- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04301167
Solidão e saúde: o papel moderador dos serviços de amizade (HALO)
Os serviços de amizade oferecem companhia a adultos mais velhos por meio de visitas voluntárias regulares. A ALONE é uma organização de caridade que oferece serviços de amizade para adultos mais velhos na Irlanda. É a declaração de missão da ALONE usar a amizade para reduzir o impacto negativo que a solidão tem na saúde, mas as evidências para esse uso da amizade ainda não foram suficientemente fornecidas. Fornecer tais evidências ajudaria organizações como a ALONE a convencer os formuladores de políticas da necessidade e importância de seus serviços. A pesquisa usa uma abordagem científica rigorosa para avaliar o efeito dos serviços de amizade na saúde. Dois domínios da saúde considerados particularmente importantes para adultos idosos são avaliados: qualidade de vida relacionada à saúde (HrQoL) e função cognitiva. Maximizar a HrQoL deve ser um objetivo de qualquer intervenção de saúde, enquanto a função cognitiva está associada ao risco de demência, um fator importante que ameaça a independência na vida adulta. A pesquisa também está investigando se a amizade pode reduzir o efeito negativo que a solidão tem na saúde dos idosos. Os usuários do serviço, os voluntários de amizade e os profissionais envolvidos com o serviço serão entrevistados pelos pesquisadores, para verificar se existem outras maneiras pelas quais a amizade pode melhorar a saúde. Está também prevista uma análise económica do serviço, para avaliar o seu custo. Os resultados serão então traduzidos em recomendações de serviços amigáveis para o Departamento de Saúde.
Para realizar esta pesquisa, são necessários 85 novos usuários do serviço de amizade. Também serão entrevistados 10 a 15 pares de amigos-amigos e 5 a 10 profissionais de saúde e assistência social envolvidos com o serviço. Os resultados esperados são fornecer à ALONE evidências científicas relacionadas aos efeitos dos serviços de amizade na saúde e influenciar os formuladores de políticas, esclarecendo a extensão dos benefícios econômicos e de saúde dos serviços de amizade.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Antecedentes: A solidão está relacionada com problemas de saúde na velhice. Uma maneira pela qual a solidão é frequentemente abordada é por meio de serviços de amizade, como os oferecidos pela ALONE. A declaração de missão do serviço de amizade da ALONE é reduzir o impacto da solidão na saúde precária. A ALONE identificou a necessidade de uma avaliação empírica dos benefícios potenciais dos serviços de amizade. Objetivos: A pesquisa proposta visa criar evidências empíricas sobre o impacto dos serviços de amizade na saúde e na solidão, auxiliando a ALONE no desenvolvimento e refinamento de sua declaração de missão. A questão da pesquisa é: "Os serviços de amizade melhoram a saúde (medida como qualidade de vida relacionada à saúde e função cognitiva) e atenuam o impacto da solidão na saúde?" Um objetivo secundário é identificar, usando métodos exploratórios, mecanismos potenciais pelos quais a amizade impacta a saúde.
Plano de Investigação: Um projeto de métodos mistos, integrando métodos qualitativos e quantitativos, está planejado.
A componente quantitativa compreende um desenho de linha de base múltipla experimental de caso único AB, analisado através de modelação aditiva generalizada, e a componente qualitativa compreende entrevistas semi-estruturadas (com díades amigo-amigo e profissionais de saúde associados ao serviço) concebidas e analisadas de acordo com os princípios da teoria fundamentada. Os resultados serão integrados de acordo com diretrizes de métodos mistos, passarão por triangulação e uma análise econômica avaliará o custo caso o serviço seja implantado nacionalmente. Todos os resultados serão integrados para formar a base de recomendações para o setor de amizade, a serem divulgadas aos formuladores de políticas. Os resultados também serão divulgados por meio de publicação revisada por pares e relatório leigo.
Impacto potencial: o estudo tem potencial para melhorar o serviço oferecido pela ALONE, testando empiricamente sua eficácia e mecanismos de ação, influenciando políticas com essas informações e contribuindo para a compreensão teórica da natureza da relação entre amizade, solidão e saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda, D2
- Recrutamento
- Trinity College Dublin
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Contato:
- Joanna McHugh Power, PhD
- Número de telefone: 0879615036
- E-mail: mchughje@tcd.ie
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Contato:
- Caoimhe Hannigan, PhD
- E-mail: hannigc@tcd.ie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estar interessado em se tornar um usuário do serviço de amizade ALONE
- ter mais de 60 anos
- ter capacidade para fornecer consentimento informado
- ter capacidade sensorial suficiente para se envolver em uma entrevista (se estiver participando do componente qualitativo do estudo)
- autorrelato de solidão (responde sim à pergunta "você às vezes se sente sozinho?")
Critério de exclusão:
- auto-relato de recebimento de um diagnóstico por um médico de qualquer um dos seguintes: deficiência intelectual, incluindo transtorno do espectro autista ou transtorno psicótico, demência ou grave comprometimento da memória
- Viver fora da área metropolitana de Dublin
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo único
Um projeto experimental de caso único AB será usado.
Um RCT seria inapropriado, pois sabe-se que a intervenção de amizade melhora o bem-estar.
Como tal, os participantes terão dados recolhidos numa fase pré e pós-intervenção, num máximo de 13 momentos.
Essa abordagem foi identificada pela What Works Clearinghouse como um projeto empírico aceitável para incluir em revisões de práticas baseadas em evidências (Kratchowill et al., 2010).
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Os participantes são novos usuários da intervenção de amizade ALONE, que combina os participantes com amigos voluntários que visitam uma vez por semana por um período mínimo de 12 meses.
É um critério de envolvimento no estudo que os participantes se comprometam a completar pelo menos dois pontos de tempo de coleta de dados antes de serem combinados com um amigo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na Solidão
Prazo: Medido a partir da linha de base (ponto de registro do estudo) e novamente a cada duas semanas para máx. 13 pontos de tempo (ou seja, 26 semanas no total). Em cada ponto do teste, os participantes são convidados a refletir sobre sua solidão naquele momento.
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Escala de solidão de 5 itens da Universidade da Califórnia em Los Angeles: Esta é uma escala de solidão de cinco itens bem validada, adequada para uso em adultos mais velhos.
Cada item rende pontuações entre 0 e 2. A pontuação mínima geral é 0 e a pontuação máxima geral é 10, com pontuações mais altas indicando mais solidão.
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Medido a partir da linha de base (ponto de registro do estudo) e novamente a cada duas semanas para máx. 13 pontos de tempo (ou seja, 26 semanas no total). Em cada ponto do teste, os participantes são convidados a refletir sobre sua solidão naquele momento.
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Medido a partir da linha de base (ponto de registro do estudo) e novamente a cada duas semanas para máx. 13 pontos de tempo (ou seja, 26 semanas no total). Em cada ponto do teste, os participantes são solicitados a refletir sobre sua qualidade de vida relacionada à saúde naquele momento.
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Escala EuroQol 5-Dimension (3 níveis L).
Uma escala bem validada de qualidade de vida relacionada à saúde que mede cinco dimensões da saúde em três níveis possíveis.
As pontuações podem ser combinadas para uma pontuação resumida que está entre 0 (pior saúde/morte) e 1 (melhor saúde possível).
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Medido a partir da linha de base (ponto de registro do estudo) e novamente a cada duas semanas para máx. 13 pontos de tempo (ou seja, 26 semanas no total). Em cada ponto do teste, os participantes são solicitados a refletir sobre sua qualidade de vida relacionada à saúde naquele momento.
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Mudanças na memória semântica
Prazo: Medido a partir da linha de base (ponto de registro do estudo) e novamente a cada duas semanas para máx. 13 pontos de tempo (ou seja, 26 semanas no total).
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Testes de fluência verbal do Sistema de Funcionamento Executivo Delis Kaplan padrão e alternativo: esses testes estimulam a capacidade dos participantes de nomear o maior número possível de itens pertencentes a uma determinada categoria (animais, palavras que começam com F, frutas) em 60 segundos.
O valor mínimo (pior desempenho) é 0; não há valor máximo teórico, mas pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Medido a partir da linha de base (ponto de registro do estudo) e novamente a cada duas semanas para máx. 13 pontos de tempo (ou seja, 26 semanas no total).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no Apoio Social
Prazo: Medido a partir da linha de base (ponto de registro do estudo) e novamente a cada duas semanas para máx. 13 pontos de tempo (ou seja, 26 semanas no total). Em cada ponto do teste, os participantes são solicitados a refletir sobre seu suporte social naquele momento.
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Escala de rede social Lubben (versão de 6 itens) - é uma escala bem validada para ser utilizada em populações mais velhas e mede o apoio social.
Seis itens fazem perguntas sobre apoio social de diferentes fontes e as pontuações para cada item variam de 0 a 5.
A pontuação total somada varia de um valor mínimo de 0 (menor nível de suporte social) a 30 (máximo nível de suporte social).
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Medido a partir da linha de base (ponto de registro do estudo) e novamente a cada duas semanas para máx. 13 pontos de tempo (ou seja, 26 semanas no total). Em cada ponto do teste, os participantes são solicitados a refletir sobre seu suporte social naquele momento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanna McHugh Power, PhD, University of Dublin, Trinity College
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- APA2017004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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