- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04301167
Einsamkeit und Gesundheit: Die moderierende Rolle von Freundschaftsdiensten (HALO)
Freundschaftsdienste bieten älteren Erwachsenen durch regelmäßige Besuche von Freiwilligen Gesellschaft. ALONE ist eine gemeinnützige Organisation, die älteren Erwachsenen in Irland Freundschaftsdienste anbietet. Es ist das Leitbild von ALONE, Freundschaften zu nutzen, um die negativen Auswirkungen der Einsamkeit auf die Gesundheit zu verringern, aber Beweise für diese Verwendung von Freundschaften müssen noch ausreichend erbracht werden. Die Bereitstellung solcher Nachweise würde Organisationen wie ALONE helfen, politische Entscheidungsträger von der Notwendigkeit und Bedeutung ihrer Dienste zu überzeugen. Die Forschung verwendet einen rigorosen wissenschaftlichen Ansatz, um die Wirkung von Freundschaftsdiensten auf die Gesundheit zu bewerten. Zwei Bereiche der Gesundheit, von denen angenommen wird, dass sie für alternde Erwachsene besonders wichtig sind, werden bewertet: gesundheitsbezogene Lebensqualität (HrQoL) und kognitive Funktion. Die Maximierung der HrQoL sollte ein Ziel jeder medizinischen Intervention sein, während die kognitive Funktion mit dem Demenzrisiko verbunden ist, einem Hauptfaktor, der die Unabhängigkeit im späteren Leben bedroht. Die Forschung untersucht auch, ob Freundschaften die negativen Auswirkungen verringern können, die Einsamkeit bekanntermaßen auf die Gesundheit älterer Erwachsener hat. Servicenutzer, sich anfreundende Freiwillige und an dem Service beteiligte Fachleute werden von Forschern befragt, um zu sehen, ob es andere Möglichkeiten gibt, wie das Anfreunden die Gesundheit verbessern könnte. Eine wirtschaftliche Analyse des Dienstes zur Bewertung seiner Kosten ist ebenfalls geplant. Die Ergebnisse werden dann in freundliche Serviceempfehlungen für das Gesundheitsministerium übersetzt.
Um diese Forschung durchzuführen, werden 85 neue Benutzer von Freundschaftsdiensten benötigt. 10-15 Freundespaare werden ebenfalls befragt und 5-10 Gesundheits- und Sozialfachkräfte, die an der Dienstleistung beteiligt sind. Die erwarteten Ergebnisse sollen ALLEIN wissenschaftliche Beweise in Bezug auf die Auswirkungen von Freundschaftsdiensten auf die Gesundheit liefern und politische Entscheidungsträger beeinflussen, indem sie das Ausmaß der wirtschaftlichen und gesundheitlichen Vorteile von Freundschaftsdiensten klären.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Einsamkeit hängt mit schlechter Gesundheit im späteren Leben zusammen. Ein Weg, mit dem Einsamkeit oft angegangen wird, sind Freundschaftsdienste, wie sie beispielsweise von ALONE angeboten werden. Das Leitbild des Freundschaftsdienstes von ALONE ist es, die Auswirkungen der Einsamkeit auf die Gesundheit zu verringern. ALONE hat einen Bedarf für eine empirische Bewertung der potenziellen Vorteile von Freundschaftsdiensten identifiziert. Ziele: Die vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, empirische Beweise für die Auswirkungen von Freundschaftsdiensten auf Gesundheit und Einsamkeit zu schaffen und ALONE bei der Entwicklung und Verfeinerung ihres Leitbildes zu unterstützen. Die Forschungsfrage lautet: "Verbessern Freundschaftsdienste die Gesundheit (gemessen als gesundheitsbezogene Lebensqualität und kognitive Funktion) und mildern sie die Auswirkungen von Einsamkeit auf die Gesundheit?" Ein sekundäres Ziel ist es, mit explorativen Methoden mögliche Mechanismen zu identifizieren, durch die sich Freundschaft auf die Gesundheit auswirkt.
Untersuchungsplan: Geplant ist ein Mixed-Methods-Design, das qualitative und quantitative Methoden integriert.
Die quantitative Komponente umfasst ein AB-Einzelfall-Experimental-Multiple-Baseline-Design, das mithilfe generalisierter additiver Modellierung analysiert wird, und die qualitative Komponente umfasst halbstrukturierte Interviews (mit Befriender-Befriendee-Dyaden und mit dem Dienst verbundenen Gesundheitsfachkräften), die gemäß den Prinzipien konzipiert und analysiert wurden der Grounded Theory. Die Ergebnisse werden gemäß Mixed-Methods-Richtlinien integriert, einer Triangulation unterzogen und eine wirtschaftliche Analyse wird die Kosten bewerten, falls der Service landesweit eingeführt werden sollte. Alle Ergebnisse werden integriert, um die Grundlage für Empfehlungen für den befriending-Sektor zu bilden, die an politische Entscheidungsträger weitergegeben werden. Die Ergebnisse werden auch über von Experten begutachtete Veröffentlichungen und Laienberichte verbreitet.
Mögliche Auswirkungen: Die Studie hat das Potenzial, den von ALONE angebotenen Service zu verbessern, indem sie seine Wirksamkeit und Wirkungsmechanismen empirisch testet, die Politik mit diesen Informationen beeinflusst und zum theoretischen Verständnis der Natur der Beziehung zwischen Freundschaft, Einsamkeit und Gesundheit beiträgt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dublin, Irland, D2
- Rekrutierung
- Trinity College Dublin
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Kontakt:
- Joanna McHugh Power, PhD
- Telefonnummer: 0879615036
- E-Mail: mchughje@tcd.ie
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Kontakt:
- Caoimhe Hannigan, PhD
- E-Mail: hannigc@tcd.ie
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Interesse daran haben, ein ALONE Befriending-Dienstnutzer zu werden
- über 60 Jahre alt sein
- die Fähigkeit haben, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- über ausreichende sensorische Fähigkeiten verfügen, um an einem Interview teilzunehmen (falls an einer qualitativen Komponente des Studiums beteiligt)
- Selbstauskunft über Einsamkeit (antwortet mit Ja auf die Frage „Fühlen Sie sich manchmal einsam?“)
Ausschlusskriterien:
- Selbstauskunft über den Erhalt einer ärztlichen Diagnose einer der folgenden Erkrankungen: geistige Behinderung einschließlich Autismus-Spektrum-Störung oder psychotische Störung, Demenz oder schwere Gedächtnisstörung
- Leben außerhalb des Großraums Dublin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einzelne Gruppe
Es wird ein AB-Einzelfall-Versuchsdesign verwendet.
Ein RCT wäre unangemessen, da bekannt ist, dass die freundschaftliche Intervention das Wohlbefinden verbessert.
Als solche Teilnehmer werden Daten in einer Phase vor und nach der Intervention für maximal 13 Zeitpunkte gesammelt.
Dieser Ansatz wurde von What Works Clearinghouse als akzeptables empirisches Design identifiziert, das in evidenzbasierte Praxisüberprüfungen aufgenommen werden kann (Kratchowill et al., 2010).
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Die Teilnehmer sind neue Benutzer der ALONE-Befreundeungsintervention, die die Teilnehmer mit freiwilligen Befreunden zusammenbringt, die sie mindestens 12 Monate lang einmal wöchentlich besuchen.
Es ist ein Kriterium für die Teilnahme an der Studie, dass sich die Teilnehmer verpflichten, mindestens zwei Datenerhebungszeitpunkte zu absolvieren, bevor sie einem Freund zugeordnet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der Einsamkeit
Zeitfenster: Gemessen ab Baseline (Zeitpunkt der Studienanmeldung) und wieder alle zwei Wochen für max. 13 Zeitpunkte (also insgesamt 26 Wochen). An jedem Testpunkt werden die Teilnehmer gebeten, über ihre Einsamkeit zu diesem Zeitpunkt nachzudenken.
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5-Punkte-Einsamkeitsskala der University of California in Los Angeles: Dies ist eine gut validierte 5-Punkte-Einsamkeitsskala, die für die Verwendung bei älteren Erwachsenen geeignet ist.
Jedes Item ergibt Punktzahlen zwischen 0 und 2. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die maximale Gesamtpunktzahl 10, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Einsamkeit anzeigen.
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Gemessen ab Baseline (Zeitpunkt der Studienanmeldung) und wieder alle zwei Wochen für max. 13 Zeitpunkte (also insgesamt 26 Wochen). An jedem Testpunkt werden die Teilnehmer gebeten, über ihre Einsamkeit zu diesem Zeitpunkt nachzudenken.
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen ab Baseline (Zeitpunkt der Studienanmeldung) und wieder alle zwei Wochen für max. 13 Zeitpunkte (also insgesamt 26 Wochen). Zu jedem Testzeitpunkt werden die Teilnehmer gebeten, ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität zu diesem Zeitpunkt zu reflektieren.
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EuroQol 5-dimensionale (3-levelL) Skala.
Eine gut validierte Skala der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die fünf Gesundheitsdimensionen auf drei möglichen Ebenen misst.
Scores können zu einem Gesamtscore kombiniert werden, der zwischen 0 (schlechteste Gesundheit/Tod) und 1 (bestmögliche Gesundheit) liegt.
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Gemessen ab Baseline (Zeitpunkt der Studienanmeldung) und wieder alle zwei Wochen für max. 13 Zeitpunkte (also insgesamt 26 Wochen). Zu jedem Testzeitpunkt werden die Teilnehmer gebeten, ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität zu diesem Zeitpunkt zu reflektieren.
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Veränderungen im semantischen Gedächtnis
Zeitfenster: Gemessen ab Baseline (Zeitpunkt der Studienanmeldung) und wieder alle zwei Wochen für max. 13 Zeitpunkte (also insgesamt 26 Wochen).
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Delis Kaplan Executive Functioning System verbale Gewandtheitstests standard und alternativ: Diese Tests erwecken die Fähigkeit der Teilnehmer, in 60 Sekunden so viele Gegenstände wie möglich zu benennen, die zu einer bestimmten Kategorie gehören (Tiere, Wörter, die mit F beginnen, Früchte).
Der Minimalwert (schlechteste Performance) ist 0; Es gibt keinen theoretischen Höchstwert, aber höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Leistung hin.
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Gemessen ab Baseline (Zeitpunkt der Studienanmeldung) und wieder alle zwei Wochen für max. 13 Zeitpunkte (also insgesamt 26 Wochen).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Gemessen ab Baseline (Zeitpunkt der Studienanmeldung) und wieder alle zwei Wochen für max. 13 Zeitpunkte (also insgesamt 26 Wochen). An jedem Testzeitpunkt werden die Teilnehmer gebeten, über ihre soziale Unterstützung zu diesem Zeitpunkt nachzudenken.
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Lubben-Skala für soziale Netzwerke (6-Item-Version) – Dies ist eine Skala, die für die Verwendung in älteren Bevölkerungsgruppen gut validiert ist und die soziale Unterstützung misst.
Sechs Items stellen Fragen zur sozialen Unterstützung aus verschiedenen Quellen und die Punktzahlen für jedes Item reichen von 0-5.
Die Gesamtpunktzahl reicht von einem Mindestwert von 0 (niedrigste soziale Unterstützung) bis 30 (maximale soziale Unterstützung).
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Gemessen ab Baseline (Zeitpunkt der Studienanmeldung) und wieder alle zwei Wochen für max. 13 Zeitpunkte (also insgesamt 26 Wochen). An jedem Testzeitpunkt werden die Teilnehmer gebeten, über ihre soziale Unterstützung zu diesem Zeitpunkt nachzudenken.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joanna McHugh Power, PhD, University of Dublin, Trinity College
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- APA2017004
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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