer à une entrevue (si vous participez à une composante qualitative de l'étude)
- auto-évaluation de la solitude (répond oui à la question "vous sentez-vous parfois seul ?")
Critère d'exclusion:
- auto-déclaration de la réception d'un diagnostic par un médecin de l'un des éléments suivants : déficience intellectuelle, y compris trouble du spectre autistique ou trouble psychotique, démence ou troubles graves de la mémoire
- Vivre en dehors de la grande région de Dublin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe unique
Un plan expérimental AB à cas unique sera utilisé.
Un ECR serait inapproprié puisque l'intervention d'amitié est connue pour améliorer le bien-être.
En tant que tels, les données des participants seront collectées dans une phase pré- et post-intervention, pour un maximum de 13 points dans le temps.
Cette approche a été identifiée par What Works Clearinghouse comme une conception empirique acceptable à inclure dans les revues de pratiques fondées sur des preuves (Kratchowill et al., 2010).
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Les participants sont de nouveaux utilisateurs de l'intervention d'amitié ALONE, qui associe les participants à des amis bénévoles qui visitent une fois par semaine pendant au moins 12 mois.
C'est un critère de participation à l'étude que les participants s'engagent à remplir au moins deux points de collecte de données avant d'être jumelés à un ami.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la solitude
Délai: Mesuré à partir de la ligne de base (point d'enregistrement de l'étude) et à nouveau toutes les deux semaines pour max. 13 points temporels (soit 26 semaines au total). À chaque étape du test, les participants sont invités à réfléchir à leur solitude à ce moment-là.
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Échelle de solitude à 5 éléments de l'Université de Californie à Los Angeles : il s'agit d'une échelle de solitude à cinq éléments bien validée et adaptée aux personnes âgées.
Chaque élément donne des scores entre 0 et 2. Le score minimum global est de 0 et le score maximum global est de 10, les scores les plus élevés indiquant plus de solitude.
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Mesuré à partir de la ligne de base (point d'enregistrement de l'étude) et à nouveau toutes les deux semaines pour max. 13 points temporels (soit 26 semaines au total). À chaque étape du test, les participants sont invités à réfléchir à leur solitude à ce moment-là.
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Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Mesuré à partir de la ligne de base (point d'enregistrement de l'étude) et à nouveau toutes les deux semaines pour max. 13 points temporels (soit 26 semaines au total). À chaque étape du test, les participants sont invités à réfléchir à leur qualité de vie liée à la santé à ce moment précis.
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Échelle EuroQol à 5 dimensions (3 niveaux L).
Une échelle bien validée de la qualité de vie liée à la santé qui mesure cinq dimensions de la santé sur trois niveaux possibles.
Les scores peuvent être combinés en un score récapitulatif compris entre 0 (pire état de santé/décès) et 1 (meilleur état de santé possible).
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Mesuré à partir de la ligne de base (point d'enregistrement de l'étude) et à nouveau toutes les deux semaines pour max. 13 points temporels (soit 26 semaines au total). À chaque étape du test, les participants sont invités à réfléchir à leur qualité de vie liée à la santé à ce moment précis.
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Changements dans la mémoire sémantique
Délai: Mesuré à partir de la ligne de base (point d'enregistrement de l'étude) et à nouveau toutes les deux semaines pour max. 13 points temporels (soit 26 semaines au total).
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Tests de fluence verbale Delis Kaplan Executive Functioning System standards et alternés : ces tests évaluent la capacité des participants à nommer autant d'éléments appartenant à une catégorie donnée (animaux, mots commençant par F, fruits) que possible en 60 secondes.
La valeur minimale (plus mauvaise performance) est 0 ; il n'y a pas de valeur maximale théorique, mais des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
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Mesuré à partir de la ligne de base (point d'enregistrement de l'étude) et à nouveau toutes les deux semaines pour max. 13 points temporels (soit 26 semaines au total).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le soutien social
Délai: Mesuré à partir de la ligne de base (point d'enregistrement de l'étude) et à nouveau toutes les deux semaines pour max. 13 points temporels (soit 26 semaines au total). À chaque étape du test, les participants sont invités à réfléchir à leur soutien social à ce moment-là.
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Échelle de réseau social de Lubben (version à 6 éléments) - il s'agit d'une échelle bien validée pour être utilisée dans les populations âgées et qui mesure le soutien social.
Six éléments posent des questions sur le soutien social provenant de différentes sources et les scores pour chaque élément vont de 0 à 5.
Le score total cumulé varie d'une valeur minimale de 0 (niveau de soutien social le plus bas) à 30 (niveau de soutien social maximal).
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Mesuré à partir de la ligne de base (point d'enregistrement de l'étude) et à nouveau toutes les deux semaines pour max. 13 points temporels (soit 26 semaines au total). À chaque étape du test, les participants sont invités à réfléchir à leur soutien social à ce moment-là.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joanna McHugh Power, PhD, University of Dublin, Trinity College
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- APA2017004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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