- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04301167
Yksinäisyys ja terveys: Palvelujen ystävystymisen hillitsevä rooli (HALO)
Ystävyyspalvelut tarjoavat kumppanuutta vanhemmille aikuisille säännöllisten vapaaehtoisvierailujen kautta. ALONE on hyväntekeväisyysjärjestö, joka tarjoaa ystävyyspalveluita iäkkäille aikuisille Irlannissa. ALONE:n missiona on käyttää ystävystymistä vähentämään yksinäisyyden kielteisiä vaikutuksia terveyteen, mutta todisteita tästä ystävystymisen käytöstä ei ole vielä esitetty riittävästi. Tällaisten todisteiden toimittaminen auttaisi ALONEen kaltaisia organisaatioita vakuuttamaan päätöksentekijät palvelujensa tarpeesta ja tärkeydestä. Tutkimuksessa käytetään tiukkaa tieteellistä lähestymistapaa arvioidessaan ystävyyspalveluiden vaikutusta terveyteen. Arvioidaan kahta terveydenhuollon osa-aluetta, joiden katsotaan olevan erityisen tärkeitä ikääntyville aikuisille: terveyteen liittyvä elämänlaatu (HrQoL) ja kognitiivinen toiminta. HrQoL:n maksimoimisen tulisi olla kaikkien terveydenhuollon toimenpiteiden tavoitteena, kun taas kognitiiviset toiminnot liittyvät dementiariskiin, joka on merkittävä itsenäisyyttä myöhemmällä iällä uhkaava tekijä. Tutkimuksessa selvitetään myös, voiko ystävystyminen vähentää kielteisiä vaikutuksia, joita yksinäisyydellä tiedetään olevan vanhusten terveyteen. Tutkijat haastattelevat palvelun käyttäjiä, ystävystyviä vapaaehtoisia ja palveluun osallistuvia ammattilaisia selvittääkseen, onko ystävystymisellä muita tapoja parantaa terveyttä. Palvelusta suunnitellaan myös taloudellista analyysiä sen kustannusten arvioimiseksi. Havainnot muunnetaan sitten terveysministeriön palvelusuosituksiksi.
Tämän tutkimuksen suorittamiseen tarvitaan 85 uutta ystävystynyttä palvelun käyttäjää. Lisäksi haastatellaan 10-15 ystävä-ystäväparia ja 5-10 palveluun osallistuvaa terveydenhuollon ja sosiaalialan ammattilaista. Odotettuja tuloksia on tarjota YKSIN tieteellistä näyttöä ystävyyspalveluiden vaikutuksista terveyteen ja vaikuttaa poliittisiin päättäjiin selvittämällä ystävyyspalveluiden taloudellisten ja terveydellisten hyötyjen laajuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Yksinäisyys liittyy huonoon terveyteen myöhemmällä iällä. Yksi tapa, jolla yksinäisyyttä käsitellään usein, on ystävystyminen, kuten ALONE:n tarjoamat palvelut. ALONE:n ystävyyspalvelun missiona on vähentää yksinäisyyden vaikutusta huonoon terveyteen. YKSIN ovat havainneet tarpeen empiiriselle arvioinnille ystävystymisen mahdollisista eduista. Tavoitteet: Ehdotetulla tutkimuksella pyritään luomaan empiiristä näyttöä ystävyyspalveluiden vaikutuksista terveyteen ja yksinäisyyteen, auttamalla YKSIN kehittämään ja jalostamaan toiminta-ajatustaan. Tutkimuskysymys kuuluu: "Parannetaanko palveluiden ystävystyminen terveyttä (terveyteen liittyvänä elämänlaatuna ja kognitiivisena toimintana mitattuna) ja lieventävätkö ne yksinäisyyden vaikutusta terveyteen?" Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa tutkivilla menetelmillä mahdollisia mekanismeja, joiden kautta ystävystyminen vaikuttaa terveyteen.
Tutkimussuunnitelma: Suunnitellaan sekamenetelmien suunnittelu, joka yhdistää laadulliset ja kvantitatiiviset menetelmät.
Kvantitatiivinen komponentti sisältää AB-yksittäisen kokeellisen usean perusviivan suunnittelun, joka on analysoitu yleistetyllä additiivisella mallinnuksella, ja kvalitatiivinen komponentti koostuu puolistrukturoiduista haastatteluista (ystävä-ystävä-dyadien ja palveluun liittyvien terveydenhuollon ammattilaisten kanssa), jotka on suunniteltu ja analysoitu periaatteiden mukaisesti. perustellusta teoriasta. Tulokset integroidaan sekamenetelmien ohjeiden mukaisesti, niille tehdään kolmiomittaus ja taloudellinen analyysi arvioi kustannukset, jos palvelu otetaan käyttöön kansallisesti. Kaikki tulokset yhdistetään muodostamaan pohjan suosituksille ystävystävälle sektorille jaettavaksi poliittisille päättäjille. Tuloksia levitetään myös vertaisarvioitujen julkaisujen ja maallikoiden raportin kautta.
Mahdollinen vaikutus: Tutkimuksella on potentiaalia parantaa ALONE:n tarjoamaa palvelua testaamalla empiirisesti sen tehokkuutta ja toimintamekanismeja, vaikuttaa politiikkaan tällä tiedolla ja edistää teoreettista ymmärrystä ystävystymisen, yksinäisyyden ja terveyden välisen suhteen luonteesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, D2
- Rekrytointi
- Trinity College Dublin
-
Ottaa yhteyttä:
- Joanna McHugh Power, PhD
- Puhelinnumero: 0879615036
- Sähköposti: mchughje@tcd.ie
-
Ottaa yhteyttä:
- Caoimhe Hannigan, PhD
- Sähköposti: hannigc@tcd.ie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla kiinnostunut YKSIN ystävystäväksi palvelun käyttäjäksi
- yli 60-vuotiaana
- kyky antaa tietoinen suostumus
- riittävä aistinvarainen kyky osallistua haastatteluun (jos osallistuu tutkimuksen laadulliseen osaan)
- oma raportti yksinäisyydestä (vastaa kyllä kysymykseen "tunnetko itsesi joskus yksinäiseksi?")
Poissulkemiskriteerit:
- oma ilmoitus siitä, että lääkäri on saanut diagnoosin jostakin seuraavista: älyllinen vamma, mukaan lukien autismikirjon häiriö tai psykoottinen häiriö, dementia tai vakava muistin heikkeneminen
- Asuminen Dublinin alueen ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen ryhmä
Käytetään AB yksittäistapauksen kokeellista suunnittelua.
RCT ei olisi tarkoituksenmukaista, koska ystävystymisen tiedetään parantavan hyvinvointia.
Tällaisten osallistujien tiedot kerätään interventiota edeltävässä ja sen jälkeisessä vaiheessa enintään 13 aikapisteeltä.
What Works Clearinghouse on tunnistanut tämän lähestymistavan hyväksyttäväksi empiiriseksi suunnitelmaksi sisällytettäväksi näyttöön perustuviin käytännön katsauksiin (Kratchowill et al., 2010).
|
Osallistujat ovat uusia käyttäjiä ALONE-ystävystymisinterventiossa, joka yhdistää osallistujat vapaaehtoisiin ystäviin, jotka vierailevat kerran viikossa vähintään 12 kuukauden ajan.
Tutkimukseen osallistumisen kriteerinä on, että osallistujat sitoutuvat suorittamaan vähintään kaksi tiedonkeruuaikapistettä ennen kuin he kohtaavat ystävän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia yksinäisyydessä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta (tutkimuksen rekisteröintipiste) ja uudelleen kahden viikon välein max. 13 aikapistettä (eli yhteensä 26 viikkoa). Jokaisessa testin vaiheessa osallistujia pyydetään pohtimaan yksinäisyyttään sillä hetkellä.
|
Kalifornian yliopisto Los Angelesissa 5-kohdan yksinäisyysasteikko: Tämä on viiden kohdan hyvin validoitu yksinäisyyden asteikko, joka sopii käytettäväksi vanhemmille aikuisille.
Jokainen tuote antaa arvosanat välillä 0–2. Kokonaisminimipistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä on 10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän yksinäisyyttä.
|
Mitattu lähtötilanteesta (tutkimuksen rekisteröintipiste) ja uudelleen kahden viikon välein max. 13 aikapistettä (eli yhteensä 26 viikkoa). Jokaisessa testin vaiheessa osallistujia pyydetään pohtimaan yksinäisyyttään sillä hetkellä.
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta (tutkimuksen rekisteröintipiste) ja uudelleen kahden viikon välein max. 13 aikapistettä (eli yhteensä 26 viikkoa). Jokaisessa testauskohdassa osallistujia pyydetään pohtimaan terveyteen liittyvää elämänlaatuaan sillä hetkellä.
|
EuroQol 5-Dimension (3-levelL) asteikko.
Hyvin validoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun asteikko, joka mittaa viittä terveyden ulottuvuutta kolmella mahdollisella tasolla.
Pisteet voidaan yhdistää yhteenvetopisteiksi, jotka ovat välillä 0 (huonoin terveys/kuolema) ja 1 (paras mahdollinen terveys).
|
Mitattu lähtötilanteesta (tutkimuksen rekisteröintipiste) ja uudelleen kahden viikon välein max. 13 aikapistettä (eli yhteensä 26 viikkoa). Jokaisessa testauskohdassa osallistujia pyydetään pohtimaan terveyteen liittyvää elämänlaatuaan sillä hetkellä.
|
|
Muutokset semanttisessa muistissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta (tutkimuksen rekisteröintipiste) ja uudelleen kahden viikon välein max. 13 aikapistettä (eli yhteensä 26 viikkoa).
|
Delis Kaplan Executive Functioning System -verbaaliset sujuvuustestit standardi- ja vaihtoehtoiset: nämä testit saavat osallistujat nimeämään mahdollisimman monta tiettyyn kategoriaan kuuluvaa kohdetta (eläimet, F-alkuiset sanat, hedelmät) 60 sekunnissa.
Minimiarvo (huonoin suorituskyky) on 0; teoreettista maksimiarvoa ei ole, mutta korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Mitattu lähtötilanteesta (tutkimuksen rekisteröintipiste) ja uudelleen kahden viikon välein max. 13 aikapistettä (eli yhteensä 26 viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia sosiaaliseen tukeen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta (tutkimuksen rekisteröintipiste) ja uudelleen kahden viikon välein max. 13 aikapistettä (eli yhteensä 26 viikkoa). Jokaisessa testauskohdassa osallistujia pyydetään pohtimaan sosiaalista tukeaan sillä hetkellä.
|
Lubbenin sosiaalisen verkoston asteikko (6 kohdan versio) - tämä on asteikko, joka on hyvin validoitu käytettäväksi vanhemmissa väestöryhmissä ja mittaa sosiaalista tukea.
Kuusi kohdetta kysyy sosiaalisesta tuesta eri lähteistä, ja kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0-5.
Yhteenlaskettu pistemäärä vaihtelee minimiarvosta 0 (sosiaalisen tuen alin taso) 30:een (sosiaalisen tuen enimmäistaso).
|
Mitattu lähtötilanteesta (tutkimuksen rekisteröintipiste) ja uudelleen kahden viikon välein max. 13 aikapistettä (eli yhteensä 26 viikkoa). Jokaisessa testauskohdassa osallistujia pyydetään pohtimaan sosiaalista tukeaan sillä hetkellä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joanna McHugh Power, PhD, University of Dublin, Trinity College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- APA2017004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .